El fin último que persigue la investigación clínica es mejorar la salud. Por lo tanto, todos los que participan en los ensayos clínicos son aliados en ese propósito y deben ser considerados representantes de la causa. Sin voluntarios, los estudios clínicos simplemente no serían posibles. Por lo tanto, es responsabilidad de la industria farmacéutica y de los centros de investigación servir a estas personas de la mejor manera posible, ya que sin su confianza, el avance tanto de la ciencia clínica como de la práctica médica no existiría.
Lo primero que debes saber es qué es un estudio o ensayo clínico
Los estudios o ensayos clínicos buscan descubrir mejores maneras de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o trastornos, o cómo tener un mejor entendimiento de las enfermedades.
Las investigaciones tienen etapas y fases, desde las pruebas no clínicas en animales y ensayos in vitro, hasta los desarrollos clínicos con voluntarios.
En los desarrollos clínicos hay un investigador principal que trabaja con voluntarios para monitorear las reacciones y respuestas que una sustancia tiene en las personas.
Esa sustancia se conoce como intervención y puede tratarse de nuevos medicamentos, nuevas formulaciones o procedimientos o dispositivos médicos. Incluso pueden ser acciones, como cambios en el estilo de vida, por ejemplo, modificaciones en la dieta o en la actividad física.
Los ensayos clínicos son diseñados para ver si la intervención previene, detecta o mejora un padecimiento o trastorno.
¿Qué es un protocolo de investigación?
Un proyecto o protocolo de investigación es un documento que describe el objetivo de la investigación, los procedimientos a seguirse, el tiempo que durará, las dosis de los medicamentos, el perfil de las personas que pueden participar, y las medidas de seguridad frente a eventos adversos.
El protocolo debe contar con planeación, programación, organización y presupuesto, y sus fases de trabajo deben estructurarse de manera metodológica y sistematizada, así como conducirse y supervisarse por un investigador principal.
Todo protocolo para el empleo de medicamentos o materiales que aún no tengan evidencia científica suficiente sobre su eficiencia, o que pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, debe tener autorización de la Secretaría de Salud antes de iniciar su desarrollo.
Para la autorización de una investigación, la Secretaría de Salud debe corroborar que en el protocolo prevalezcan los criterios de respeto a la dignidad de las personas, la protección de sus derechos, principalmente el de la protección de la salud, así como el bienestar y la conservación de su integridad física.
El proyecto debe estimar su duración, por lo que es necesario que se anoten las fechas tentativas de inicio y término, así como el periodo calculado para su desarrollo.
¿Quién puede participar en un estudio clínico?
Todos los ensayos tienen una serie de requisitos sobre quiénes pueden participar. Estos son conocidos como criterios de inclusión y de exclusión. Los primeros son los factores que determinan quiénes pueden sumarse, y los segundos indican quiénes no.
Los criterios se basan en elementos como edad, sexo, el tipo y la etapa de la enfermedad, el historial de tratamientos, y otros criterios médicos.
Antes de poder participar en un ensayo, el voluntario debe revisar si cumple con los requisitos. Algunos estudios buscan participantes que vivan con la enfermedad o trastorno a estudiar, unos buscan voluntarios sanos y otros requieren una combinación de ambos perfiles.
Los voluntarios son aliados fundamentales, no “conejillos de indias”
La relación de confianza con los voluntarios es el principio básico de todo estudio clínico. De ahí que alrededor de la investigación se construya un marco ético y regulatorio que en todo momento cuida los estándares de la investigación.
El primer instrumento internacional sobre ética de la investigación médica fue el Código de Nuremberg, promulgado en 1947, en donde se establecieron estándares para la revisión y realización de estudios que involucran a personas.
Otro es la Declaración de Helsinki (1964), un marco que indica los estándares éticos para la realización de investigación con sujetos humanos, así como la definición de protocolos para lo que se conoce como consentimiento informado.
También está el Informe Belmont (1979) del Departamento de Salud, Educación y Bienestar de Estados Unidos, que explica los principios éticos a emplear en las investigaciones: respeto, beneficencia y justicia.
Además, existen guías éticas internacionales para investigación biomédica, así como guías para las buenas prácticas clínicas.
Marco ético y regulatorio en México
Los estudios clínicos deben ser aprobados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Además, la Ley General de Salud obliga a cualquier entidad pública o privada que realice investigación con personas a contar con un Comité de Ética en Investigación, que es un órgano colegiado autónomo que evalúa y dictamina protocolos de investigación en seres humanos.
En el país la participación de los voluntarios en los ensayos clínicos está regulada en:
- El artículo 100 de la Ley General de Salud, donde se establece que las investigaciones en seres humanos se deben desarrollar conforme a los principios científicos y éticos que justifican la indagatoria médica.
- El título sexto del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (RLGSMIS), donde se establecen los criterios para la realización de investigaciones en instituciones de atención a la salud.
- La NOM-220-SSA1-2002 que establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.
- La NOM-168-SSA1-1998, donde se establecen los criterios científicos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso y archivo de los expedientes clínicos.
- La NOM-004-SSA3-2012, que indica los criterios científicos, éticos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso, manejo, archivo, conservación, propiedad, titularidad y confidencialidad del expediente clínico.
- El Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, cuyo artículo 14, fracción VIII, indica que le corresponde a la Comisión de Autorización Sanitaria del regulador expedir, prorrogar o revocar la autorización de proyectos para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o rehabilitatoria.
- La guía de Buena Práctica Clínica, que es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos donde participan seres humanos.
- La Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, que promueve la protección de la integridad y los derechos humanos de los voluntarios.
- En este artículo de 2016 publicado en Acta Pediátrica de México, revista de divulgación científica del Instituto Nacional de Pediatría, puedes encontrar más información sobre la normatividad.
¿Qué es un formulario de consentimiento?
El voluntario debe leer y firmar un acuerdo redactado de forma clara y sencilla, donde accede a participar en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos que involucra la investigación y sin coacción.
Ese formulario debe ser aprobado por el Comité de Comité de Ética en Investigación de la institución, y el participante puede abandonar el estudio en cualquier momento.
El RLGSMIS establece 12 requisitos obligatorios que deben tener los consentimientos, entre ellos están:
- Informar de las molestias o riesgos previstos, así como beneficios esperados
- Garantizar que el voluntario recibirá respuestas a cualquier pregunta o duda sobre la investigación
- Seguridad de que no se le identificará y se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.
- Disponibilidad de tratamiento médico e indemnización a que legalmente tendría derecho en caso de daños directamente causados por el ensayo.
- La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento
El investigador principal debe asegurar que el voluntario no se expondrá a riesgos o daños innecesarios, proteger su dignidad, integridad, derecho y privacidad, y realizar el ensayo únicamente por profesionales de la salud en instituciones médicas autorizadas y vigiladas.
El establecimiento donde se hará el ensayo debe contar con infraestructura y capacidad suficiente para dar atención médica adecuada o en su caso, a través de terceros, frente la presencia de efectos adversos.
El investigador también debe notificar a la Cofepris cómo va el reclutamiento de los voluntarios, y reportar cualquier evento adverso derivado de la investigación.
Además, tiene impedido hacer desviaciones o cambios al protocolo sin previo acuerdo del patrocinador de la investigación, y de una revisión y aprobación favorable del Comité de Ética en Investigación, a menos que haya un peligro inmediato para los voluntarios.
¿Cómo se participa?
Entidades de salud o institutos de investigación autorizadas para realizar los ensayos, como por ejemplo el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ), lanzan las convocatorias para participar como voluntario.
Los interesados deben contestar un cuestionario para que la entidad convocante evalué si son potenciales candidatos. La información proporcionada es confidencial y solo la conocen los investigadores del protocolo.
Si pasan el primer filtro, las personas son citadas para una valoración. Si su perfil califica se les explica en qué consiste el ensayo y se explica todo lo relacionado con el consentimiento informado.
“Nunca había tenido la oportunidad de ser voluntaria en algo. Me dije que esta era mi oportunidad y si podía aportar algo de información para estos laboratorios que ayuden a curar esta maldita enfermedad pues adelante”, dijo Cristina, habitante de la Ciudad de México, quien participó en los ensayos de CanSino Biologics.
Ella acudió la primera semana de enero al Centro de Investigación Clínica del Pacífico, ubicado en Acapulco, Guerrero, para unas pruebas que le tomaron unas tres horas.
“Nos hicieron preguntas a nivel físico y familiar, nos tomaron muestras de sangre, muestras de orina a las mujeres para ver si no estábamos embarazadas. Nos dijeron que si teníamos previsto tener hijos este año era mejor no entrar al protocolo”, expresó.
Cristina, quien recibió apoyo económico para desplazarse a Acapulco, solo tuvo reacciones leves, como irritación e hinchazón, y recibió una tarjeta con datos de contacto en caso de que se sintiera mal. El monitoreo vía telefónica y apoyo médico es hasta por un año, mientras no renuncie al protocolo.
El Centro de Investigación Clínica del Pacífico le indicó que puede regresar al sitio si requiere atención médica.
“Firmamos un acuerdo de consentimiento. Se nos dio una plática a unas 12 personas sobre el nuevo coronavirus, el proceso de las pruebas, las posibles reacciones y el apoyo médico que recibiríamos. Nos dieron toda la información”, refirió.
Los voluntarios en ensayos clínicos son fundamentales para el desarrollo de medicamentos y terapias que buscan atender de una forma más eficaz padecimientos, de ahí la importancia de contar con su participación y con marcos legales y éticos que garanticen su bienestar.
