En todo el mundo, los procesos regulatorios tienen una importancia crítica. En materia de salud, estos procesos aseguran que las poblaciones cuenten con los medicamentos de calidad, seguros y eficaces que necesitan para mejorar su salud y calidad de vida. Una segunda acción importante de las agencias regulatorias es asegurarse de que estos medicamentos lleguen de manera oportuna a quienes los requieren, a través de procesos regulatorios ágiles.
Con el antecedente de este reto, durante la Semana de la Innovación 2022 de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) se llevó a cabo el panel “Armonización internacional y reliance regulatorio: Retos y oportunidades”, donde especialistas de Cofrepris y otras agencias regulatorias del mundo destacaron la importancia de ser miembros del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), así como los compromisos y responsabilidades que como países se tienen, lo que involucra la colaboración entre las entidades reguladoras y los sectores regulados.
Los panelistas hicieron hincapié en el valor de los esquemas de reconocimiento de agencias sanitarias, sus procesos y decisiones, bajo el modelo reliance, y su beneficio para la población al promover la llegada oportuna de la innovación farmacéutica con los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
Antes de dar entrada a las exposiciones, Fernando Fon, Director médico y de asuntos regulatorios de la AMIIF, quien fungió como moderador, señaló que se busca lograr que la innovación farmacéutica sea accesible en un tiempo oportuno, para el paciente correcto. “En el cumplimiento de este objetivo, el reliance es una herramienta que puede traer grandes beneficios a la población mundial en temas de salud y acceso.”
Reliance: Agilización de procesos regulatorios locales con base en evidencia internacional
En su intervención, Natán Enríquez Ríos, Comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó que la dinámica actual que se tiene con la industria farmacéutica es de una participación bilateral que ha permitido construir diversos puentes de cooperación.
“Hemos optimizado la función del Comité de Moléculas Nuevas buscando un acceso más ágil a los servicios e insumos de salud. Para ello hemos creado 3 esferas de optimización: la priorización, la simplificación de todos los procesos de Cofepris y fomentar un acceso más oportuno a los insumos estratégicos”, informó el funcionario.
Asimismo, Natán Enríquez mencionó que, en este último año, en Cofepris se ha dado reconocimiento a las aprobaciones previas realizadas por agencias reguladoras de otros países, lo que ha permitido abatir el rezago que se tenía y estar a la altura del desafío que significa ser miembro de ICH. “Queremos que México se convierta en un ente regulatorio de mayor accesibilidad de insumos de salud.”
Por parte del área de International Affairs de la European Medicines Agency (EMA), Alexandra Vaz indicó que para un acceso más temprano a los medicamentos es necesario tener en cuenta las evaluaciones científicas realizadas por otras autoridades reguladoras como parte de su propia toma de decisiones. “La confianza también se puede aplicar a los procedimientos regulatorios. Por ejemplo, los certificados de productos emitidos por la EMA aseguran el estado de aprobación de un medicamento y certifican el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.”
Asimismo, comentó que a través de reliance se llevó a cabo la aprobación para el uso de emergencia por parte de la OMS para una vacuna, lo que dio lugar a más de 100 aprobaciones en 2 semanas. Cabe señalar que los expertos mantienen todo el tiempo plena independencia científica y normativa; participan bajo los acuerdos de confidencialidad existentes.
“Reliance permite a las autoridades reguladoras tener en cuenta las evaluaciones científicas realizadas por otras autoridades reguladoras del mundo como parte de su propia toma de decisiones reguladoras. Además de las aprobaciones regulatorias, la confianza se puede aplicar a los procedimientos regulatorios, por ejemplo, certificados de productos farmacéuticos, inspecciones, etc.”
Respecto a los beneficios del reliance en los procedimientos regulatorios, Carlos Eduardo Garnica, Subdirector de Asuntos Internacionales de la Cofepris, mencionó que la simplificación en la regulación ha permitido obtener resultados favorables en corto tiempo.
“En este proceso de simplificación tenemos pilares fundamentales: incrementar la eficiencia y eliminar la duplicidad desde las autoridades; ser facilitadores para el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, y por último, fomentar la armonización con los lineamientos internacionales con los que se debe mantener un compromiso constante”, indicó el subdirector de Asuntos Internacionales de la Cofepris.
El funcionario subrayó que “el acceso oportuno a los tratamientos innovadores mitiga el riesgo de desabasto que pueda presentarse. Buscamos optimizar nuestros procesos regulatorios de productos farmacéuticos; homologar criterios técnicos, integrar en la regulación nacional los criterios de las Buenas Prácticas en la Investigación Clínica, y avanzar gradualmente en la implementación de las Guías Técnicas de la ICH.”
La directora de Regulatory Policy and Intelligence Japan, Emerging Markets and Australia (JEM&A), María Cristina Mota, felicitó a la Cofepris por su ingreso como miembro de ICH, y aseguró que esto trae un gran potencial a México ya que “el que la industria de innovación pueda acompañar el regulador local se vuelve crítico fundamental para una exitosa experiencia en ICH.”
Informó que a nivel internacional los modelos de reliance se están implementando en diferentes países y es importante seguir monitoreando cómo son aplicados por las diferentes autoridades. “La colaboración entre la industria farmacéutica y los reguladores es de suma importancia para crear guías en conjunto que permitan la optimización y eficiencia en la aprobación de medicamentos de innovación.”
En su exposición, Cammilla Horta Gomes, LATAM Regulatory Policy Lead – PTR de Roche, informó que las guías de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) apuntan a que no más del 23% de las autoridades reguladoras en las Américas tienen mandato o capacidad para ejercer las funciones regulatorias básicas de una forma integral.
“La situación regional es muy crítica y se enfoca en la necesidad de convergencia regulatoria y búsqueda de caminos alternativos que puedan representar más eficiencia para los reguladores, disminuyendo la carga de trabajo del ente regulador”, afirmó Camilla Horta.
“Como miembros del ICH creemos que la colaboración más importante es la que permite la disponibilidad y el acceso a medicamentos seguros y efectivos para pacientes en todo el mundo. Esto se ha logado gracias a la adopción global de normas regulatorias armonizadas, que tiene una base científica que guía el desarrollo clínico, el control, la fabricación y el suministro de medicamentos con la calidad necesaria”, concluyó la ejecutiva de Roche.
