Por Fernando Portugal.
A menudo se considera que las obligaciones que el T-MEC establece en el ámbito farmacéutico se concentran en cuestiones de propiedad intelectual. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que otras secciones del tratado contienen disposiciones específicas sobre el tema, cuya observancia está ligada al derecho humano de protección a la salud consagrado en el artículo cuarto constitucional.
El Anexo 12-F del T-MEC se enfoca en la regulación de productos farmacéuticos. Al igual que otros capítulos del T-MEC está basado en textos que ya formaban parte del Tratado de Asociación Transpacífico (TPP, por sus siglas en inglés), el cual ahora es conocido como Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico (TIPAT)
En el caso del TIPAT, el anexo sobre productos farmacéuticos es parte del Capítulo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, por lo que, en principio, puede entenderse que el texto en el que se basa el Anexo 12-F del T-MEC se inscribe en el entorno de las disciplinas que busca regular las restricciones no arancelarias, de forma que se inhiba lo menos posible el flujo comercial entre los países signatarios del tratado. No obstante, la protección de derechos humanos (algo que no era común en los tratados de libre comercio de primera generación) permea en el Anexo 12-F del T-MEC
En primer término, el Anexo dispone que, al elaborar requisitos regulatorios para productos farmacéuticos, cada Parte debe procurar que la autoridad minimice la posibilidad de “dar lugar a retrasos importantes para que los productos farmacéuticos estén disponibles en el mercado de esa Parte”[1]. Así, conforme al T-MEC, el establecimiento y aplicación de los ordenamientos que rigen los requisitos a los que se sujeta la comercialización de los medicamentos (lo que incluye al Reglamento de Insumos para la Salud) deben efectuarse procurando el acceso expedito a los medicamentos innovadores.
El Anexo también establece que las Partes tienen la obligación de “proporcionar a un solicitante que solicite una autorización comercial para un producto farmacéutico su determinación dentro en un período de tiempo razonable”.[2] La autorización comercial, según el T-MEC, es el proceso o procesos mediante los cuales se aprueba o registra un producto farmacéutico para autorizar su comercialización, distribución o venta, basándose en el cumplimiento de requisitos de seguridad, eficacia y calidad.[3] Al contrastar esa definición con lo previsto en la Ley General de Salud, se colige que en México el registro sanitario (previsto en el artículo 222 de esa Ley) es el acto administrativo que hace las veces de autorización comercial.
A primera vista, pudiera entenderse que la emisión de la autorización comercial (o registro sanitario) supone un beneficio para el solicitante, es decir, la empresa interesada en comercializar el producto. Sin embargo, no puede soslayarse que la obligación internacional de aprobar oportunamente los registros sanitarios de los medicamentos también resulta en beneficio de los pacientes. Cuando la autoridad sanitaria (la COFEPRIS, en México) se apega a los plazos legales para expedir la autorización comercial, también se genera una ventaja para los pacientes en el territorio nacional que, de esa forma, pueden contar dentro de un plazo razonable y previsible con la opción de acceder a los medicamentos innovadores que atienden sus padecimientos de la mejor manera posible.
El Anexo sobre Productos Farmacéuticos, también establece las bases para que México, Estados Unidos y Canadá se esfuercen en colaborar para “… mejorar la alineación de sus respectivas regulaciones y actividades regulatorias para los productos farmacéuticos a través de […] iniciativas […] destinadas a la armonización”[4]. En ese sentido, el Anexo también establece la posibilidad de que una autorización comercial previa emitida por una autoridad comercial de un país Parte pueda aceptarse, por otro país Parte, como evidencia de que un producto farmacéutico cumple con los requerimientos que la última exige. [5] Con medidas de esa naturaleza puede facilitarse el trámite para expedir el registro sanitario que permita la comercialización de medicamentos en México, tanto en el sector público como en el privado. De esa forma, es posible reducir el tiempo en que un paciente pueda tener a su alcance los fármacos que requiere
Al menos desde 2010, de forma sistemática, la COFEPRIS ha recurrido a ese tipo de herramientas para acelerar el trámite de registros sanitarios cuando los medicamentos ya han sido aprobados, entre otros países, por Estados Unidos y Canadá. Durante el año pasado y a lo largo de 2021, la Secretaría de Salud ha emitido diversas disposiciones de esa índole. No obstante, efectuar tales reconocimientos en el marco del T-MEC daría mayor certeza al sistema; además, se mandaría una señal clara respecto al interés del Gobierno de México por integrar las cadenas productivas en el ramo farmacéutico, lo que sin duda permitiría acrecentar los esfuerzos a nivel regional para hacer frente a emergencias de gran impacto, como la pandemia causada por el SARS-CoV-2.
Por otro lado, los tratados de libre comercio han tenido un papel preponderante en la conformación del régimen jurídico sobre derechos de propiedad intelectual relacionados con la innovación farmacéutica. Si bien dichos acuerdos buscan fomentar el comercio internacional y regularlo con claridad desde una perspectiva económica, la experiencia en varios países aporta evidencia de que los ecosistemas innovadores, regidos por altos estándares de protección a la propiedad intelectual, terminan teniendo efectos positivos para la salud pública.
El Índice Global de Innovación (IGI), elaborado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) clasifica el estado de la innovación en 131 países. Contiene ochenta indicadores que ofrecen una visión amplia de la innovación, pues abordan el entorno político, la educación, la infraestructura y el desarrollo empresarial.[6] Por su lado, el Índice de Desarrollo Humano (IDH)[7] es un reporte anual, elaborado por la ONU desde 1990, que mide el nivel de bienestar de la población mundial tomando en cuenta factores económicos, de salud y sociales que revelan el grado de progreso social. Cinco de los países más innovadores están entre los diez mejor calificados por el IDH. Además, los diez con mejor posición en el IGI se encuentran también dentro del “Top-20” como los más avanzados en cuestiones de desarrollo social. La información que se desprende de ambos indicadores sugiere una relación intrínseca entre la innovación, fomentada a través de la adecuada protección a la propiedad intelectual, y el buen estado de salud de la población. En muchos de esos países, la aplicación de medidas equivalentes a las previstas por el T-MEC y el TIPAT han generado un entorno favorable para la salud de sus habitantes.
Entre las figuras que el T-MEC contempla, se encuentra la conocida como “vinculación de patentes”. Esa figura consiste en evitar que las autorizaciones de comercialización o registros sanitarios de medicamentos que expida la COFEPRIS sean emitidas a favor de personas físicas o morales infractoras de la legislación en vigor sobre patentes.
Otras de las medidas que el T-MEC prescribe para fomentar la investigación en el ramo farmacéutico están sujetas a plazos de transición. Es decir, el Estado Mexicano no se encuentra obligado a tenerlas implementadas en su orden jurídico desde la fecha de entrada en vigor del T-MEC (1 de julio de 2020), sino que su incorporación al régimen jurídico nacional puede ser progresiva.
La implementación paulatina de obligaciones derivadas de tratados de libre comercio dista de ser excepcional. En materia arancelaria es habitual establecer calendarios de desgravación. Una parte significativa de las mercancías cubiertas por los tratados no queda exenta de arancel de forma inmediata, sino que éste se va reduciendo anualmente hasta, para efectos prácticos, desaparecer. La relativa dificultad que supone la implementación de algunas de las obligaciones que el T-MEC contempla sobre propiedad intelectual, hizo que se planteará la necesidad de contar con períodos de transición a fin de efectuar los trabajos legislativos necesarios para incorporarlas a la legislación nacional de México y Canadá
Por lo tanto, con la reciente promulgación de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, no se termina la implementación del T-MEC. Entre las obligaciones sujetas al período de transición, el cual expirará en 2025, se encuentra la de compensar al titular de una patente farmacéutica por los retrasos imputables a la autoridad en el trámite para expedir la autorización comercial (registro sanitario).[8] Las dilaciones para aprobar la comercialización de un medicamento restan vigencia efectiva a la patente. El derecho exclusivo de comercializar un producto patentado no puede ejercerse si la autoridad sanitaria no aprueba su entrada al mercado. Para resarcir al titular, el T-MEC contempla que debe compensársele con un ajuste en la vigencia de la patente que cubre al medicamento cuyo registro sanitario se ha retrasado. Dicha compensación sólo tendrá lugar cuando el retraso sea imputable exclusivamente a la autoridad sanitaria (la COFEPRIS).
La otra obligación sujeta a un período de transición es la relativa a la protección de datos clínicos, que también se agota en 2025.[9] Consiste en brindar un período de exclusividad de, al menos, cinco años en favor de la persona que efectúo la investigación subyacente a los datos necesarios para acreditar que un medicamento es seguro, eficaz y de calidad. Durante ese plazo, sólo esa persona podrá obtener de la autoridad sanitaria (la COFEPRIS) un registro sanitario apoyándose en esos datos. Al expirar ese período de protección, los terceros podrán solicitar autorización para producir medicamentos genéricos haciendo referencia a los datos generados por el primer solicitante. Esa obligación ya existía en el TLCAN. No obstante, el texto del T-MEC firmado originalmente el 30 de noviembre de 2018 introducía ciertas obligaciones adicionales con respecto a lo previsto en el anterior acuerdo. Por ejemplo, para datos clínicos de medicamentos biológicos el plazo de protección se extendía de, al menos, cinco años hasta diez. Ahora bien, con el Protocolo Modificatorio del T-MEC, de diciembre de 2019 (suscrito de forma posterior a que el Senado de la República aprobara el tratado en su versión original), muchas de esas nuevas obligaciones fueron eliminadas, dejándose a cada país la determinación del plazo, mayor a cinco años, que debe corresponder para la protección de los datos clínicos de los medicamentos biológicos.
El resultado final fue que la obligación sobre protección de datos en el TLCAN y en el T-MEC no difiere sustancialmente pero quizá por la rapidez con la que se negoció el Protocolo Modificatorio no se eliminó el período de transición al que estaba sujeta la medida.
Cabe señalar que el artículo en el que se establecen los períodos de transición también contempla lo que en el mundo del comercio exterior se conoce como una “Cláusula Ratchet” o “Cláusula de la Cremallera”. En este caso, el vocablo se usa en su acepción referente al mecanismo usado en los relojes que impide que las manecillas retrocedan. Esa figura implica que las Partes, durante el período de transición, no pueden dar marcha atrás, es decir, adoptar medidas que sean más disconformes de la obligación “en tránsito” con respecto a aquellas que tenían en vigor a la fecha de firma del acuerdo (30 de noviembre de 2018).[10] En aquel momento, el régimen que México tenía establecido para la protección de datos clínicos era el contemplado en el TLCAN. Por lo tanto, en apego a la “Cláusula de la Cremallera” nuestro país está obligado a que, durante el período de transición, se observe lo previsto en el TLCAN.
Ante la similitud entre lo dispuesto por el TLCAN y el T-MEC sobre protección de datos podría parecer baladí el hecho de que exista una transición para esa medida. No del todo. A pesar de estar obligado desde 1994 por el TLCAN a garantizar la protección de datos clínicos, el Estado Mexicano no ha implementado esa medida en su legislación doméstica. En virtud de lo resuelto por los tribunales competentes, la COFEPRIS ha tenido que reconocer ese derecho en favor de los generadores de los datos clínicos, pero la falta de regulación específica genera cierta incertidumbre. El T-MEC brinda la oportunidad para establecer una normativa especial sobre protección de datos clínicos en nuestro país, lo que, más allá de cumplir con una obligación internacional, fomentará la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, algo que hoy más que nunca resulta obvio que es indispensable para el bienestar de la humanidad.
[1] Artículo 12.F.5 incido (b) del Anexo 12 – F (Productos Farmacéuticos) del T-MEC.
[2] Articulo 2.F.6.3, inciso (a), numeral (iii) Anexo 12 – F (Productos Farmacéuticos) del T-MEC.
[3] Artículo 12.F.1 del Anexo 12.F (Productos Farmacéuticos) del T-MEC.
[4] Artículo 12.F.4 del Anexo 12-F (Productos Farmacéuticos) del T-MEC.
[5] Artícuo 12.F.6.7 del Anexo 12-F (Productos Farmacéuticos) del T-MEC.d
[6] Global Innovation Index. Who will finance innovation?. https://www.wipo.int/publications/es/details.jsp?id=4514 Consulta: 22.06.2021.
[7] PNUD. Desarrollo Humano. https://www.mx.undp.org/content/mexico/es/home/ourwork/povertyreduction/in_depth/desarrollo-humano.html Consulta 22.06.2021
[8] Véae artículo 20.89.2 (antes 20.90.3), inciso (c).
[9] Vèase artículo 20.89.3 (antes 20.90.3), inciso (d).
[10] Véase el artículo 20.89.2, antes 20.90.2, del T-MEC.
Fernando Portugal es Director de Propiedad Industrial de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIF).
