Fernando Portugal, director de propiedad intelectual de la AMIIF
Fernando Portugal, Director de Propiedad Intelectual de la AMIIF
A menudo se relaciona a la propiedad intelectual con la actividad económica. Se ha vuelto común decir que los países innovadores con derechos de propiedad intelectual más sólidos son económicamente más activos, pero sin duda la propiedad intelectual también tiene una repercusión positiva y a favor de la salud de las personas.
Carsten Fink – Economista en Jefe de la OMPI
La innovación médica mejora el cuidado de la salud y los resultados en salud. Y esto lo medimos observando los incrementos en la esperanza y calidad de vida.
Contamos con una fuerza laboral que vive más y es más saludable, lo que es importante y un motor para el crecimiento económico.
Antes de 1850 la esperanza de vida alrededor del mundo era inferior a los 40 años; en ese tiempo había poca innovación y poco progreso tecnológico.
A finales del siglo XVIII la revolución industrial dio pie a que empezara a andar la máquina de innovación, que permeó en todas las partes de la economía, incluyendo innovación médica y en salud.
Esto llevó a un crecimiento constante de la esperanza de vida en todo el mundo, que se ha duplicado y ahora es de 70 años.
A largo plazo, todo esto es impulsado por mejores conocimientos y soluciones a los problemas médicos, gracias a la innovación médica.
La mortalidad debida a enfermedades infecciosas y cardiovasculares ha tenido un declive radical a lo largo del siglo XX, con la invención de los antibióticos que fueron un ingrediente clave para este progreso. Y en el caso de enfermedades cardiovasculares, ha habido que han llevado a mejores estándares de vida.
Las intervenciones médicas y farmacéuticas fueron los motores para este cambio en la mortalidad.
La historia reciente está marcada por la pandemia de la covid-19, donde la innovación en salud fue la solución más importante a esta crisis. En particular, las vacunas que se desarrollaron y comercializaron en tiempo récord.
El año pasado publicamos un reporte de la OMPI sobre los beneficios de la investigación en vacunas. El retorno social fue de más de 66 billones de dólares. Esto incluye las vidas salvadas por la vacuna y el no tener encierros tan prolongados.
Una buena noticia en cuanto a la innovación médica es que hay nuevos medicamentos aprobados por la FDA que están entrando al mercado. Tenemos un flujo constante de nuevos fármacos. En promedio tenemos 30 fármacos nuevos aprobados cada año y estos fármacos siguen entregando beneficios para el sistema.
Una tendencia más problemática es una baja de la productividad en investigación. En el caso de los fármacos, son necesarios más dólares en investigación y desarrollo para producir los mismos fármacos. En la industria farmacéutica se vuelve más difícil producir innovaciones exitosas.
Hay oportunidades prometedoras en el campo de la biomedicina para seguir produciendo innovación en salud exitosa. Pero lograr esta clase de progreso es cada vez más difícil.
Debemos contar con sistemas de innovación médica funcionales. Aquí es donde entra el papel de la propiedad intelectual para que las industrias farmacéuticas aseguren un retorno de inversión de su investigación y desarrollo, lo que cada vez es más costoso.
Mi mensaje básico es que la innovación en salud es muy importante para las economías. La innovación en salud ha ayudado a mejorar los estándares de vida en todo el mundo y hay potencial de que haga más.
Andrew Jenner, Director Ejecutivo de INTERPAT
La investigación en ciencias de vida tiene beneficios sociales y económicos. Hemos hecho algunos estudios en América Latina, para ver cuáles son los hilos negros del éxito a largo plazo para poder desarrollar estas innovaciones en el sector.
El objetivo era hacer un análisis basado en la evidencia de cómo un ambiente amigable con la innovación es propicio para la innovación; no sólo lleva crecimiento económico, sino que beneficia a toda la sociedad.
Desarrollamos un marco que analiza el ambiente de políticas de los países. Una de las estrategias para proteger la innovación es la propiedad intelectual.
En la evaluación de los países de América Latina vimos algunas cosas interesantes. En la región hay universidades excelentes, con buenos investigadores. En algunas instituciones académicas hemos visto que se enfocan en las publicaciones, más que en traducir las ideas a la realidad.
¿Cómo podemos concretar esto en beneficio de los pacientes en el mundo real? Esto nos lleva a la colaboración. Identificamos que avanzar puede implicar un cambio de cultura para unas universidades y para otras es necesario construir nuevas plataformas de colaboración.
Hay que analizar quién ha sido capaz de producir innovación para beneficio de alguien. La innovación es innovación si alguien puede cosechar sus frutos.
El número de ensayos clínicos es la base de la cadena del desarrollo de la innovación. Y ésta es comparable con los diferentes mercados y con el número de patentes.
El nivel de actividad en ensayos clínicos y el número de patentes son indicadores de la actividad en innovación.
Evaluamos el nivel de desarrollo de los países latinoamericanos comparándolos con otros mercados del mundo. Una vez que se tiene una estrategia de largo plazo, se promueve la colaboración y el desarrollo tecnológico. Entender cuáles son los derechos y obligaciones, en el acuerdo de colaboración, construye la confianza de quienes proveen la tecnología.
Contar con una regulación robusta en protección de datos y propiedad intelectual de los datos de ensayos clínicos, es clave para incrementar los ensayos clínicos en los mercados.
Pedimos a los gobiernos considerar que es importante evolucionar sin quitar toda la estrategia del gobierno anterior, porque se generan muchas dificultades y complejidades para los sistemas que se sustentan en pensamiento e inversiones de largo plazo. Cuando sucede esto el rol del gobierno nacional y estatal es más importante para garantizar que lo que se ha estado generando no se pierda.
En el caso específico de México, tenemos algunas proyecciones respecto a los beneficios de la investigación y ensayos clínicos en términos de empleo y emisión de patentes, y esto sería si los cambios que recomendamos se adoptaran.
Para crear un sistema de innovación tenemos que hacer cuatro cosas:
Tener una estrategia a largo plazo y tratar de no cambiarla.
La educación es crítica.
Abrir mercados en donde tengamos innovadores nacionales e internacionales que cooperen juntos y sean tratados de manera igual.
Es crítico contar con un sistema legal efectivo y equilibrado en el que se pueda confiar. Las leyes deben crear incentivos que faciliten la cooperación, como la propiedad intelectual.
Esto permitirá impulsar el crecimiento a escala local y global. Los gobiernos deben crear un clima de cooperación para remover barreras en donde sea posible. Los países que apliquen esto de manera apropiada van a acelerar su crecimiento y sus innovadores trabajarán de manera local, en vez de irse a otros países.
Trabajando juntos se podrá desbloquear el potencial de la innovación en Latinoamérica.
Yaneth Giha, Directora Ejecutiva de FIFARMA
FIFARMA está trabajando con el reporte “Panorama de Salud e Innovación en Latinoamérica”. Hicimos este reporte para once países de la región.
Intentamos identificar retos y oportunidades para fortalecer los sistemas de salud al tiempo que intentamos fomentar el ecosistema de innovación en América Latina.
Estos reportes son útiles cuando sirven de canalizadores para crear políticas, desarrollar proyectos e iniciativas que ayuden a cerrar las brechas que tenemos en la región.
Para construir el reporte, utilizamos 56 indicadores y los agrupamos en siete áreas de análisis: tres en materia de innovación y cuatro en materia de salud.
En cada una de las siete áreas vimos qué países son los líderes regionales en salud e innovación en cada una de estas áreas de estudio: determinantes de salud, capacidades de salud, resultados en salud, gasto en salud, contexto para los negocios, actividades innovadoras y entorno para la innovación.
¿Cómo está México en cada una de estas 4 áreas frente al contexto global y regional? (Determinantes en salud, capacidades de salud, resultados en salud, gasto en salud).
Capacidades en salud. Esta área evalúa a los países en cuanto a su cobertura universal, la proporción de profesionales sanitarios por cada 1,000 habitantes, y la vacunación contra covid-19 y difteria.
Aquí vemos quién es el mejor de la región, el promedio regional y la situación de México.
En cuanto a capacidades de salud, a febrero de 2023 México fue uno de los países con menor cobertura en la vacunación contra el covid-19. Tan sólo el 62% de la población tiene el esquema de vacunación completo.
Al igual que toda la región, México tiene insuficiente personal médico y de enfermería. En 2019 tan sólo 2.4 y 2.8 por cada mil habitantes respectivamente.
La tarea de construir capacidades en salud es mayor en México que otros países de la región. En capacidades en salud México obtuvo un 48%, que está por abajo del promedio regional que es de 55% y mucho más abajo del país con mejor despeño de la región (86%) que es Chile.
Respecto a gasto en salud, México tiene una tarea enorme, ya que tiene el menor gasto público en salud de la región, con sólo 22%, que está abajo del promedio que es de 24% y más abajo del país con mayor gasto en Salud que es Uruguay (32%).
México gasta en salud el 3.1% del PIB, mientras que el promedio de los países de la OCDE es de 5.8% del PIB. Es importante que nuestros países consideren la salud como una inversión y aumenten los recursos destinados a este sector.
En cuanto a resultados en salud, se evalúan las causas principales de mortalidad en el país y la carga de enfermedades como el cáncer y la diabetes mellitus.
México está por debajo (45%), pero cerca del promedio regional que es de 46%. Chile es el país con mejores resultados en salud (62%).
México debe hacer un esfuerzo enorme en sobrepeso y obesidad. La prevalencia es alta, especialmente en mujeres adultas, con un 67.6% en 2016, según la OPS. Los hombres presentaron una prevalencia de 65.4%.
En México la diabetes presenta uno de los mayores desafíos, siendo uno de los países con la tasa de mortalidad más alta en 2019, según la OPS, con 71.8 defunciones por cada 100,000 habitantes.
La última dimensión es “determinantes en salud”, como acceso a agua potable, prevalencia de desnutrición, pobreza multidimensional y acceso a internet.
En este aspecto, México tiene un rezago, con 27%, y se ubica muy debajo del promedio regional que es de 46% y más abajo del país con mejor desempeño, que es Argentina (49%).
En cuanto a los determinantes sociales y los retos actuales de la pandemia y el crecimiento de la telemedicina, el acceso a Internet se ha convertido en un importante indicador donde México tiene grandes oportunidades de mejora.
Según datos de 2021, el 72% de los mexicanos tenía acceso a internet, por debajo de la mayoría de los países de la región.
De acuerdo con la OPS la dimensión de innovación es crucial para promover el crecimiento social y económico. Sus componentes son contexto para los negocios, entorno para la innovación y actividades innovadoras.
Contexto para los negocios es el conjunto de indicadores que contempla aspectos como inflación, inversión extranjera, libertad económica y comercial, libertad empresarial, derechos de propiedad, y la carga y salud fiscal.
En este rubro México tiene una situación más favorable, con un 63% que supera a promedio regional que es de 49%. El país mejor posicionado en este aspecto es Chile, con 68%.
México es un país que cuenta con un ambiente favorable para los negocios y atractivo para los inversionistas. Sin embargo, existen oportunidades para contener los efectos de la inflación.
En el rubro de actividades innovadoras se consideran indicadores como el número de patentes solicitadas y obtenidas en tecnología médica, biotecnología y productos farmacéuticos, la cantidad de publicaciones científicas, así como la oferta de productos y servicios innovadores.
En el contexto regional México (18%) se ubica por abajo del promedio regional (19%) y mucho más abajo que el país con mejor desempeño que es Brasil, con 32%.
Esta es un área donde en todos los países existe un rezago importante. Según un estudio de IQVIA para AMIIF, entre 2015 y 2020 un medicamento innovador en México tarda un promedio de 4.3 años para estar disponible.
En cuanto a “entorno para la innovación”, México tiene importantes áreas de oportunidad.
Eulalia Méndez, Directora de Patentes del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI)
La innovación debe ser considerada como el motor para el desarrollo económico de nuestro país y de cualquier otro país. Tan importante es la innovación como la transferencia tecnológica.
La innovación tiene como fin mejorar las condiciones de vida de los mexicanos y de todo el mundo. Desde el IMPI nos toca ser los garantes de la protección de las innovaciones de nuestro país.
El reto es ver cómo se van conjugando todos los factores. Para tener una inversión inteligente en el país necesitamos ver a los sectores público y privado y generar ciencia y tecnología; contar con ambientes favorables para la generación de negocios y considerar las necesidades del país.
En las innovaciones debe haber siempre colaboración entre la industria y las universidades, para que la capacidad inventiva genere una mayor inversión. Desde el IMPI estamos trabajando con las universidades y centros públicos de investigación para buscar que generen sinergia con el sector económico y llevar a buen puerto sus patentes.
Buscamos que las patentes no sólo representen el número de patentes solicitadas, sino que tengan una aplicación industrial.
Un sistema de propiedad industrial requiere la colaboración de todos los actores.
Recientemente la OMPI generó un análisis con el número de solicitudes de patentes por país, y México, si bien no está en el ranking de los 10, va hacia allá. Los mexicanos solicitan la protección de cada vez más invenciones, lo que nos pone casi a la cabeza en América Latina, después de Brasil.
México tiene el lugar 34, en un global de 173 países.
Los campos tecnológicos donde se identifican las invenciones y creatividad de los mexicanos son las patentes y modelos de utilidad, así como los diseños industriales.
En el caso de patentes está repuntando el campo de la biotecnología, que se refiere no sólo a medicamentos como vacunas, sino también al área de alimentación.
En cuanto a panorama de innovación en salud, ya focalizamos dónde están las invenciones que corresponden al sector salud. El 25% de las patentes que concedimos entre 2018 y 2022, en el IMPI, estuvieron relacionadas con el sector salud.
En tecnologías médicas hablamos de aparatología que se utiliza en el servicio hospitalario, equipamiento médico y de laboratorio. Aquí incluimos la parte de medicamentos.
Quisiéramos que en el sector privado voltearan a ver a todas las innovaciones que se han generado en las universidades y que requieren el apoyo de todo el sector productivo para llevarlas a buen término.
Hay muchas patentes que están otorgadas pero no han generado la madurez para la transferencia tecnológica necesaria.
En el IMPI estamos trabajando en este tema con las universidades y centros de investigación para que echen a andar todas las invenciones que ya tienen una patente concedida, que es un porcentaje importante.
Las principales instituciones generadoras de invenciones en el país (61% del total) son la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) y el Instituto Politécnico Nacional (IPN).
Detrás de ellas están las universidades de Guadalajara, Puebla, el Estado de México. Todas ellas son universidades públicas, pero también está el Tecnológico de Monterrey. Requieren generar esta transferencia para poder soportar y mantener a la innovación dentro de sus aulas.
Si no generan esta transferencia y sinergia con el sector económico, sus presupuestos se van viendo afectados y cada vez van disminuyendo para la generación de nuevas invenciones.
En los centros de investigación públicos, el número uno es el Centro de Investigación y Estudios Avanzados (CINVESTAV), del IPN. Han generado muchas invenciones que ya están en el comercio y muchas enfocadas al sector salud.
También está el Centro de Investigación de Química Aplicada (CIQA) y el Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño del Estado de Jalisco (CIATEJ). El Instituto Mexicano del Petróleo es el brazo de innovación de Pemex.
Es importante tener en cuenta la existencia de estas universidades y centros de investigación con patentes ya concedidas, que pudieran estar en el mercado si generan sinergias con el sector económico.
Marco Legal de la Propiedad Industrial
Es importante hablar del marco legal y el impacto que ha tenido la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, respecto al sector farmacéutico.
En 2020 se generó un nuevo instrumento legal que contiene algunas novedades para nuestro marco jurídico, que ya se generaban y que no estaban plasmados de forma clara en nuestra Ley.
En nuestro marco legal se incorporó la Cláusula Bolar, que permite a empresas desarrolladoras de medicamentos genéricos utilizar la materia patentada con el único fin de un registro sanitario. Busca proteger el derecho a la patente, pero también buscar un entorno de competencia una vez que termine la vigencia de la patente.
En el imaginario colectivo existen mitos como el del doble patentamiento. En la ley está muy clara la atribución de impedir una doble patente. Significa que nosotros, como servidores públicos, al momento de analizar las solicitudes, tenemos que ver claramente que no estemos protegiendo algo que ya protegimos. Los mitos señalan que protegemos dos veces, lo que no es real.
Dominio público. Somos garantes de los derechos de propiedad industrial. Las patentes tienen una vigencia de 20 años improrrogables y después de ese plazo pasa al dominio público. Cualquiera puede utilizar esa materia que estuvo protegida, si le es de utilidad. El IMPI tiene que velar por ello.
Los mecanismos de coordinación entre el IMPI y la autoridad sanitaria quedaron plasmados en este marco legal. Un artículo dice claramente que nos tenemos que poner de acuerdo.
Estamos generando actividades de mucha cercanía y comunicación con la autoridad sanitaria para hacer estos procesos lo más transparentes posible.
Todas las respuestas que damos a través del sistema de vinculación con la autoridad sanitaria ya son públicas. En nuestro portal están abiertas para la consulta pública.
El fortalecimiento de la innovación para la industria farmacéutica se resume en que el IMPI y la Cofepris tienen una mayor comunicación, no solamente en el otorgamiento de la protección, sino también en verificar que no haya una infracción.
También publicamos información sobre las patentes que vencerán en los próximos 10 años, lo que significa que alguien puede tomar esta información y generar su evaluación económica para saber en dónde va a invertir sin tener que invadir ninguna patente.
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