Fernando Portugal
Director de Propiedad Industrial en la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF)
El 17 de junio de 2022 la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) adoptó la Decisión Ministerial relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) (la exención) mediante la que se permite que los Estados miembros de la organización puedan adoptar ciertas flexibilidades en el otorgamiento de licencias obligatorias (1) con respecto a las vacunas en contra del SARS-CoV-2 (2) . Es muy importante aclarar que esa decisión no implica, de forma alguna, el levantamiento o eliminación de las patentes para las vacunas contra el coronavirus.
El texto que finalmente fue aprobado de manera unánime por los miembros de la organización tiene algunas diferencias con la versión quad que ya se había analizado en esta columna en la edición 69 de mayo de 2022 de Praxis Legal.
Cabe señalar que no se contempla la posibilidad de que una licencia obligatoria abarque más de un producto o proceso, como se planteaba en la versión quad sometida a discusión en mayo pasado.
El régimen actual, previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC, continuará aplicable en el sentido de que cada licencia obligatoria debe ser analizada por sus propios méritos (3) . Se evita así que una sola licencia cubra más de una vacuna en contra del SARS-CoV-2.
Por otro lado, la propuesta de nota al pie número 1 se adaptó para que un mayor número de países en desarrollo pueda excluirse (aunque voluntariamente) de la Exención (4) . Desde la versión quad ya se disponía que solamente los países en desarrollo fueran considerados como «admisibles» para recurrir a la exención. Durante la negociación del instrumento surgió el debate referente a que habría países con iguales o incluso mayores capacidades que los desarrollados para producir vacunas.
La versión quad proponía que los países en desarrollo excluidos de la exención fueran aquellos que produjeran más del 10% de las vacunas disponibles en el mundo, hipótesis en la que sólo se encontraba China.
Con el texto finalmente acordado, queda abierta la puerta para que cualquier país en desarrollo pueda emitir declaraciones vinculantes auto obligándose a no hacer uso de la exención. China ya lo hizo en una reunión previa a la adopción del instrumento, pero al menos potencialmente podría hacerlo cualquier otro país «admisible» (como México).
En principio, el Acuerdo sobre los ADPIC prescribe que una licencia obligatoria sólo se otorgue si se comprueba que se intentó buscar el consentimiento del titular para licenciar la patente correspondiente. La exención exime ese requisito. Sin embargo, el propio Acuerdo sobre los ADPIC ya permitía exentar su cumplimiento en situaciones en las que los Estados miembros enfrenten situaciones de emergencia.
En México, las licencias obligatorias de utilidad pública se otorgan bajo la premisa de que el Consejo de Salubridad General ha expedido una Declaratoria de Enfermedad Grave de Atención Prioritaria (5) , lo que a todas luces es una situación de emergencia.
La exención no aporta o adiciona alguna novedad al régimen de licencias obligatorias contemplado en nuestra legislación.
Por otro lado, otras de las flexibilidades que se introducen al sistema de licencias obligatorias al amparo de la exención relajan las limitaciones del Acuerdo sobre los ADPIC para que la materia usada al amparo de una licencia obligatoria pueda destinarse también a mercados de exportación (en principio, sólo puede dirigirse al mercado interno).
La exención incluye una mención en el sentido de que en la fijación de la remuneración que debe dársele al titular de la patente, objeto de una licencia obligatoria, podrá tomarse en cuenta la naturaleza humanitaria de las iniciativas destinadas a la distribución de las vacunas contra el SARS-CoV-2. No queda claro cuál pueda ser el efecto «novedoso» de esa disposición, puesto que el Acuerdo sobre los ADPIC ya dispone que la remuneración debe fijarse «según las circunstancias de cada caso» (6) .
Por otra parte, el párrafo cuarto de la exención señala que se entiende que la protección de datos clínicos no debe ralentizar el otorgamiento de licencias obligatorias al amparo de dicho instrumento (7) . Si bien el lenguaje no es claro, es posible colegir que los Estados miembros podrán interpretar esa disposición para dejar de observar sus obligaciones con respecto a la protección de los datos clínicos cuando otorguen licencias obligatorias para vacunas contra el SARS-CoV-2.
En México, el régimen de protección de datos clínicos se basa en lo previsto en los artículos 20.89.2 (antes 20.90.2) del T-MEC en relación con el artículo 1711.5–7 del TLCAN. Esas obligaciones subsisten como «Ley Suprema en la Unión», en términos del artículo 133 constitucional. La exención, que no es un tratado internacional puesto que no fue aprobada por el Senado de la República, no puede inhibir la aplicación, como fuente de derecho nacional, del T MEC, en lo que respecta a la protección de datos clínicos.
El análisis legal de la exención permite mostrar que en México sería impráctico adoptar cualquier tipo de las medidas que la exención autoriza. Además, de acuerdo con las autoridades mexicanas, al 6 de junio de 2022 se habían aplicado 225 615 255, vacunas a 88.207.004 personas (8) . Lo anterior evidencia que la propiedad intelectual no sido un impedimento para lograr avances signicativos en la producción de vacunas contra el SARS-CoV-2 ni en México ni en el mundo. De hecho, ha sido gracias a la protección a la propiedad intelectual que ha sido posible lograr, en tiempo récord, tener vacunas y tratamientos para detener la pandemia.
Los datos anteriores dejan ver que, tanto por motivos legales como prácticos, el Estado mexicano no tendría ventaja alguna en adoptar medidas al amparo de la exención.
Durante los dos pasados años, la protección a la propiedad intelectual generó el ambiente propicio para que actualmente se cuente con once vacunas contra el coronavirus aprobadas para uso de emergencia por la OMS, así como con 36 tratamientos aprobados en el mundo. Las empresas continúan investigando e invirtiendo en desarrollos para combatir la pandemia. Actualmente, la academia y la industria investigan 659 vacunas posibles y 1706 tratamientos potenciales para enfrentar al SARS-CoV-2.
(1) Una licencia obligatoria permite excepcionalmente el uso de materia protegida por una patente sin autorización del titular del derecho.
(2) El documento completo puede consultarse aquí: MINISTERIAL DECISION ON THE TRIPS AGREEMENT
(3) Véase el artículo 31, inciso a), del Acuerdo sobre los ADPIC.
(4) Nota al pie 1: «A los efectos de la presente Decisión, todos los países en desarrollo Miembros son Miembros admisibles. Se alienta a los países en desarrollo Miembros con capacidad existente de fabricar vacunas contra la COVID-19 a que asuman un compromiso vinculante de no acogerse a la presente Decisión. Tales compromisos vinculantes incluyen las declaraciones pronunciadas por los Miembros admisibles ante el Consejo General, como las pronunciadas en la reunión del Consejo General celebrada el 10 de mayo de 2022, y serán registradas por el Consejo de los ADPIC y se compilarán y publicarán en el sitio web de la OMC».
(5) Véase el artículo 153 de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial.
(6) Artículo 31, inciso h, del Acuerdo sobre los ADPIC.
(7) «Reconociendo la importancia de la disponibilidad oportuna de las vacunas contra la COVID-19 y del acceso a ellas, se entiende que el artículo 39.3 del Acuerdo no impide a un Miembro admisible permitir la rápida aprobación del uso de una vacuna contra la COVID-19 que se haya producido al amparo de la presente Decisión».
(8) Véase COVID-19 Comunicado Técnico 6 Junio 2022
