Por Lisandro Herrera
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“Cofepris”) como órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, ejerce diversas atribuciones de regulación, control, vigilancia y fomento a la salud, que tienen una injerencia directa en el derecho a la protección de la salud consagrado en el artículo 4° de la Constitución. Para dichos efectos, la Ley General de Salud y sus diversos reglamentos establecen procedimientos, reglas y disposiciones que permiten a la Cofepris cumplir con dicha finalidad. Por lo tanto, la actuación de la Cofepris tiene relación directa con el acceso a dicho derecho.
El primer aspecto en el que las tareas de la COFEPRIS inciden en el derecho humano de protección a la salud reside en el trámite para la obtención de un registro sanitario para la comercialización de medicamentos en territorio Nacional. Este procedimiento se encuentra regulado en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Insumos para la Salud; al respecto, los solicitantes de un registro sanitario tienen que cumplir con diversos requisitos para la obtención de dicho registro sanitario, para demostrar que un medicamento es seguro, eficaz y de calidad. Aunado a lo anterior, la propia regulación establece plazos que deberán cumplirse para que la autoridad (i) requiera a los solicitantes en caso de que falte algún documento o necesite más información, o (ii) emita una resolución otorgando o negando el registro sanitario. Este trámite tiene como fin último garantizar que los medicamentos disponibles para los pacientes sean seguros, de calidad y eficaces. Sin embargo ¿qué pasa cuando la autoridad administrativa no cumple con dicha regulación, ya sea por no respetar los plazos o los requisitos establecidos para dicho trámite? En principio, pareciera que el único afectado por dichos retrasos o solicitud de requisitos adicionales (no regulados), es la empresa solicitante del registro sanitario, pero realmente no es así, el afectado final de esos retrasos y de ese actuar, al margen de la regulación, es el paciente.
Otro aspecto es el silencio administrativo de la autoridad ante las solicitudes de confirmación de criterio presentadas por los particulares que buscan comercializar productos farmacéuticos en el territorio nacional. Al respecto, como en cualquier otra materia, la autoridad administrativa está obligada a contestar las solicitudes cuya resolución esté dentro de sus facultades, sin embargo, existen varios ejemplos en los que la Cofepris no contesta dichas solicitudes de confirmación de criterio que presentan los particulares, quienes quedan en una situación de inseguridad jurídica y en plena violación a su derecho de petición -la “prerrogativa para realizar una solicitud o presentar una propuesta de manera pacífica y respetuosa”[1] y recibir respuesta en consecuencia. Por lo que, los retrasos en la respuesta a estas solicitudes desembocan en la inobservancia de este derecho consistente en la obligación de la autoridad de dar respuesta a la petición, por escrito y en breve término.
Ahora bien, en términos generales y con independencia del trámite de que se trate, el actuar de la autoridad debe cumplir con el derecho a la legalidad, el cual implica que los actos del Estado “se realicen con apego a lo establecido por el orden jurídico”[2], respetando los plazos de respuesta y de conformidad con los requisitos establecidos para dichos efectos. El actuar de la autoridad, también deberá estar basado en el derecho del buen gobierno, esto es que la administración debe ser profesional, eficiente y eficaz, con un impacto positivo en el desarrollo de las culturas y las comunidades.[3]
Cuando los plazos de respuesta no son respetados por las autoridades administrativas, el propio legislador estableció figuras legales para evitar abusos por parte de la misma, que dejen al particular en una situación de indefensión, parálisis o silencio administrativo que atente contra sus derechos.
En relación con la falta de respuesta por parte de la autoridad, la regulación establece que, vencido el plazo de ley, si la autoridad administrativa no ha contestado, se entenderá que el trámite ha sido resuelto en sentido negativo (salvo que alguna disposición específica establezca la afirmativa ficta). Así, los particulares pueden verse orillados a la necesidad de iniciar acciones contenciosas administrativas correspondientes para hacer valer ante el Tribunal Federal de Justicia Administrativa o, en su defecto, esperar a que la autoridad administrativa emita su resolución. Pero desde la óptica del solicitante afectado, este tendría que acudir a un juicio de amparo para demandar a la autoridad administrativa por su falta de actuación, argumentando un interés legítimo, siendo que evidentemente se cuestionará si dicho particular tiene interés o no en que la autoridad emita la autorización de comercialización de dicho medicamento.
Ahora bien, aunque el régimen jurídico mexicano dispone de medios y recursos legales para que los particulares vean garantizado sus derechos como el de protección a la salud y el de petición, lo ideal es que las autoridades al resolver sobre las solicitudes de registro sanitario, desde un inicio resuelvan en tiempo y forma, dentro de los plazos previstos por el Reglamento de Insumos para la Salud, lo que permitiría, sobre todo, un acceso razonablemente rápido de los insumos para la salud en beneficio de los pacientes.
La relación entre el derecho a la protección de la salud y la actuación de la Cofepris es innegable, y recordemos que en materia de derechos humanos el primer sujeto obligado es el Estado, por medio de todos sus mecanismos e instituciones. Por tanto, el respeto al derecho humano a la protección de la salud inicia con una actuación rápida, eficaz y apegada al marco normativo por parte de la autoridad.
[1] Soberanes Fernández, José Luis, Hechos violatorios de los derechos humanos. Manual para su calificación, 3a. ed., México, Editorial Porrúa, Comisión Nacional de los Derechos Humanos, 2019, p. 251.
[2] Soberanes Fernández, José Luis, op. cit., p. 103.
[3] Valls Hernández, Sergio y Matute González, Carlos, Nuevo Derecho Administrativo, 5a. ed., México, Editorial Porrúa, 2018, p. 835.
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Lisandro Herrera es Consejero en Galicia Abogados. Abogado por la Escuela Libre de Derecho; maestro en Leyes por la Universidad de Liverpool, Inglaterra. Consultor de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica. Coordinador académico del Diplomado en Derecho Sanitario en la Escuela Libre de Derecho y profesor de asignatura en la Universidad Panamericana. El autor agradece la colaboración de Juan José Chimal, alumno de la carrera de derecho de la Universidad Panamericana, en la preparación de este artículo.
