La medicina moderna ha tenido que crecer con base en pruebas y errores. Los problemas de salud pública que la humanidad ha enfrentado en su historia han sido un motor para la investigación y el desarrollo de soluciones y con el paso de los años se han podido establecer procesos que actualmente nos permiten cometer menos errores y así minimizar los riesgos sanitarios, particularmente en el campo de la farmacología.
El 20 de mayo de 1747, a bordo del buque británico HMS Salisbury, mientras patrullaban el Golfo de Vizcaya, el médico escocés James Lind seleccionó a 12 marinos enfermos de escorbuto y los separó por pares en seis grupos. Procuró que los casos fueran «tan similares como fuera posible. Todos en general tenían las encías putrefactas, las manchas (en la piel) y lasitud, con debilidad en las rodillas». Lind los aisló para observarlos y les asignó una dieta –terapéutica– común a los doce, aunque añadiendo un componente diferente para cada grupo.
Los pacientes que recibieron dos naranjas y un limón diariamente, como complemento a su tratamiento, fueron los primeros en recuperarse, indicando que la adición de cítricos en la dieta de los marinos podría ayudar a evitar la aparición del escorbuto. El experimento de Lind está considerado como el primer ensayo clínico de la historia moderna y la base de éste sigue vigente. Prueba y error: controlados.
Pasaron casi 200 años del ensayo de Lind para que se llevara a cabo el primer ensayo clínico controlado a doble ciego, un trabajo del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido, realizado entre 1943-44, para determinar la efectividad de la patulina en el tratamiento del resfriado común. Dos años después, el mismo Consejo haría el primer ensayo controlado aleatorizado, en esta ocasión para comprobar el efecto de la estreptomicina en pacientes de tuberculosis.
Los avances en materia de medicina y el desarrollo tecnológico de los servicios de salud en la actualidad, exigen que los procesos de investigación, desarrollo y producción de medicamentos sean cada vez más estrictos. La comprensión que ahora tenemos de los procesos biológicos de las enfermedades nos obliga a que las terapias de salud tengan un sustento científico y sean demostradas con evidencia por medio de ensayos controlados, adecuadamente diseñados y conducidos, a la vez que abre posibilidades para el desarrollo de nuevos y mejores medicamentos.
Desde la fase de investigación básica y descubrimiento inicial, hasta que un medicamento es aprobado por las agencias reguladoras y sale al mercado, pasa un promedio de 10 años, miles (y en ocasiones, millones) de compuestos evaluados y rechazados, y millones de dólares de inversión. Todo esto con el propósito de garantizar la eficacia del fármaco, para lo que también están las fases de ensayo clínico, que pueden tomar entre 6 y 7 años en llevarse a cabo.
La farmacología clínica es la mejor manera de asegurar que un medicamento no sea un riesgo para la salud, junto con las medidas establecidas por las agencias reguladoras, como la Cofepris en nuestro país, en el que la proliferación de supuestos medicamentos elaborados sin los cuidados requeridos representa un riesgo sanitario constante, además de tener un importante impacto negativo en la salud pública en México con consecuencias que afectan de manera grave a la productividad y la economía de nuestra nación.
Se requiere un programa integral de concientización e información, no solo para el personal que labora en el sector salud sino también para la población en general, que permita a la gente tomar decisiones informadas acerca de las opciones que están disponibles para el cuidado de la salud y la prevención de enfermedades.
La AMIIF representa a más de 40 empresas especializadas en investigación farmacéutica y biotecnología, y tiene cerca de 70 años comprometida con el desarrollo y la innovación de nuevos tratamientos y el mejoramiento de la calidad de vida de los pacientes.
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Fuentes:
– Biopharmaceutical Research & Development: The Process Behind New Medicines. PhRMA, 2015:http://www.phrma.org/sites/default/files/pdf/rd_brochure_022307.pdf
– Bhatt, A. (2010). Evolution of Clinical Research: A History Before and Beyond James Lind. Perspectives in Clinical Research, 1(1), 6–10:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3149409/
