Vacunas y tratamientos Covid-19. Una historia de innovación y colaboración.
Miércoles 24 de marzo de 2021, 9:00-10:00 am
- Martha Delgado. Subsecretaria para Asuntos Multilaterales y Derechos Humanos, Secretaría de Relaciones Exteriores.
- Alberto Hegewisch. Director médico, AstraZeneca.
- Alejandro Cané. Head of Vaccines Medical and Scientific affairs North America, Pfizer.
- Alejandrina Malacara. Directora médica, Sanofi Pasteur México.
- Sigfrido Rangel. Director médico, GSK.
- Carlos Roberto Baños Urquijo. Vicepresidente para Latinoamerica, Eli Lilly.
**Modera: David Kersenobich. Director general, Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”.
Alejandro Cané. Head of Vaccines Medical and Scientific affairs North America, Pfizer.
- Colaboración e innovación es lo que ha marcado este año de trabajo para nosotros.
- En Pfizer en cuanto supimos del Sars-CoV-2 nos pusimos a trabajar en colaboración con BioNTech en el desarrollo de una vacuna contra Covid-19 basada en una plataforma completamente nueva de ARN mensajero, con base en una experiencia previa en el desarrollo de vacunas universales para influenza.
- En abril 2020 comenzamos los estudios Fases I y II. Trabajamos en tiempo real en colaboración inédita con la FDA, EMA y otras autoridades regulatorias alrededor del mundo para compartir la información que íbamos obteniendo. De esta manera en julio 2020 comenzamos un estudio de Fase III que abarcó 6 países (EUA, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Turquía, Alemania), con 46,000 personas.
- El 11 de diciembre de 2020 la FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna en EUA; y casi en paralelo COFEPRIS en México hizo su análisis y también autorizó el uso de emergencia de la vacuna. Ahí empezó la segunda etapa, que es la de distribución, donde tomamos el compromiso de hacer una distribución equitativa. En el 2020 pudimos distribuir 100 millones de vacunas a nivel global.
- Los estudios continúan, estamos recolectando información en diferentes ciudades, en pediatría, mujeres embarazadas, y en poblaciones especiales que son de alto riesgo, para recolectar información que permita seguir usando la vacuna de forma segura.
- Hay muchas preguntas sobre las variantes del virus que están apareciendo y el funcionamiento de las vacunas, por lo que es importante saber que hay estudios en marcha para saber si la vacuna funciona ante dichas variantes (la sudafricana, la de Reino Unido y la de Brasil); y estamos recopilando información de la efectividad para reasegurar el uso y la confianza en la vacuna.
- El compromiso de Pfizer desde el día uno fue desarrollar una vacuna en un tiempo récord, sin esquivar ninguno de los parámetros de regulación, seguridad y eficacia; y asumiendo el riesgo financiero de comenzar su manifactura incluso antes de terminar el estudio de Fase III; y nuestro compromiso es seguir trabajando en esa línea para poder hacer que esta vacuna sea asequible para todos los países que la necesiten.
Alejandrina Malacara. Directora médica, Sanofi Pasteur México.
- Hemos demostrado nuestro compromiso de enfocar nuestras capacidades y esfuerzos globales a luchar contra la pandemia, y la misma pandemia nos ha enseñado a trabajar en colaboración con otras compañías y con los gobiernos.
- Estamos trabajando en desarrollar dos candidatos vacunales, la primera basada en proteína recombinante y la segunda basada en ARN mensajero.
- Sobre la vacuna basada en proteína recombinante: su estudio Fase I y II ya demostró seguridad, la conveniencia de uso de un coadyuvante desarrollado por GSK, y la pertinencia de aplicarla en un esquema de dos dosis. Estamos en espera de los resultados que permitan avanzar hacia la Fase III para determinar seguridad y eficacia ya con la formulación de antígenos adecuada.
- Para la realización del estudio es importante considerar la epidemiología, el despliegue de vacunación que se esté llevando en mayores de 18 años y la factibilidad regulatoria para contar con una evaluación y aprobación rápida por parte de los comités de ética y también de las agencias regulatorias; y una apropiada factibilidad operativa con investigadores y equipos clínicos con capacidad y experiencia.
- Así este desarrollo requiere de un esfuerzo conjunto entre los diferentes actores como son gobiernos, autoridades regulatorias, comités de ética, los investigadores, la sociedad y al industria farmacéutica.
- Sobre la vacuna basada en ARN mensajero: se está desarrollando en colaboración con TranslateBio, hace 12 días entró en Fase I y II. Esperamos que los resultados provisionales estén en el tercer cuarto del 2021.
Alberto Hegewisch. Director médico, AstraZeneca.
- Desde que inició la pandemia AstraZeneca tiene el firme compromiso de colaborar para no sólo prevenirla sino también tratarla. En lo referente a la vacuna, el compromiso es acelerar su desarrollo y producción basada en adenovirus recombinante de chimpancé desarrollada junto con la Universidad de Oxford y poder asegurar su suministro equitativo en todo el mundo sin ganancias durante la pandemia.
- Recientemente se publicaron los resultados en EUA, los cuales confirman que la vacuna es eficaz y segura en poblaciones de adultos mayores y a través de todas las etnias, particularmente la población latina.
- A través de una colaboración con Fundación Slim y Laboratorios Liomont logramos alcanzar una producción en México para producir más de 150 millones de dosis que no sólo serán para mexicanos sino también para toda Latinoamérica.
- Es importante que podamos seguir generando evidencia en la aplicación de la vacuna en el mundo real.
- La empresa tiene otros esfuerzos en el desarrollo de terapias nuevas para poder tratar la covid-19; se tienen diversos estudios clínicos para la combinación de dos anticuerpos monoclonales de última generación. México es parte de este estudio en donde se están reclutando pacientes. También se exploran los efectos de medicamentos ya disponibles en el mercado.
- Se debe seguir colaborando entre todos: gobierno, particularmente la Secretaría de Relaciones Exteriores, COFEPRIS; y todos los médicos que están ayudando a entender y evaluar la eficacia de la vacuna.
Sigfrido Rangel. Director médico, GSK.
- Estamos comprometidos en buscar soluciones de salud que ayuden a combatir esta pandemia. Nuestra respuesta ha sido una de las más amplias, desarrollando vacunas para la prevención y tratamientos que ayuden a controlar la enfermedad.
- Hemos hecho muchas colaboraciones con distintas instituciones, gobiernos, médicos e investigadores de distintos países.
- En el caso de los tratamientos innovadores, se ha hecho gracias a la colaboración con una empresa de biotecnología VIR, ubicada en San Francisco, parte de una investigación que ha estado estudiando el comportamiento de los virus desde el inicio de la primera pandemia por SARS-CoV-1.
- Esta colaboración inició tratando de entender cómo este virus producía una respuesta inmune, cómo esta respuesta inmune era de tipo neutralizante, y cómo se producía dicha respuesta. Esto es importante para entender cómo el virus reacciona con las células del cuerpo humano, con los receptores; y cómo los receptores están cambiando en el tiempo con lo cual entender al virus y a partir de lo cual desarrollar tecnologías específicas y con sostenibilidad.
- Tenemos ya información de que las variantes más importantes del virus son inhibidas activamente por el anticuerpo monoclonal que estamos investigando, lo cual da esperanzas a futuro.
- Recientemente se concluyó la Fase III de investigación clínica, aplicada en 87 países, y se ha demostrado que este organismo monoclonal es capaz de reducir en 85% el riesgo de hospitalización y muerte.
Carlos Roberto Baños Urquijo. Vicepresidente para Latinoamérica, Eli Lilly.
- Para enfrentar la pandemia la compañía decidió enfocarse en sus fortalezas: anticuerpos monoclonales, que son grandes proteínas integrantes del sistema inmune que permiten detectar objetos extraños (virus, bacterias) en el cuerpo.
- De uno de los primeros pacientes que se recuperaron de covid-19, en Canadá, se tomó un banco de células madre, de donde se obtuvo una glicoproteína.
- El producto fue diseñado para atacar el spike del virus para que no llegue al receptor.
- Este anticuerpo monoclonal ya está aprobado para uso de emergencia en EUA, Europa y Canadá; en México ya recibió una opinión positiva y se continúa con los trámites para tener su registro sanitario.
- Es un producto que va a fortalecer el arsenal terapéutico para aquellos pacientes que no lleguen a tiempo a la vacunación o aquellos pacientes que por algún motivo no puedan ser vacunados.
- Reduce la necesidad de hospitalización y evita el agravamiento de pacientes, puede ser entre 60 y 80%.
- Hoy se está trabajando en recombinaciones; también con otros bancos de células tanto de pacientes chinos como pacientes americanos y latinoamericanos.
- Vamos a continuar construyendo sobre nuestras fortalezas que permitan complementar el arsenal contra covid-19; va a haber variantes que será necesario atender y estar seguros de que se puede brindar al paciente una alternativa viable.
Martha Delgado. Subsecretaria para Asuntos Multilaterales y Derechos Humanos, Secretaría de Relaciones Exteriores.
- Desde el inicio de la pandemia la Secretaría de Relaciones Exteriores se ha encargado de hacer esta facilitación del contacto de México con el exterior, en un primer momento para todos los equipos de protección personal, ventiladores y pruebas; pero después entramos en los temas de tratamientos y vacunas, que se han hecho muy prolongados y complejos.
- Todas las empresas que han participado han tenido un protagonismo muy importante en el desarrollo de estas soluciones.
- México tiene excelentes relaciones globales, no de ahora, son relaciones cultivadas por décadas de un país que realmente se ha ocupado por poder ser mediador, tener acuerdos con todos. Y hoy esta actitud diplomática de México se ha traducido en una enorme diversidad de relaciones no afectadas por la geopolítica que está interviniendo en muchos de los acuerdos en el mundo.
- Gracias a eso tenemos hoy 5 vacunas en nuestro portafolio nacional; y estamos paralela y continuamente negociando con otras farmacéuticas.
- Los acuerdos con AstraZeneca, Pfizer y CanSino fueron los primeros que México concluyó y se destacaron por negociarse en un clima de gran incertidumbre y expectativa.
- Casi siempre estas negociaciones son más un tema financiero y procedimental, pero en el caso de las vacunas no tuvimos muchas restricciones económicas; lo que hubo fue un desafío técnico, científico y en la autorización sanitaria que necesitaban las vacunas.
- México ha logrado tener acuerdos muy convenientes para acceder a un portafolio hoy mayor a 250 millones de dosis que tenemos precompradas.
- México es el país número 17 de vacunación en el mundo, si uno ve el panorama global es buena noticia tomando en consideración que las vacunas empezarán a llegar por millones al país muy pronto.
- La cancillería ha apoyado 4 proyectos de investigación de vacunas contra el SARS-CoV-2, pero apenas alguna entrará en su Fase I de ensayo clínico, y ante eso la capacidad que también se buscó traer es la de envasado.
Links de interés:
- World Health Organization, Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines.
- McGill University, McGill COVID-19 Vaccine Tracker.
- AMIIF, Estatus de las vacunas y nesayos clínicos para COVID-19.
- AMIIF, La carrera colaborativa para encontrar una solución para la COVID-19, en datos (al 19 de marzo 2021).
