Los reguladores sanitarios se encargan de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos médicos; y de que la información ofrecida sea pertinente y exacta a fin de cuidar la salud de las personas.
También se encargan de otorgar el registro sanitario. Este registro es una responsabilidad fundamental de cualquier autoridad reguladora. El registro es un procedimiento para aprobar un insumo destinado a la comercialización después de que haya sido sometido a un proceso de evaluación para determinar su seguridad, eficacia y calidad del producto, así como la idoneidad de la información sobre el mismo.
“El objetivo de esa función regulatoria es proporcionar un sistema por el cual solo los productos que han sido debidamente autorizados pueden ser fabricados, importados, distribuidos, vendidos o suministrados a las personas en un país”, explicó este miércoles la representante de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) en el Comité Directivo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Cammilla Horta.
Las agencias regulatorias son un componente esencial de los sistemas de salud porque revisan que los productos sean creados bajo principios y leyes vigentes, además de que con su trabajo estimulan la innovación tecnológica.
Durante el panel “Agencias Regulatorias: nada por inventar, todo por implementar” organizado por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), Horta indicó que la OMS pide que las agencias reguladoras apliquen las mismas normas a los productos tanto de origen nacional como a los importados.
Expuso que las regulaciones de las agencias deben ser coherentes con las recomendaciones de la OMS y establecer bases jurídicas sólidas que respalden un sistema regulatorio claramente centrado en la seguridad del paciente y en la transparencia de los procesos de toma de decisiones.
Explicó que a través de The Global Benchmarking Tool (GBT), la OMS evalúa el desempeño o madurez de las agencias regulatorias y utiliza niveles que van del 1 al 4. Una entidad con nivel 3 o 4 es considerada funcional o de referencia para otras, sin embargo, no más del 30% de las agencias regulatorias existentes tiene esos niveles. En 2012, la Cofepris fue reconocida como Agencia Nivel IV por la OPS y para poder mantener ese nivel tendrá que recertificarse bajo los criterios del GBT.
En su participación, María Cristina Mota, participante del grupo de trabajo de reliance en FIFARMA, señaló que para la toma de decisiones sobre solicitudes de registros sanitarios, los reguladores pueden realizar sus propias evaluaciones o confiar en las tomadas por otras agencias reguladoras de referencia. Esto se conoce como “reliance”, el acto por el que una autoridad regulatoria puede tener en cuenta y dar peso (es decir, recurrir de forma completa o parcial) a las evaluaciones realizadas por otras agencias regulatorias confiables para tomar su propia decisión.
Lo anterior implica que la autoridad de referencia facilita el producto de su trabajo, como por ejemplo una evaluación o inspección, mientras que la autoridad regulatoria receptora es responsable de interpretar la información, con base en sus propios conocimientos científicos y regulatorios, y tomar decisiones adecuadas al contexto de su sistema de salud, su población y los objetivos de salud pública de su propio país. Esto, señaló Mota, enfatiza que en última instancia la decisión de aprobar un medicamento es una decisión nacional.
“Dependiendo de la evaluación que cada autoridad sanitaria haga sobre sus propias capacidades y sobre cómo quiere utilizar el reliance, es como podrán definir los mecanismos que querrá incorporar”, expresó durante su participación en el panel.
Aclaró que estas colaboraciones se deben hacer entre agencias con el mismo nivel de desempeño, o niveles superiores, que se deben realizar acorde a los marcos regulatorios locales y regionales y la lista de los reguladores de referencia debe estar públicamente disponible.
Sobre estos mecanismos llevados a territorio mexicano Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios de la AMIIF, señaló que México fue pionero en los mecanismos de reliance en 2012, y que es posible fortalecer y mejorar esos procesos para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas para el beneficio de los y las pacientes mexicanos.
Explicó los tres pilares por los que tiene que velar cualquier autoridad regulatoria (calidad, seguridad y eficacia) y cómo distintos acuerdos de equivalencia cubren, en algunos casos los tres pilares, y en otros solo uno de ellos. Como es el caso del esquema PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) que vela por el desarrollo, implementación y mantenimiento internacional de normas armonizadas de buenas prácticas de fabricación, esto es, el aspecto de calidad.
“La calidad es solo uno de los componentes. Si pensamos en una mesa de tres patas, la calidad es una, la seguridad, otra, y la eficacia la otra. Sin una pata se cae la mesa, y una sola no puede sustituir a las otras”, ejemplificó Fon.
Finalmente señaló que los acuerdos de equivalencia basados en el reliance le pueden permitir a México tomar decisiones sin perder autonomía y es posible beneficiarse de estos acuerdos sin vulnerar los requerimientos vigentes en el marco regulatorio nacional.
Los ponentes coincidieron en que a medida que el desarrollo de nuevas terapias, y la fabricación y venta de medicamentos son cada vez más globales y complejas, también es más difícil que los países implementen regulaciones efectivas sin socios internacionales y sin acuerdos de confianza y reconocimiento. Por eso, echar mano de la mejor experiencia regulatoria puede representar un parteaguas para el acceso a los medicamentos innovadores que México necesita.
