La inversión en investigación clínica es primordial para el sector salud en México.
Elevar los estándares de protección a la propiedad industrial es la oportunidad que se abrirá para México a través del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP por sus siglas en inglés), lo cual es un incentivo para atraer millones de pesos en inversiones de la industria farmacéutica al país. Logrando con esto reducir los problemas de salud en México.
“El TPP impacta a la industria farmacéutica en México, ya que establece una diferenciación entre los medicamentos de síntesis química y los biotecnológicos para otorgar una protección de datos de al menos ocho años a estos últimos”, explicó Lisandro Herrera, director de Propiedad Industrial de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
El TPP fue firmado por 12 países a principios de 2016, y establece estándares de protección a la propiedad industrial que impactan a varios sectores industriales, incluida la industria farmacéutica. La participación en este tratado, considerado el más grande del mundo, es la continuación de una serie de gestiones internacionales de México, tras la firma del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) en 1994 y del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual, relacionados con el Comercio (ADPIC) en 1995 y muchos otros que ha firmado México.
Tanto en TLCAN y en ADPIC, en vigor en México desde 1994 y 1995 respectivamente, se reconoce la protección a la propiedad industrial, a través de la protección de datos y patentes. En TLCAN se estableció un plazo de por lo menos cinco años para la protección de datos clínicos, sin embargo TPP establece de manera expresa un estándar para esa protección de datos clínicos, de por lo menos cinco años para los medicamentos de síntesis química y de por lo menos ocho años para los biotecnológicos.
En conferencia de prensa, el especialista subrayó que la protección de datos clínicos es diferente a la protección de una patente, y que de ninguna manera limita el acceso de los medicamentos genéricos al mercado. Cabe destacar que en México, el 77% del mercado farmacéutico es dominado por los genéricos, lo que coloca a este país en uno de los primeros lugares de acceso a genéricos en el mundo y en el primer lugar en Latinoamérica.
“La patente tiene un periodo de vigencia de 20 años y es improrrogable. Cuando un medicamento llega al mercado y obtiene su registro sanitario para poder ser comercializado, la patente regularmente ya está en el año 13 o 14 de su vigencia, pues se solicita desde que la molécula es descubierta e investigada hasta demostrar su eficacia”, detalló Herrera.
A partir de que se otorga el registro sanitario, inicia el periodo de protección de datos clínicos. Esto significa que el productor puede reservarse los datos de investigación que dieron lugar al desarrollo del medicamento, pero eso no evita que otro, un tercero, pueda elaborar sus propios estudios clínicos para elaborar el mismo medicamento. Los medicamentos biotecnológicos tienen un mayor plazo de protección de datos clínicos tomando en consideración su complejidad: son desarrollados a partir de organismos vivos modificados y requieren una mayor inversión en tiempo y dinero para su desarrollo.
Los datos clínicos son aquellos que resultan de las investigaciones que la industria farmacéutica financia, con inversiones de más de 1,500 millones de dólares por medicamento a lo largo de más de 10 años, para comprobar la seguridad y eficacia antes de estar disponibles al público. A nivel global, de entre unos 10,000 compuestos que podrían tener una aplicación farmacéutica, solo cinco llegan a la fase de estudios clínicos, y de esos apenas uno se convierte finalmente en un medicamento eficaz y seguro que llega al mercado.
“Para la industria de innovación farmacéutica es de vital importancia que se establezcan parámetros mínimos de protección de datos clínicos para atraer mayor inversión en investigación clínica en México. Nuestro país podría triplicar la atracción de recursos a este rubro en los próximos cinco años si se dan las condiciones adecuadas. Actualmente, México capta unos $2,500 millones de pesos anuales en este ramo”, agregó el representante de la AMIIF.
La AMIIF reconoce la labor del gobierno de México en la negociación del TPP, en un proceso transparente y abierto a la participación de las industrias impactadas, y se mantendrá alerta de la ratificación del tratado por las instancias correspondientes. En caso de ser aprobado hacia el 2018, podrían pasar otros cinco años para que el país adopte los nuevos estándares de protección de datos clínicos establecidos en el TPP.
