Por Alejandro Luña Fandiño
En el contexto internacional, y en particular entre los principales socios comerciales de México (como Estados Unidos), existe desde hace algunos años, la necesidad de instaurar mecanismos legales que impidan que las autoridades sanitarias aprueben la comercialización de medicamentos, si con ello se configura una infracción a derechos conferidos por una patente. A ese tipo de sistemas se les conoce como “vinculación de patentes”. Con ese enfoque de protección preventivo, las acciones jurídicas pertinentes tienen lugar previo a que los productos infractores se autoricen para entrar al mercado.
Antecedentes
México no ha sido ajeno a la adopción de la figura jurídica de vinculación de patentes. A fin de evitar que se continuara la comisión de múltiples violaciones a patentes farmacéuticas, el 19 de septiembre de 2003, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial.
Al igual que en otros países, la ratio legis subyacente a esa reforma fue contener la comisión de infracciones a patentes de productos farmacéuticos. Se estableció un mecanismo de comunicación entre la Comisión Federal para la Protección contra los Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). La primera tiene competencia para autorizar la comercialización de medicamentos, a través de la emisión de registros sanitarios, mientras que el IMPI está encargado del registro y protección de derechos de propiedad intelectual
El Decreto incorporó al Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial el artículo 47 Bis que establece:
“Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva”.
Expresamente, dicho artículo refiere como única exclusión a que el listado no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos.
Mediante la reforma también se adicionó un artículo 167 Bis al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), que dispone que el interesado en obtener un registro sanitario debe anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente que cubre al ingrediente activo del medicamento para el que se solicita autorización o, alternativamente, debe manifestar bajo protesta de decir verdad que con su petición no se invaden derechos de patente
De esta manera, si el solicitante del registro sanitario presenta la documentación que le acredite como titular o licenciatario de la patente que cubre el principio activo, el trámite correspondiente continua y, de demostrarse los demás requisitos de seguridad y eficacia aplicables, en su oportunidad la COFEPRIS expedirá el registro sanitario. De no ser así, la propia regulación sanitaria establece que debe efectuarse una consulta técnica al IMPI, para que dicho Instituto realice un análisis sobre el estatus de las patentes relativas al medicamento sobre el cual se pretende obtener el registro sanitario. El formato para realizar la consulta intergubernamental es de uso exclusivo del IMPI y la COFEPRIS. El titular de la patente o de las patentes que pudieran estar involucradas en la solicitud no tiene participación en el proceso, incluso el solicitante del registro sanitario tiene sus derechos muy limitado
Basándose en la información proporcionada por la COFEPRIS, el IMPI señala si las características del producto, para el que se solicita registro sanitario, entran dentro de ámbito de protección de las patentes publicadas en la Gaceta de Medicamentos o si otras patentes pueden ser invadidas. Si la respuesta del IMPI es que existen una o mas patentes que pudieran verse infringidas, la COFEPRIS desecha o niega el registro sanitario solicitado o, en su caso, puede postergar su emisión hasta que la(s) patente(s) correspondiente(s) dejen de estar vigente
Como se aprecia, la Gaceta de Medicamentos es un pilar del sistema de vinculación de patente pues, para efectos prácticos, puede considerarse que en ésta se incluyen los medicamentos que reciben protección preventiva en el marco del sistema de vinculación.
Decisiones judiciales
Entre 2003 y 2010, el hecho de que la Gaceta de Medicamentos no incluyera patentes de formulación se confrontó en repetidas ocasiones ante los tribunales, lo que inclusive culminó en una jurisprudencia por contradicción de tesis que se comentará más adelante. En alrededor de sesenta casos, los jueces de distrito y, ulteriormente, los tribunales colegiados de circuito resolvieron que las patentes de formulación debían incluirse en el listado a que se refiere el artículo 47 del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial[1] en apego a la interpretación literal y armónica de dicho precepto reglamentario.
Para sostener el argumento anterior, varias veces recurrimos a la analogía del pastel de chocolate, en la que el cacao equivalía al principio activo (siguiendo nuestro ejemplo, es lo que da sabor chocolate al pastel). Por su lado, las patentes de formulación de medicamentos equivalen a la mezcla de cacao, leche, azúcar, harinas mantequilla, huevos y merengue, que le confieren ciertas propiedades de apariencia y sabor al producto final. Finalmente, las patentes de proceso equivalen a la receta para preparar el pastel: las etapas consistentes en batir los huevos, añadir la harina, la temperatura del horno, etc.
La pastelería no oferta al público cacao puro señalando que es un pastel. Mas bien, distribuye un producto que involucra a ese ingrediente pero que sin prepararse en conjunto con otros elementos no podría constituirse en un pastel apto para la venta. Igualmente, un principio activo no es por sí solo un insumo para la salud con efecto terapéutico (su ingestión de esa manera, incluso, podría ocasionar la muerte o efectos secundarios adversos). Para producir los efectos deseados requiere una formulación específica, cuya obtención también requiere de investigación y desarrollo (actividad inventiva).
La COFEPRIS no autoriza la comercialización de ingredientes activos aislados, sino que al validar la seguridad, calidad y eficacia de productos farmacéuticos aprueba medicamentos que, al ser suministrados conforme a una composición o formulación farmacéutica, son efectivos para tratar o prevenir enfermedades
Desconocer la innovación de las patentes que protegen a formulaciones implicaba desestimar la investigación, desarrollo e innovación en farmacología, que se requieren para lograr que el ingrediente activo tenga efectos terapéuticos.
Tras diversos litigios sobre la inclusión o no de las patentes de formulación, en 2010, la Suprema Corte de Justicia de la Nación resolvió por contradicción de tesis que deben estar incluidas en la Gaceta de Medicamentos Alopáticos. Tomando en cuenta lo anterior, a partir de 2012, el IMPI comenzó a incluir también a las patentes de formulación. No obstante, hasta el último ejemplar de la Gaceta de Medicamentos emitido al momento de escribir estas líneas, el IMPI seguía rechazando patentes de uso de medicamentos que, bajo la misma lógica de las patentes de formulación, también se considera que protegen a productos farmacéuticos y por lo tanto deben ser incluidas en dicho instrumento.
Estatus actual
En 2012 México entró a la negociación del entonces conocido como Transpacific Partnership (TPP), un tratado que involucraba la participación de Estados Unidos, Japón, Australia, entre otros. Uno de los aspectos más importantes en el Capítulo de Propiedad Intelectual lo constituía un artículo relativo a la obligación de las Partes para establecer o mantener un sistema de vinculación que impida la comercialización de medicamentos infractores de patentes.
Al considerar que el sistema mexicano, instaurado desde 2003, constituía un medio adecuado para lograr ese objetivo, expresamente en el artículo 18.53.2 se contempló que las Partes podrían dar cumplimiento a esa obligación a través de un sistema como el que México ya tenía establecido, es decir que: “basado en la coordinación directa entre la autoridad que otorga la autorización de comercialización y la oficina de patentes, [se impida] el otorgamiento de la autorización de comercialización a cualquier tercera persona que pretenda comercializar un producto farmacéutico sujeto a una patente que cubre a ese producto, a menos que cuente con el consentimiento o conformidad del titular de la patente”.
Aunque Estados Unidos abandonó el TPP, los otros once países determinaron continuar con sus respectivos procesos de aprobación y posterior implementación del acuerdo, que ahora es conocido como el Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico (TIPAT). Entró en vigor para México el 1 de enero de 2019. Por lo tanto, mantener el sistema previsto por el artículo 167 del RIS ahora es un compromiso internacional para nuestro país.
La obligación sobre un sistema de vinculación de patentes, con la posibilidad de seguir el “modelo mexicano”, también quedó contemplada en el T-MEC (artículo Anexo 20 – A al artículo 20.50, antes artículo 20.51.2). Ambos tratados prescriben que el mecanismo debe prevenir la infracción de “una patente que cubre/reinvidique a ese producto [para el que se solicita autorización comercial]”. Es decir, el sistema de vinculación abarca a reivindicaciones relativas a productos farmacéuticos. Con ella queda claro que, al igual que en la jurisprudencia por contradicción de tesis resuelta por la Suprema Corte, el TIPAT y el T-MEC prescriben que el sistema abarca a patentes de formulación, pero también a las de uso que, como hemos señalado, no han sido reconocidas por el IMPI para el derecho preventivo de su infracción mediante su inclusión en la Gaceta de Medicamentos.
Antes de su entrada en vigor, como condición para ser aprobado por el Congreso de Estados Unidos, el T-MEC fue objeto de un Protocolo Modificatorio. Entre los cambios habidos, se incluyo la obligación para México de que en su sistema de vinculación basado en la comunicación intergubernamental se establezcan procedimientos administrativos que permitan:
“a una persona de otra Parte que sea directamente afectada por el procedimiento se le otorgue una oportunidad razonable para presentar hechos y argumentos en defensa de la posición de esa persona antes de cualquier acción administrativa final, cuando el tiempo, la naturaleza del procedimiento y el interés público lo permita“,
Para implementar algunas de las obligaciones previstas en el T-MEC, el 1 de julio de 2020 se promulgó la Ley Federal de Protección de Propiedad Industrial. Con la expedición de ese ordenamiento, la figura de la Gaceta de Medicamentos se elevó a una ley federal, ya que el párrafo tercero del artículo 162 contempla:
“El Instituto publicará cuando menos, semestralmente en la Gaceta, un listado de patentes relacionadas con invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, en los términos previstos en el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, y se coordinará con la autoridad sanitaria competente, para proporcionar la información que se requiera dentro del trámite de autorización de comercialización de medicamentos alopáticos”
Al referirse a patentes de invenciones susceptibles de emplearse en un medicamento, quedan comprendidas las patentes de ingrediente activo, formulación y uso, que como hemos visto se entienden relativas a un producto.
En ese sentido, tanto los tratados internacionales ya en vigor para México, como la propia LFPPI, despejan cualquier duda que pudiera haber respecto a la inclusión o no de las patentes que cubren usos de productos.
El artículo quinto transitorio de la LFPPI establece que el IMPI y la COFEPRIS deberán participar: “en el establecimiento del mecanismo de colaboración técnica que corresponda, para las invenciones en materia de medicamentos alopáticos”, lo que implica que los actuales artículos 47 bis del Reglamento de la Propiedad Industrial y el artículo en 167 bis del Ris tendrían que ser modificados de fondo o ser sustituidos por otras disposiciones reglamentarias
Para guardar compatibilidad con el artículo 133 Constitucional, el TIPAT, el T-MEC y la propia LFPPI, y lo ya interpretado y decidido por la Suprema Corte de Justicia, el mecanismo a que se refiere el artículo quinto transitorio de la LFPPI deberá contemplar la publicación de patentes relativas a usos de productos farmacéuticos en la Gaceta de Medicamento, además de que se deberán disponer los mecanismos para que los interesados (solicitante del registro sanitario y titular de la patente que presumiblemente sería infringida) puedan ejercer su derecho de audiencia.
[1] Según el artículo cuarto transitorio de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, publicada en el DOF el 1 de julio de 2020, en tanto el Ejecutivo Federal expide el Reglamento de la nueva Ley, continuará en vigor, en lo que no se oponga a oponga el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 23 de noviembre de 1994, así como sus posteriores reformas y adiciones
Alejandro Luña Fandiño es socio de Olivares
