Los estudios o ensayos clínicos buscan descubrir mejores maneras de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o trastornos, o cómo tener un mejor entendimiento de las enfermedades. Y fue bajo esta premisa que James Lind, a quien se le atribuye el primer ensayo clínico de la historia, llevó a cabo un experimento controlado que evaluó la eficacia de los cítricos contra el escorbuto.
Han pasado más de 270 años de aquel suceso que comenzó a bordo del Salisbury, un barco británico con 50 cañones encargado de patrullar el Canal de la Mancha y al que Lind fue llamado para sumarse como cirujano. En aquel tiempo el escorbuto era un enemigo temible de las flotas navales de todo el mundo y se estima que mató a millones de marineros durante la edad de oro de la exploración marítima.
Con una profunda curiosidad y luego de ocho semanas en el mar, cuando el escorbuto empezó a pasar factura a la tripulación, decidió poner a prueba su idea de que la putrefacción del cuerpo provocada por la enfermedad podría prevenirse con ácidos. Dividió a los 12 marineros enfermos en seis parejas, y proporcionó a cada uno de ellos un complemento diferente en su dieta: sidra, elixir vitriólico (ácido sulfúrico diluido), vinagre, agua de mar, dos naranjas y un limón, o una mezcla purgante.
Como resultado de aquel primer ensayo clínico de la historia, solo mejoraron los dos marineros que tomaron la fruta. “Los buenos efectos más repentinos y visibles se percibieron a partir del uso de naranjas y limones”, escribió, en 1753, en su obra histórica “Un tratado del escorbuto”.
La importancia de este experimento radica en que Lind acertó al controlar las variables para que todos los sujetos estuvieran en condiciones similares, comparando similar con similar y sin grupo de control. Hoy, los diseños de ensayos clínicos han evolucionado y se utilizan variables específicas (aleatorización, cegamiento, evaluación prospectiva, grupo de control, etcétera) y se trabaja dentro de un marco ético y regulatorio que en todo momento cuida los estándares de la investigación.
Ante los retos que nos presentan las enfermedades crónicas y las infecciosas, o amenazas globales como la resistencia antimicrobiana, no podemos dejar de investigar y desarrollar soluciones de salud. Al mismo tiempo, debemos asegurarnos de que los sistemas regulatorios se mantengan al día con los avances en ciencia y tecnología, y que cuenten con un andamiaje ágil para hacer frente a amenazas inesperadas para la salud pública.
El quehacer de las instancias regulatorias representa un componente esencial de cualquier sistema de salud resiliente que permite asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios que se autorizan en todo el mundo. Tan sólo en Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de más de 1400 terapias, y actualmente reporta 60,000 ensayos clínicos en curso, así como un crecimiento casi al doble en el desarrollo de terapias celulares y genética de 2015 a 2018.
En el caso de nuestro país, si bien ha habido avances encontramos grandes áreas de oportunidad para mantener el ritmo de los avances en ciencia y tecnología, de modo que podamos entregar, de manera oportuna, medicamentos seguros, eficaces y de calidad a las personas que los necesitan. México tiene todo para convertirse en un centro de investigación clínica a nivel global, y aún así, hoy ocupa el sitio 29 a nivel global.
No hay duda que la investigación clínica brinda una gran cantidad de beneficios sociales y económicos a las personas, a los sistemas de salud y a las economías nacionales, incluido el acceso oportuno a terapias innovadoras. ¡Sigamos investigando, sigamos innovando!
