La tecnología está transformando el quehacer en la investigación clínica, tanto en el proceso regulatorio como en la generación de datos, confiriendo un rol mucho más activo al paciente, que es el personaje central de los protocolos.
En la Semana de la Innovación 2023 de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) expertos en investigación clínica y materia regulatoria de los ámbitos público y privado, compartieron cómo la tecnología ha contribuido a una mayor eficiencia y agilidad en los procesos de investigación clínica, a la vez que ha permitido brindar más apoyo y facilidades a los pacientes, e incrementar el número de protocolos en esta actividad clave para el desarrollo económico y social de los países.
Cecilia D’Antuono, Directora Asociada de Investigación Clínica para Sudamérica de Bristol Myers Squibb, expuso que la pandemia fue catapulta para nuevas prácticas en investigación clínica. “Para cuidar la seguridad de los pacientes y dar continuidad a los estudios, tuvimos que recurrir a la administración de medicamentos a domicilio, algunas visitas remotas con telemedicina, informes de consentimiento electrónicos y monitoreo remoto.”
“También creamos centros en unidades móviles, a través de los cuales se acudió a los domicilios de los pacientes para que profesionales de la salud les aplicaran infusiones de medicación y les tomaran muestras. De este modo pudimos evitar que se trasladaran a centros lejanos”, informó Cecilia D’Antuono.
Estas prácticas, que iniciaron con la pandemia, continuarán posteriormente como prácticas descentralizadas de importancia dentro de los ensayos clínicos, sobre todo con los pacientes que viven en lugares lejanos, carecen de recursos para viajar o no pueden hacerlo debido a sus condiciones de salud.
“Esta es la tendencia que hoy se está discutiendo con autoridades sanitarias, para la generación de normativas. En diciembre del año pasado se publicó una disposición de la Unión Europea para que, tanto comités de ética como agencias, puedan evaluar estas prácticas descentralizadas”, informó la experta.
Por su parte, en su intervención, Abraham Israel Villarreal, Coordinador de Ensayos Clínicos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), informó que en esta dependencia se tiene un proyecto para la digitalización de procesos en el área de Ensayos Clínicos, que va a ser diferente a la plataforma digital para trámites y servicios DIGIPRiS.
“Vamos a iniciar pruebas, esperando que en un corto plazo se pueda integrar en el proceso de sometimiento de protocolos de investigación. Tenemos el reto de lograr un proceso digital acelerado y que el usuario ya no tenga que venir personalmente; esto agilizaría notablemente los tiempos de sometimiento y de evaluación, para dar respuestas más oportunas”, aseveró el funcionario.
En cuanto al fortalecimiento de la organización que se necesita para dar entrada a las nuevas tecnologías, Abraham Israel Villarreal, Coordinador de Ensayos Clínicos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), expuso que en la agencia regulatoria nacional se creó una unidad modelo, que tiene como objetivo hacer una reestructuración del área de ensayos clínicos. “Esto llevó a un incremento en la plantilla del personal que evalúa este tipo de ensayos, propiciando una mejor organización y distribución de trabajo, lo que nos ha permitido tener una disminución en los tiempos de evaluación.”
“Las nuevas tecnologías que vienen de la pandemia, como monitoreos o diarios electrónicos, son un reto para todas las autoridades regulatorias, en el sentido de tener la certeza de que esa información se maneje con la confidencialidad y protección adecuada, considerando que son datos sensibles”, expresó el funcionario.
“Actualmente se ha observado un aumento en los medios electrónicos con los que el paciente puede registrar parte de su seguimiento, a través del celular o tabletas electrónicas. También a raíz del Covid-19 se incrementó el uso de telemedicina, que llegó para quedarse. Regulatoriamente tenemos el reto de asegurar la certeza en cuestiones de seguridad”, expuso Israel Villarreal.
Por su parte, Cecilia D’Antuono señaló que la tecnología muestra el dato clínico obtenido en la vida diaria del paciente, en tiempo real. “Ayuda a cuantificar la gravedad de la enfermedad y a evaluar el estado funcional del paciente. Gracias a esta gran cantidad de datos, identifica eventos poco frecuentes, permite ver los efectos de las dosis y visualizar la respuesta durante el intervalo de dosificación, entre muchas cosas más. Para estos procesos, los instrumentos de medición deben estar validados, de modo que las mediciones sean exactas y precisas.”
Tiempo de respuesta, crítico para el crecimiento de la investigación clínica
La especialista en investigación clínica hizo énfasis en que para seguir creciendo en estudios clínicos, es sumamente crítico ser predecibles en los tiempos de respuesta. “En Argentina, al implementar la plataforma informática, los tiempos de evaluación se redujeron de 174 días en 2014 a 70 – 74 días en los años sucesivos. Mejoramos nuestra comunicación y de expedientes en papel pasamos a plataformas digitales que permiten evaluaciones simultáneas. Esto hizo posible incrementar el volumen de estudios de 117 a 201 y el año pasado llegamos a 260 estudios aprobados.”
Finalmente, Fernando Fon, Director de Asuntos Médicos y Regulatorios de la AMIIF, expuso que la incorporación de información del paciente en tiempo real permitirá una toma de decisiones más acertada, así como la documentación de seguridad, calidad y eficacia de los fármacos estudiados, en beneficio de los mismos pacientes.
Ligas de interés
- Inversión en investigación clínica, fundamental para la reactivación económica de México
- Historia de la participación de la mujer en la investigación clínica
- Panorama nacional e internacional de la investigación clínica
- Cofepris. Ensayos clínicos (Protocolos de investigación en seres humanos)
