Armonización internacional y reliance regulatorio: Retos y oportunidades

Ponentes:

Natán Enríquez Ríos, Comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)
Alexandra Vaz, International Affairs de la European Medicines Agency (EMA)
Carlos Eduardo Garnica Vergara, Subdirector de Asuntos Internacionales de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)
María Cristina Mota, Director, Regulatory Policy and Intelligence Japan, Emerging Markets and Australia (JEM&A)
Cammilla Horta Gomes, LATAM Regulatory Policy Lead – PTR. Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Modera:Fernando Fon, Director médico y de asuntos regulatorios de AMIIF

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Fernando Fon

Hablando de la salud de las personas el punto de inicio es justamente el entorno sanitario y el entorno regulatorio, no podríamos concebir la llegada de la innovación farmacéutica a los profesionales de la salud sin contar con un sistema sanitario, sin un sistema regulatorio que permita justamente el tránsito de esa etapa de investigación y desarrollo bajo un escrutinio muy estricto en términos de los aspectos técnicos y científicos que deben cumplir todos aquellos insumos que son destinados para la atención de la salud.
Buscamos contribuir en lograr el hacer accesible la innovación farmacéutica en un tiempo adecuado, en un momento adecuado, para el paciente adecuado.
El reliance es una herramienta que puede traer grandes beneficios a la población mundial en temas de salud y acceso.

Natán Enríquez Ríos

La dinámica actual que se tiene con la industria es de una participación bilateral que nos han permitido construir diversos puentes de cooperación.
El Comité de Moléculas Nuevas es este órgano auxiliar de consulta que le permite al ente regulatorio tener una opinión más profunda para poder establecer el acto de autoridad que es la autorización de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Hemos optimizado la función del Comité de Moléculas Nuevas ya que reconocemos que, de no tener un funcionamiento óptimo, este Comité puede convertirse en una limitante para el avance y el acceso a los servicios e insumos de salud.
Hemos generamos 3 esferas de optimización: la priorización, la simplificación de todos los procesos de Cofepris y generar un acceso más oportuno a los insumos estratégicos.
La transparencia es un elemento que traza todas las acciones. En esta administración se informa puntualmente a los interesados del día y la hora para la sesión virtual y la publicación de la opinión técnica.
En este último año de la administración en Cofepris hemos un reconocimiento a las aprobaciones previas realizadas por agencias reguladoras de otros países, lo que nos permitió generar el abatimiento del rezago que se tenía de una manera también muy acelerada y nos da la pauta para que, acorde a lo que hemos estado mencionando, estemos a la altura del desafío que significa ser miembros de ICH.
Queremos que México se convierta en un ente regulatorio de mayor accesibilidad de insumos de salud.
Sin duda, toda este rezago que se había identificado en solicitudes pendientes de presentación al Comité de Moléculas Nuevas ha sido, de alguna manera, resuelto en su gran mayoría con opiniones positivas.
Estamos seguros de que esto deberá traducirse en la emisión de los registros sanitarios correspondientes que permitan a miles de pacientes recibir los beneficios de la innovación terapéutica.
Tenemos como un gran reto el reconocimiento pleno entre agencias de las aprobaciones a medicamentos e insumos de la salud; la creación de acuerdos de equivalencia y poder generar un acceso seguro y de calidad a insumos de salud.

Alexandra Vaz

Es necesario contar con una herramienta regulatoria para un acceso más temprano a los medicamentos; esto funciona si las autoridades tienen en cuenta las evaluaciones científicas realizadas por otras autoridades reguladoras como parte de su propia toma de decisions.
La confianza también se puede aplicar a los procedimientos regulatorios, por ejemplo, los certificados de productos, los cuales son emitidos por la EMA y aseguran el estado de aprobación de un medicamento, además de que también certifican el cumplimiento de las prácticas de fabricación del grupo del medicamento en sí.
El 29 de abril de 2021 se presentó la guía de buenas practicas de la EMA, y en esta guía cada publicación es un marco en el que los reguladores pueden confiar para llevar a cabo procedimientos.
Desde 2021, el proceso de confianza se puede realizar en paralelo a un procedimiento centralizado para acelerar el acceso a los medicamentos a escala mundial.
La aprobación para el uso de emergencia por parte de la OMS para una vacuna dio lugar a más de 100 aprobaciones en 2 semanas, según una evaluación colaborativa de EMA.
Los expertos mantienen todo el tiempo plena independencia científica y normativa; participan bajo los acuerdos de confidencialidad existentes.
Reliance permite a las autoridades reguladoras tener en cuenta las evaluaciones científicas realizadas por otras autoridades reguladoras como parte de su propia toma de decisiones reguladoras.
Además de las aprobaciones regulatorias, la confianza se puede aplicar a los procedimientos regulatorios, p. certificados de productos farmacéuticos, inspecciones, etc.
El intercambio de información a través de la confianza aumenta la confianza entre los reguladores y fomenta el nivel de cobertura y armonización de los requisitos reglamentarios.
La EMA evalúa y emite un dictamen, en cooperación con la OMS, sobre medicamentos de uso humano destinados al mercado fuera de la UE.

Carlos Eduardo Garnica Vergara

La pandemia nos obligó, como agencia, a adaptarnos a los nuevo mecanismos; frente nosotros teníamos el gran reto de la regulación sanitaria para los cuales se tenían los mecanismos tradicionales de autorización que de cierta manera nos llevaron a implementar temas prioritarios de atención.
Asimismo, la simplificación de la regulación nos permitió obtener resultados favorables en corto tiempo.
La convergencia corresponde a la identificación de sinergias e interacción de las autoridades y de los sistemas regulatorios.
La armonización es la alineación de la normatividad local con los estándares o requerimientos internacionales aplicables a procedimientos y prácticas.
Tenemos pilares fundamentales: el primero que refiere a incrementar la eficiencia y eliminar la duplicidad desde las autoridades; ser facilitador, es decir, debe de facilitar el acceso a medicamentos seguros eficaces y de calidad; por último, la parte de la armonización de los lineamientos internacionales para los cuales se debe de mantener un compromiso constante.
Hemos llevado a cabo la designación de recursos de manera más eficiente hacia áreas más estratégicas de las instituciones.
El acceso oportuno a los tratamientos innovadores garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud, así como también llega a mitigar el riesgo de desabasto que pueda presentarse.
Buscamos optimizar e innovar nuestros procesos regulatorios de productos farmacéuticos; homologar criterios técnicos regulatorios, integrar en la regulación nacional los criterios de las Buenas Prácticas Clínicas en la Investigación clínica y avanzar gradualmente en la implementación de las Guías Técnicas de la ICH.

María Cristina Mota

Uno de los principales problemas o dificultades que la industria de la innovación considera como críticos fundamentales a los que nos debemos de enfrentar cuando trabajamos en los mecanismos de reliance es la posibilidad de tener mecanismos predecibles y transparentes.
A nivel internacional los modelos de reliance se están implementando en diferentes países y es importante seguir monitoreando cómo se van implementando por las diferentes autoridades.
La colaboración entre la industria farmacéutica y los reguladores es de suma importancia para crear guías en conjunto que permiten una optimización y eficiencia en el desarrollo de nuevos productos en medicamentos de innovación.
Sabemos que Cofepris tiene una amplia experiencia en la implementación de reliance desde hace algunos años.
Al ser nuevo miembro de ICH, Cofepris tiene un gran potencial, ya que eso hará que la industria de innovación pueda acompañar el regulador local se vuelve crítico fundamental para una exitosa experiencia en ICH.
La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica apoya también en estas interacciones para que se realice una aprobación rápida, segura y efectiva.

Cammilla Horta Gomes

Las guías de la OPS apuntan a que no más del 23% de las autoridades reguladoras en las Américas tienen mandato o capacidad para ejercer las funciones regulatorias básicas de una forma integral.
La situación regional es muy crítica y apunta a la necesidad de la convergencia regulatoria y de la búsqueda de caminos alternativos que puedan representar más eficiencia para los reguladores, disminuyendo la carga de trabajo del regulador y también la carga de trabajo del del ente regulador.
Con relación a ICH, desde nuestra perspectiva como miembros creemos que la colaboración más importante es permitir la disponibilidad y también el acceso a medicamentos seguros y efectivos para pacientes en todo el mundo.
Esto se lo logró gracias a la adopción global de normas regulatorias armonizadas que tiene una base científica que guían, por ejemplo, el desarrollo clínico, el control, la fabricación y el suministro de medicamentos con la calidad necesaria.