Salud digital y su impacto regulatorio: mejores prácticas y experiencias en digitalización expediente de registro
Jueves 25 de marzo de 2021, 08:05-08:55 am.
- Rodrigo Palacios. Director asociado de política regulatoria, Roche.
- Rebecca Lumsden. Director, Regulatory Policy, Pfizer.
Modera: Andrew Rudman. Director, Wilson Center’s Mexico Institute.
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Rebecca Lumsden. Director, Regulatory Policy, Pfizer.
- Los ecosistemas de salud impactan directamente a diferentes actores: los pacientes y sus familias, al personal sanitario y a las organizaciones de la sociedad.
- Para que los ecosistemas de salud digital logren un impacto significativo, es necesario que la industria farmacéutica realice una serie de actividades, entre las que se encuentran: llevar a cabo ensayos clínicos (virtuales) descentralizados, hacer uso de RWD, comprometerse a trabajar bajo una visión que tenga “al paciente al centro” y trabajar en conjunto con los sistemas sanitarios de todo el mundo.
Es posible que las herramientas y los sistemas digitales respalden a los marcos regulatorios a través de la implementación de:
- La recepción y el envío de documentos digitales.
- Juntas de trabajo virtuales (esta herramienta es muy útil, por ejemplo, para la realización de supervisiones de buenas prácticas de manufactura).
- Comunicación digital.
Mirando hacia el futuro, es muy probable que los ecosistemas de salud adopten otras herramientas, tales como RWE o RWD, Inteligencia Artificial y la Automatización de procesos.
Buenas practicas regulatorias en la supervisión de productos médicos
- En palabras de la Organización Mundial de la Salud, “las autoridades regulatorias deben explorar continuamente los medios para mejorar la eficiencia (de estas supervisiones), al mismo tiempo que mantiene altos estándares para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos”.
Para comenzar a trabajar en la adopción de herramientas innovadoras y digitales en industrias como la farmacéutica, agencias regulatorias mundiales (EMA Y FDA), han lanzando una serie de planes. Los ejemplos más significativos son:
- European Medicines Agency Strategy 2025.
- FDA Data Modernization Action Plan.
Pasos para comenzar a trabajar en un ecosistema de salud digital:
- Utilizar e intercambiar documentos electrónicos.
- Implementar esubmissions para ensayos clínicos, farmacovigilancia y asuntos regulatorios.
- Trabajar bajo eCTD.
Recuento de algunos de los países que ya están trabajando bajo “digital submission standars”:
- Canadá.
- EUA.
- Colombia.
- Brasil.
- Rusia.
- China.
- Australia.
Conclusión:
- México tiene la oportunidad de aprovechar los aprendizajes de otras agencias regulatorias y acelerar los marcos digitales para apoyar a los sistemas regulatorios de todo el mundo.
Rodrigo Palacios. Director asociado de política regulatoria, Roche.
EFPIA apoya la implementación y adopción de Electronic Common Technical Document (eCTD) como base fundamental de la transformación digital de procesos y la aplicación de estándares regulatorios emergentes.
¿Cuáles son las ventajas de que las agencias regulatorias usen eCTD?
- Automatización de procesos.
- Reducción del uso de papel en los procesos.
- Reducción del trabajo manual para las agencias, facilitando la navegación de expedientes.
- Incremento en el alineamiento internacional, apoyando metas de convergencia, reconocimiento y reliance.
- Alineación de las agencias con los estándares de ICH para facilitar membresías futuras.
EFPIA apoya plenamente la adopción de ICH eCTD y reconoce numerosos beneficios como:
- El mejor manejo de información.
- Gestión de expedientes a lo largo del ciclo del producto.
- Procesos de revisión simplificados.
Adopción del formato eCTD 2021
Mapa: Los países en azul ya han implementado eCTD y los países en beige están en proceso de implentación.
Introducción a eCTD y procesos de implementación
- eCTD, físicamente es un formato estándar de folders con documentos PDF en su interior, no es demasiado sofisticado y representa todo el expediente, especificado por el comando de ICH, formato de 5 módulos. En conjunto brindan la eficacia, calidad y la seguridad del producto.
- Implementar eCTD es un proceso que lleva tiempo, se tiene que planfiicar, escoger la herramienta, desarrollar la especificación, se da tiempo para que los proveedores de software configuren la especificación en sus sistemas y luego se realizan pruebas técninas, entre otros pasos.
Conclusiones
Para la implementación de eCTD se necesitan:
- Tomar en cuenta los aprendizajes clave de otras regiones y trabajar bajo una orientación clara alineada a ICH.
- Comunicación transparente entre la autoridad y la industria.
- Plazos claros y avisos anticipados de cambios.
Links de interés:
- Cofepris Tracker
- AMIIF. Reflexiones para una nueva realidad. Agencias regulatorias: Nada por inventar, todo por implementar.
- World Health Organization. WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory systems.
