Redefiniendo la investigación clínica: Uso de los datos y evidencia del mundo real en la toma de decisiones
Miércoles 24 de marzo de 2021, 10:10-11:00 am.
Ponentes:
- Florencia Davel. Gerente General para América Latina de Bristol Myers Squibb y Vicepresidenta de Compañías de FIFARMA.
- John Concato. Associate Director for Real-World Evidence Analytics, Office of Medical Policy, CDER, FDA.
- Diana Flores Tolentino. Coordinación de Ensayos Clínicos; Comisión de Autorización Sanitaria. COFEPRIS.
- Diana Camacho. Coordinación de Ensayos Clínicos; Comisión de Autorización Sanitaria. COFEPRIS.
- Gracy Crane (née EMILION). Regulatory Policy Lead – Real World Data (Global), Roche.
**Modera: Rafael Granados. Director Ejecutivo, Federación latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA).
Comentarios generales:
Florencia Davel. Gerente General para América Latina de Bristol Myers Squibb y Vicepresidenta de Compañías de FIFARMA.
Ejemplos de cómo ha impactado la investigación clínica en diferentes áreas terapéuticas:
- VIH/SIDA : Dismimución de casos de fallecimientos en un 60%.
- Hepatitis C: ya es una enfermedad curable.
- Cáncer: Las tasas de supervivencia se han duplicado en los últimos 40 años.
Expectativas de vida a nivel global:
- Año 1970: 59 años.
- Año 2021: 79 años.
Expectativas de vida en México:
- Año 1950:48 años.
- Año 2021: 75 años.
Actualmente hay 8000 móleculas en desarrollo (Fase I-III)
Investigación clínica en cifras:
- Anualmente se invierten 188 mil millones de dólares en investigación clínica. En 2021 se espera superar la barrera de las 200 mil millones de dólares.
- La IF invierte 7 veces más que la industria aeroespacial, 6.5 mayor que la industria química y 1.5 veces más que la industria de softwares y servicios de computación.
- Los costos de la Investigación Clínica se han incrementado en un 67%.
- América Latina contibuye con el 10% de la investigación clínica a nivel global.
Aspectos que se necesitan para fortalecer el rol de América Latina en Investigación Clínica:
- Digitalización y optimización de tiempos de aprobación.
- Modelos sustentables de I+D.
- Generar análisis de datos y tecnologías de la información.
Perspectiva de crecimiento
- Ritmo de 5% anual con inversión de 200 billones de dólares
John Concato. Associate Director for Real-World Evidence Analytics, Office of Medical Policy, CDER, FDA.
Definición de Real World Data
- Real World Data son datos relacionados con el estado de salud de los pacientes y/o la forma en la reciben atención médica. Está información es recolectada rutinariamente a través de diversas fuentes, tales como los registros sanitarios digitales.
Real World Evidence se refiere a la evidencia clínica con respecto al uso, beneficios y riesgos de un producto médico.
En FDA cuentan con un programa base para realizar proyectos de RWD y RWE, el cual fue actualizado por última vez hacia 2018. Este programa les permite, entre otras cosas, saber si la WRD es útil, si el diseño de los estudios clínicos usados para generar evidencia pueden proveer evidencia científica útil y guiar algunos temas regulatorios.
En FDA también trabajan a través de categorías para guiar las actividades relacionadas a la RWE:
- Iniciativas dentro de la agencia.
- Participación de los actores externos.
- Proyectos de demostración.
- Desarrollo de actividades de orientación.
Diana Flores Tolentino. Coordinación de Ensayos Clínicos; Comisión de Autorización Sanitaria. COFEPRIS.
Diana Camacho. Coordinación de Ensayos Clínicos; Comisión de Autorización Sanitaria. COFEPRIS.
Cofepris está trabajando en una transformación interna que le permita ser una agencia transparente, innovadora y eficiente.
Cofepris cuenta con una certificación OPS nivel 4.
Objetivos del Plan de digitalización COFEPRIS.
- Libre de papel.
- Mayor accesibilidad de proceso.
- Agilización de dictámenes.
- Trazabilidad de trámites.
Ensayos clínicos en México
- Indispensables para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos productos.
- Necesarios para contar con nuevas herramientas para el diagnóstico de enfermedades en la población mexicana.
Ensayos clínicos en México por área terapéutica
- Oncología.
- Gastroenterología.
- Reumatología.
- Endocrinología.
Cofepris ante la emergencia sanitaria por COVID-19.
- Cofepris atiende solicitudes en un plazo no mayor a 24 horas.
- Se listaron y dieron a conocer homoclaves de atención prioritarias para la emergencia derivada del COVID-19 (12 de abril de 2020).
- Se tomaron medidas extraordinarias en relación a Estudios Clínicos ante la Pandemia de COVID-19 (abril de 2020).
Gracy Crane (née EMILION). Regulatory Policy Lead – Real World Data (Global), Roche.
Alrededor del mundo existen muchas Iniciativas que enfocadas en el uso de Real World Evidence o Real World Data. Algunos de los países que están tomando cierta ventaja en este tema son:
- Canadá.
- Japón.
- Taiwán.
Europa está llevando a cabo iniciativas sobre World Real Data o World Real Evidence en 3 niveles diferentes:
- Desde la Comisión Europea.
- Desde EMA.
- Desde las naciones.
En EMA están investigando el papel de RWD en la toma de decisiones regulatorias, ya que es muy útil para el registro de los productos.
En EMA también están trabajando en iniciativas dirigidas a la infraestructura para la utilización de RWD.
ASIA
- En Asia, los países con proyectos sobre RWD son China, India, Singapur, Japón y Taiwán.
A continuación se presentan algunas de las iniciativas globales en marcha que buscan mejorar la generación y el uso de RWD:
- Duke Magnolis Center for Health Policy RWE Collaborative.
- ISPOR RWE Transparency Initiative.
- ISPOR RWD Protocol Template Harmonization.
¿Cómo puede la industria colaborar con las autoridades sanitarias para construir y fortalecer las capacidades locales en el uso de la evidencia del mundo real?
- Primero fortaleciendo la infraestructura, invertir en la digitalización de los datos.
Links de interés:
- AMIIF, Panorama nacional e internacional de la investigación clínica.
- AMIIF, La investigación clínica podría generar en México inversiones por más de 2000 millones de dólares.
- Clinical Trials NIH. Trends, Charts and Maps.
- FDA. Real World Evidence.
- Cofepris Tracker.
- Cofepris Tracker, Investigación Clínica.
