Los medicamentos biotecnológicos son medicamentos producidos por organismos vivos a través de procesos de alta complejidad. Se desarrollan con base en un profundo conocimiento de la biología de la enfermedad y pueden atacar la causa específica o los síntomas debilitantes de una enfermedad. Su fabricación requiere de instalaciones de alta tecnología y personal especializado.
El desarrollo de un nuevo medicamento biológico implica un largo, complejo y costoso esfuerzo. En promedio, lograr que uno de estos medicamentos implica un período de 10 a 15 años, desde descubrimiento hasta su llegada a los pacientes, pasando por las fases de ensayos clínicos, y una inversión promedio en investigación y desarrollo de 1.2 mil millones de dólares. En Estados Unidos, la industria farmacéutica de investigación invierte más de 500 mil millones de dólares desde el año 2000 en investigación y desarrollo a propósito de cinco mil potenciales nuevos medicamentos biológicos.[1]
Una vez que vence la exclusividad y la protección de la patente sobre un medicamento biotecnológico innovador específico, es posible el registro y la comercialización de medicamentos bitecnológicos biocomparables. De acuerdo con el Colegio Mexicano de Reumatología, por ser moléculas complejas cuyo proceso de elaboración impide replicar con gran exactitud la sustancia original, no existe una bioequivalencia absoluta entre los medicamentos biotecnológicos y los biocomparables.[2] De ahí que para garantizar la seguridad de los pacientes, sea fundamental contar con normas regulatorias basadas en evidencias científicas. Dada la naturaleza de los medicamentos biotecnológicos innovadores, se requieren pruebas especializadas para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos biocomparables.[3]
| Medicamentos biotecnológicos MB | Medicamentos biocomparables MBB |
| · Se producen a partir de sistemas de células vivas | · Se producen a partir de sistemas de células vivas y Son productos similares a un biotecnológico innovador ya autorizado, con similaridad demostrada en términos de calidad, eficacia y seguridad.por medio de pruebas analíticas (caracterización); preclínicas y clínicas |
| · Pequeños cambios en su proceso de producción pueden ocasionar cambios en la composición del producto final y, en consecuencia, tener implicaciones clínicas | · Para garantizar que uno de estos medicamentos pueda lograr los resultados esperados sin comprometer la seguridad del paciente se requiere determinar su alta similaridad |
| · Debido a su complejidad estructural y su perfil de impurezas, pueden inducir a la formación de anticuerpos y desencadenar respuestas inmunitarias | · La alta similaridad se determina a través de estudio de comparabilidad, a fin de evaluar la calidad, seguridad y eficacia en relación con el producto innovador autorizado |
| · Están diseñados para afectar, desencadenar o reemplazar interacciones complejas entre proteínas, entre células o entre proteínas y células | · Es imposible que los productos biosimilares sean copias exactas de su bioterapéutico de referencia |
| · En el caso de la diabetes, la insulina humana producida por tecnología de ADN recombinante (el primer biotecnológico en el mundo) actúa como reemplazo de la proteína ausente en el paciente | · Dada su naturaleza compleja, se necesitan vías regulatorias diferentes de las que se aplican a los medicamentos genéricos |
| · Se desarrollan con base en un profundo conocimiento de la biología de la enfermedad y pueden atacar la causa específica o los síntomas debilitantes de una enfermedad | · La necesidad de estas vías regulatorias ha sido reconocida por la OMS y varias autoridades nacionales y regionales a fin de salvaguardar y proteger la seguridad de los pacientes |
| · Este conocimiento se refleja en los datos clínicos son generados por los laboratorios innovadores para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de un nuevo tratamiento, los cuales se presentan a la autoridad sanitaria a fin de obtener la aprobación para su comercialización | · Las normas y vías regulatorias basadas en evidencias científicas, junto con sólidos sistemas de farmacovigilancia, garantizan la seguridad de los pacientes |
La obtención de datos de seguridad, calidad y eficacia en los medicamentos biotecnológicos es más compleja que para los medicamentos de síntesis química, por ello se requiere una mayor inversión en términos de tiempo y recursos económicos para su desarrollo. Esto se evidencia en el plazo de ocho años indicados en el Reglamento de Insumos para la Salud, para el desarrollo de medicamentos biocomparables, plazo que es únicamente de tres años para moléculas de síntesis química (cláusula Roche-Bolar).
Es por ello que resulta fundamental incluir la protección de datos en el marco regulatorio mexicano para evitar que ésta se aplique sujeta a ambigüedades. Esto aplica tanto a medicamentos de síntesis química como a los productos biotecnológicos.
Fuentes:
[1] Medicines in Development for Biologics 2013 Report. PhRMA: https://onphr.ma/2psQURC
[2] Medicamentos biocomparables en México: la postura del Colegio Mexicano de Reumatología. Reumatología clínica, 2012: https://bit.ly/2MH4DAb
[3] Productos bioterapéuticos similares. Consideraciones científicas y regulatorias. IFPMA, 2013: https://bit.ly/2oo7kbd
