Desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el 30 de enero emergencia de salud pública por el brote de coronavirus (COVID-19), se activaron una serie de alianzas inéditas e históricas para acelerar el desarrollo de pruebas de diagnóstico, vacunas y terapias para hacer frente a este nuevo virus que amenaza la salud global.
En este texto enlistamos los siete grandes de alianzas internacionales de sector público, privado y academia. Estas alianzas muestran la enorme responsabilidad de todos los actores involucrados para con los pacientes y la sociedad para participar en niveles de colaboración sin precedentes y encontrar una solución a COVID-19.
Como industria farmacéutica estamos listos para aportar a estas asociaciones nuestro conocimiento y experiencia únicos en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos y vacunas, así como nuestra experiencia en el desarrollo de capacidades de fabricación y redes de distribución.
Hoy, los científicos del sector público y privado tienen un objetivo común: el pronto final de la pandemia de COVID-19. Estamos orgullosos de ser parte de estas alianzas globales histórica y estamos totalmente comprometidos con su objetivo: acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a terapias y vacunas COVID-19 seguras, de calidad, efectivas y asequibles.
En la lucha contra COVID-19, debemos asegurarnos de que nadie se quede atrás. Solo tendremos éxito si trabajamos de manera conjunta.
I. Coalición para las Innovaciones de Preparación para Epidemias (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)
¿Qué es?
Es una asociación mundial que engloba organizaciones públicas, privadas, filantrópicas y de la sociedad civil que trabajan para acelerar el desarrollo de vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes y permitir el acceso equitativo a esas vacunas para las poblaciones afectadas durante los brotes.
¿Cómo, cuándo y por qué surgió?
CEPI fue creado durante el Foro Económico Mundial en Davos (Suiza) en el año 2017, con el objetivo de contar con un plan coordinado, internacional e intergubernamental para desarrollar y desplegar nuevas vacunas que puedan prevenir futuras epidemias.
¿Qué trabajos/ intervenciones relevantes ha tenido?
La CEPI ha intervenido en el desarrollo de vacunas contra el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS), virus Lassa, Nipah y Ébola.
¿Ante la COVID-19 cómo está trabajando?
Desde el primer momento en que la OMS declaró que el brote de la COVID-19 constituía una emergencia de salud pública a nivel mundial, CEPI manifestó su deseo de colaborar para hacer frente a este nuevo virus el 17 enero del 2020.
CEPI ha trabajado a una velocidad sin precedentes para iniciar ocho proyectos de desarrollo de vacunas contra la COVID-19, trabajando de la mano de distintas compañías farmaceúticas, gobiernos y academia. Los primeros ensayos clínicos de vacunas respaldadas por CEPI ya están en marcha, y la ambición de CEPI es tener al menos tres vacunas candidatas que puedan presentarse a las autoridades reguladoras para obtener una licencia para uso general.
¿Qué busca lograr?
Apoyar actividades de coordinación para mejorar la respuesta colectiva a las epidemias, fortaleciendo la capacidad en países en riesgo y avanzando la ciencia reguladora que rige el desarrollo de productos.
El 4 de mayo el gobierno de México aceptó la invitación extendida por la Primera Ministra Erna Solberg para cooperar en el desarrollo de la vacuna contra COVID-19 y se sumó a esta coalición.
Otra información relevante
Se espera que CEPI desarrolle las vacunas contra amenazas conocidas a través de pruebas de concepto y pruebas de seguridad en humanos y establezca reservas de vacunas en investigación antes de que comiencen las epidemias “por si acaso”.
CEPI se encargará de financiar nuevas e innovadoras tecnologías de plataforma con potencial de acelerar el desarrollo y la fabricación de vacunas contra patógenos previamente desconocidos (por ejemplo: entro de las 16 semanas desde la identificación del antígeno hasta la liberación del producto para ensayos clínicos) “justo a tiempo”.
CEPI apoyará y coordinará actividades para mejorar la respuesta colectiva contra las epidemias, fortalecer la capacidad en países en riesgo y avanzar en la ciencia reguladora que rige el desarrollo de productos.
Más información en: https://cepi.net
II. OMS: Acelerador de acceso a las herramientas contra COVID-19
¿Qué es?
Una colaboración histórica, global para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso global equitativo a las nuevas tecnologías de salud esenciales COVID-19.
¿Cómo, cuándo y por qué surgió?
Basado en una visión de un planeta protegido del sufrimiento humano y las devastadoras consecuencias sociales y económicas de COVID-19, Fundación Bill & Melinda Gates, CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), DCVMN (Developing Countries Vaccine Manufactures Network), Gavi, the Vaccine Alliance, The Global Fund, IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations), IGBA (International Generic and Biosimilar Medicines Association) Unitaid, Wellcome, y la OMS lanzaron esta alianza el 24 de abril de 2020.
¿Cuáles son sus compromisos?
- Acceso global equitativo a herramientas innovadoras para COVID-19.
- Niveles de asociación sin precedentes: involucrarse de manera proactiva con las partes interesadas para alinear y coordinar esfuerzos. Construir sobre las colaboraciones existentes, idear soluciones colectivas y basar la asociación en la transparencia y la ciencia.
- Ser una voz fuerte y unificada para maximizar el impacto, reconociendo que esto no se trata de una autoridad que toma de decisiones, sino de una resolución colectiva de problemas, interconexión e inclusión, donde todos los interesados pueden conectarse y beneficiarse de la experiencia, el conocimiento y las actividades de esta plataforma.
- Aprovechar las experiencias pasadas para lograr este objetivo, lo que incluye garantizar que cada actividad que se emprenda se ejecute a través de la lente del acceso global equitativo y que se escuchen las voces de las comunidades más afectadas.
- Ser responsables ante el mundo, ante las comunidades y entre nosotros. Unirse en el espíritu de solidaridad y al servicio de la humanidad.
La International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), de que AMIIF es parte, es miembro fundador de esta alianza.
Más información en:
https://www.who.int/who-documents-detail/access-to-covid-19-tools-(act)-accelerator
https://www.who.int/who-documents-detail/access-to-covid-19-tools-(act)-accelerator
III. Acelerador Terapéutico COVID-19
¿Qué es?
El Acelerador Terapéutico COVID-19 es una iniciativa lanzada el 10 de marzo de 2020, por la Fundación Bill & Melinda Gates, el Fondo Wellcome y Mastercard para acelerar la respuesta a la epidemia de COVID-19 mediante la identificación, evaluación, desarrollo y ampliación de tratamientos.
¿Qué busca?
El Acelerador Terapéutico COVID-19 desempeñará un papel catalítico al acelerar y evaluar medicamentos y productos biológicos nuevos y reutilizados para tratar a pacientes con COVID-19 en el plazo inmediato, así como otros patógenos virales a largo plazo. También buscarán varios aspectos del ciclo de desarrollo para simplificar la ruta del producto candidato a la evaluación clínica, el uso y fabricación.
¿Cómo trabaja?
El Acelerador Terapéutico COVID-19 trabajará con la Organización Mundial de la Salud, organizaciones gubernamentales y el sector privado, así como con instituciones globales reguladoras. Al compartir investigaciones, coordinar inversiones y agrupar recursos, estos esfuerzos acelerarán la investigación. Además, reducirán el riesgo de futuras amenazas epidémicas, asegurando el acceso de medicamentos y tratamientos en países de bajos recursos.
Otra información relevante
El Acelerador terapéutico COVID-19 también ayudará a reunir recursos y experiencia para reducir el riesgo financiero y técnico para el sector académico, la biotecnología y las compañías farmacéuticas, al mismo tiempo que garantizará que estos productos sean accesibles y asequibles para las personas en entornos de bajos recursos.
La industria farmacéutica y biotecnológica son socias estratégicas en esta iniciativa, aportando sus conocimientos especializados, bibliografía y datos clínicos para desarrollar medicamentos que traten la COVID-19.
El Acelerador buscará varios aspectos del ciclo de desarrollo para simplificar la ruta del producto candidato a la evaluación clínica, el uso y la fabricación. Para identificar los compuestos candidatos, el Acelerador adoptará un enfoque triple: probar los fármacos aprobados para determinar la actividad contra COVID-19, examinar bibliotecas de miles de compuestos con datos de seguridad confirmados y considerar nuevos compuestos en investigación y anticuerpos monoclonales.
Las medicinas o los anticuerpos monoclonales que pasan la detección inicial serían desarrollados por un aliado de la industria. Las industrias biotecnológicas y farmacéuticas serán aliados críticos, llevando sus bibliotecas compuestas y datos clínicos a la colaboración y comercialización de préstamos, además de otros conocimientos que serán necesarios para escalar medicamentos exitosos y anticuerpos monoclonales.
Paralelamente al desarrollo de medicamentos COVID-19, el Acelerador trabajará con los reguladores para alinear los criterios y desarrollar la capacidad de fabricación con la industria. Una vía acelerada para brindar tratamientos efectivos a los pacientes es de alrededor de un año para los productos que cuentan con aprobación regulatoria actual o candidatos con datos clínicos existentes. La línea de tiempo sería más larga para compuestos que tienen datos clínicos existentes limitados.
Más información en: https://www.therapeuticsaccelerator.org
IV. Ensayo clínico “Solidaridad” sobre tratamientos contra la COVID-19
¿Qué es?
“Solidaridad” es un ensayo clínico internacional puesto en marcha por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus asociados para encontrar un tratamiento eficaz contra la COVID-19.
En este ensayo participan pacientes de diversos países, y consiste en procedimientos simplificados, es decir que no se requiere realizar trámites burocráticos, permitiendo así que participen también hospitales con sobrecarga de pacientes. Al 8 de abril de 2020, más de 90 países colaboran para encontrar cuanto antes tratamientos eficaces a través del ensayo.
¿Cómo, cuándo y por qué surgió?
Al darse cuenta la OMS la carga que significa la COVID-19 para los sistemas de salud, reconoció la necesidad de acelerar el ensayo para encontrar un tratamiento, ya que los ensayos clínicos aleatorios suelen tardar años en diseñarse y llevarse a cabo, mientras que con el ensayo “Solidaridad” reducirán el tiempo en un 80%. El ensayo clínico “Solidaridad” se puso en marcha el 18 de marzo 2020.
¿Cómo está trabajando?
Cuando una persona con un caso confirmado de COVID-19 se considera elegible, el médico puede ingresar los datos del paciente en un sitio web de la OMS, incluida cualquier condición subyacente que pueda cambiar el curso de la enfermedad, como diabetes o infección por VIH. El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado que se escanea y se envía a la OMS electrónicamente. Después de que el médico indique qué medicamentos están disponibles en su hospital, el sitio web asignará al paciente al azar a uno de los medicamentos disponibles o a la atención estándar local para COVID-19.
¿Qué busca lograr?
El objetivo de “Solidaridad” es descubrir con rapidez si alguno de los medicamentos estudiados retrasa la progresión de la enfermedad o mejora la tasa de sobrevivencia. De igual manera, podrán incluirse más medicamentos en el ensayo en función de los datos que vayan apareciendo sobre ellos.
Otra información relevante
Cuanto mayor sea el número de países participantes, más rápido se generarán resultados.
Para el ensayo, la OMS está facilitando el acceso a miles de tratamientos que han sido donados por diversos fabricantes.
La OMS también ha invitado a desarrolladores y empresas a colaborar para que las opciones de tratamiento, si demuestran su eficacia, pueda adquirirse a un precio accesible.
Más información en:
VI. Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI)
¿Qué es?
La Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) es la mayor iniciativa de colaboración público-privada del mundo, que tiene como objetivo revitalizar la investigación biomédica en Europa para conseguir medicamentos más seguros y eficaces en tiempos más cortos.
¿Cómo, cuándo y por qué surgió?
IMI consiste en una colaboración entre la Comisión Europea y la Industria Farmacéutica europea (Representada por EFPIA), aprobada por el Consejo de la Unión Europea en diciembre de 2007. Su objetivo es mejorar la salud, acelerando el desarrollo y acceso de los pacientes a medicamentos innovadores, y en particular, en áreas con necesidades médicas no cubiertas.
Facilitan la colaboración entre los principales agentes involucrados en la investigación biomédica, incluidas universidades, centro de investigación, industria farmacéutica y PyMES, asociaciones de pacientes y reguladores.
¿Qué trabajos/ intervenciones relevantes ha tenido?
Ha aportado resultados en ámbitos donde no existían tratamientos eficaces (por ejemplo, la demencia) o que tienen un gran impacto sobre la salud pública (como la diabetes o la resistencia a los antibióticos). La Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores también realiza proyectos sobre temas transversales como la seguridad de los medicamentos y los macrodatos.
¿Ante la Covid-19 cómo está trabajando?
IMI inicia su colaboración ante la COVID-19 en el mes de marzo, 2020, con el lanzamiento de la convocatoria para el desarrollo de terapias y pruebas de diagnóstico para este virus, así como para futuros brotes de Coronavirus.
IMI ha facilitado el trabajo colaborativo de la industria biofarmacéutica con entidades públicas para desarrollar diagnósticos, tratamientos y vacunas contra la COVID-19.
¿Qué busca lograr?
Mejorar el proceso actual de desarrollo de medicamentos al brindar apoyo para la creación de herramientas, estándares y enfoques para evaluar la eficacia, seguridad y calidad de los productos de salud regulados.
Desarrollar biomarcadores de diagnóstico y tratamiento para enfermedades claramente vinculadas a la relevancia clínica y aprobadas por los reguladores.
En la medida de lo posible, reducir el tiempo para alcanzar la prueba clínica del concepto en el desarrollo de medicamentos para enfermedades respiratorias, neurológicas, neurodegenerativas; entre otras.
Aumentar la tasa de éxito en ensayos clínicos de medicamentos prioritarios (identificados así por la Organización Mundial de la Salud).
Desarrollar nuevas terapias para enfermedades para las que existen necesidades insatisfechas (como en el caso de la enfermedad de Alzheimer) y los incentivos limitados del mercado.
Reducir la tasa de fracasos de los candidatos a vacunas en los ensayos clínicos de fase III a través de nuevos biomarcadores para controles iniciales de eficacia y seguridad.
Más información en:
VI. Instituto Nacional de Salud (NIH por sus siglas en inglés) / ACTIV
¿Qué es?
ACTIV es una estrategia internacional conformada por los Institutos Nacionales de Salud y la Fundación para los NIH (FNIH), compañías biofarmacéuticas, la Oficina de Salud y Servicios Humanos del Subsecretario de Preparación y Respuesta, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos, para acelerar el desarrollo de opciones terapéuticas y vacuna contra la COVID-19.
¿Cómo, cuándo y por qué surgió?
La urgencia por hacer frente al COVID-19, creó la necesidad de que un comité directivo administrado por la FNIH que incluye líderes de NIH, FDA y organizaciones de investigación y desarrollo de la industria, se asociaran en febrero de este año para compartir experiencias en el tema y/o financiamiento, y que apoyen con infraestructura para acelerar el desarrollo de terapias y vacuna. NHI colabora desde el mes de febrero del 2020, en el tema de la COVID-19.
¿Cómo está trabajando?
Coordinado por el FNIH, el gobierno de ACTIV y los socios de la industria proporcionarán infraestructura, experiencia en el tema y/o financiamiento para identificar, priorizar y facilitar la entrada de algunos de los candidatos prometedores a la etapa de ensayos clínicos.
Los socios de la industria también pondrán a disposición ciertos compuestos priorizados, algunos de los cuales ya han aprobado varias fases de desarrollo, y los datos asociados para apoyar la investigación relacionada con COVID-19.
¿Qué busca lograr?
ACTIV tendrá cuatro áreas de enfoque acelerado, cada una de las cuales estará liderada por un grupo de trabajo integrado por científicos de alto nivel que representarán al gobierno, la industria y la academia:
- Estandarizar y compartir los métodos de evaluación preclínica en un foro abierto que permita la comparación y validación mediante.
- Priorizar y acelerar la evaluación clínica de candidatos terapéuticos con potencial a corto plazo mediante.
- Maximizar la capacidad y efectividad de los ensayos clínicos.
- Desarrollo avanzado de vacunas mediante la creación de un marco de colaboración para compartir ideas sobre la inmunidad natural y la respuesta inmune inducida por el candidato a vacuna mediante.
Más información en:
VII. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)
¿Qué es?
BARDA es un organismo que apoya la innovación de medidas preventivas médicas como vacunas, medicamentos y diagnósticos, desde la investigación hasta el desarrollo avanzado para su consideración y aprobación por parte de la FDA.
También desarrolla y adquiere medidas preventivas como vacunas, terapias, diagnósticos y contramedidas no farmacéuticas contra una amplia gama de amenazas para la salud pública, ya sean de origen natural (enfermedades infecciosas emergentes e influenza pandémica) o intencional (amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares).
¿Cómo, cuándo y por qué surgió?
BARDA se creó en diciembre de 2006, con la finalidad de proteger a la población de enfermedades infecciosas emergentes e influenza pandémica, así como amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares.
¿Cómo está trabajando?
Su trabajo es a través del financiamiento, asistencia técnica y servicios básicos, que van desde una red de organizaciones de investigación clínica hasta centros para la innovación en desarrollo avanzado y fabricación, así como una red de fabricación de relleno y acabado.
Desde febrero de este año, BARDA está colaborando con diversas empresas para hacer frente al COVID-19, entre ellas está la asociación con Regeneron para utilizar su plataforma de anticuerpos monoclonales llamada Veloclmmune, también están revisando diagnósticos tanto del sector público como privado, en particular los desarrollados para MER y SARS para lograr identificar candidatos idóneos para la detección de la COVID-19. Para acelerar el desarrollo de vacunas, BARDA estará trabando de manera conjunta con Janssen.
¿Qué busca lograr?
Su objetivo es alcanzar a través de asociaciones público-privadas con la industria, mejorar la eficiencia y acelerar el desarrollo, al tiempo que se mantiene un mercado que garantice el acceso continuo a medidas preventivas médicas vitales para la población en general.
Más información en:
