La Cláusula Bolar permite que antes de que venza la patente, los fabricantes de medicamentos genéricos vayan preparando todos los estudios y los trámites requeridos para que puedan salir al día siguiente de que termina la vigencia de la patente.
Este mecanismo está establecido, desde 2003, en el Reglamento de Insumos para la Salud.
Para el caso de los medicamentos de síntesis química, la cláusula Bolar permite solicitar el registro de un genérico respecto a un medicamento protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años ANTERIORES al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. (Artículo 167 bis)
Para el caso de los medicamentos biotecnológicos, la cláusula Bolar permite solicitar el registro de un biocomparable respecto a un medicamento biotecnológico protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los ocho años ANTERIORES al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. (Artículo 177 bis 2).
Este tipo de mecanismos permiten que hoy más del 90% de los medicamentos en México sean genéricos, siendo el país de la OCDE con mayor presencia de medicamentos genéricos en su mercado interno, porque al día siguiente tras el vencimiento de la patente pueden estar en el mercado.
Los períodos establecidos, son suficientes para permitir el cumplimiento de los requisitos técnicos, científicos y de desarrollo biofarmacéutico correspondientes y hacer las pruebas y trámites necesarios para obtener su autorización comercial, es decir, el registro sanitario. Establecer esos períodos constituye un mecanismo adecuado para evitar el uso irregular de la Cláusula Bolar (excepción regulatoria). La inclusión de una temporalidad es necesaria para evitar abusos e impedir importaciones que infrinjan derechos de patentes.
