Hoja informativa sobre covid-19: vacunas y tratamientos

Estatus de las aprobaciones de covid-19 y de candidatos en ensayos clínicos

10 vacunas han recibido la aprobación para uso de emergencia de la OMS[1], 271 en preclínico, 147 en clínico, 9 descontinuados y 6 rechazados. Según la OMS, 196 en preclínica y 153 en clínica[2].
Esta semana se anunciaron 11 ensayos candidatos preclínicos, incluidos dos específicos de Ómicron. La vacuna candidata Merah Putih de Indonesia avanzó a la fase II. La vacuna de Sanofi/GSK finalizará la Fase III en Q2 2023.
Pfizer y Moderna están probando vacunas bivalentes contra Ómicron y de tipo salvaje en respuesta a Ómicron.
Tanto Pfizer como Moderna pasaron de la secuenciación del virus al candidato clínico en aproximadamente 60 días.
Moderna está trabajando en una vacuna combinada contra la gripe/COVID y una combinación contra la gripe/COVID/RSV.

Estatus de la producción y absorción de la vacuna covid-19

13,700 millones de dosis entregadas hasta la fecha en total[3], y 11 mil millones administrados.
COVAX ha entregado 1,390 millones de dosis a 145 países. 82.16% de las entregas de COVAX a finales de febrero provinieron de AZ, Pfizer, J&J, Moderna.
De los más de 13 mil millones de dosis entregadas, 2.25 mil millones de dosis se mantienen en stock, de las cuales 1,035 mil millones de dosis se encuentran en países de ingresos bajos y medianos bajos (LMIC por sus siglas en inglés). El stock disponible de vacunas COVID-19 en Europa es de aproximadamente 350 millones de dosis.
La escala de fabricación de cero a más de 13,000 millones de dosis en 16 meses desde que se aprobó la primera vacuna de emergencia se ha logrado gracias a 372 alianzas, de las cuales el 88% (329) incluyen transferencia de tecnología. Se firmaron 51 acuerdos de fabricación y producción en países en desarrollo.
Desde mediados de 2021, la producción mundial de vacunas ha superado la demanda mundial y esta brecha ha aumentado continuamente, alcanzando un máximo de ~20 % a finales de 2021 (~1.7 mil millones de dosis).
El 4 de abril, SSI y Bharat Biotech detuvieron la producción de la vacuna COVID-19, lo que afectará el pronóstico de producción[4][5].

Producción y demanda de la vacuna covid-19 en 2022 y 2023

Se podrían producir más de 7,980 millones de dosis en 2022.
Se espera que Pfizer/BioNTech representen más del 30% de los 9,000 millones de dosis de vacunas contra la Covid-19 que podrían producirse en 2022. Se prevé que las empresas miembros de la IFPMA produzcan al menos el 53% de las vacunas en 2022 (32% Pfizer, 10% AstraZeneca, 8% Moderna, 3% J&J).
Las vacunas a nivel mundial se están desacelerando y pueden tender hacia un escenario de demanda media de ~6 mil millones de dosis en 2022. Algunos fabricantes líderes de vacunas contra la Covid-19, incluidos AstraZeneca, Sinovac, Sinopharm y Moderna, han comenzado a experimentar un estancamiento en la producción durante esta semana. El Serum Institute of India Ltd., el principal proveedor del país que produjo 2 mil millones de inyecciones de Covid-19 el año pasado, detuvo la fabricación en diciembre debido a la falta de pedidos.
Los pedidos para 2023 basados en la demanda podrían descender desde el pico de producción anual en 2021 de 11,000 millones, a 7,980 millones en 2022, donde la producción mundial de vacunas en 2022 podría superar la demanda (límite inferior de demanda 4,300 millones, límite medio de demanda 6,000 millones, límite superior demanda 7.78bn). En 2023, la producción mundial de vacunas puede ser aún más baja con estimaciones de pedidos de vacunas que oscilan entre 2,200 y 4,400 millones, lo que pone el foco en la preparación de los países para garantizar que las vacunas se conviertan en vacunas.

Tratamientos COVID-19

Descripción general de los tratamientos disponibles y aquellos en ensayos clínicos

Hay 18 tratamientos diferentes aprobados para el tratamiento de Covid-19 en todo Reino Unido, Estados Unidos y la Unión Europea (UE) (Ver anexo)
Ha habido más de 5,500 publicaciones y 4,500 ensayos clínicos registrados recientemente para el tratamiento de Covid-19 desde el comienzo de la pandemia.
Airfinity estima que se están investigando 1,827 candidatos de tratamiento como tratamientos o profilaxis de Covid-19, 1016 de los cuales se encuentran en ensayos clínicos.

Acuerdos de empresa sobre PI o acceso

Pfizer suministrará 4 millones de cursos para la fabricación de Paxlovid a UNICEF en 2022 y 36 fabricantes recibieron sublicencias para Paxlovid a través del MPP, para su distribución a más de 100 LMIC, incl. Las ubicaciones de los fabricantes genéricos incluyen India, China, Bangladesh, Corea del Sur, Pakistán, Serbia, Israel, Jordania, México, República Dominicana, Vietnam. Se espera que los fabricantes de genéricos exporten a un mercado más amplio a finales de 2022 o principios de 2023.
Roche proporciona una parte significativa del suministro intravenoso (IV) de Actemra/RoActemra a costo de la OMS y los socios de ACT-A para distribuir de acuerdo con las necesidades de salud pública.
Roche está superando los desafíos de suministro de toda la industria a medida que ha evolucionado la pandemia, lo que incluye dedicar sus instalaciones de fabricación más grandes exclusivamente a producir medicamentos para la Covid-19 y trabajar con socios para transferir tecnologías para maximizar la producción. Tocilizumab de Roche está siendo fabricado por Novartis (API, Singapur), Chugai (tratamiento completo, Japón), Cipla (Distribución, India), Hetero (tratamiento completo, India), Genentech (tratamiento completo, EU). Roche anunció recientemente que la producción de Tocilizumab se ha triplicado de 2021 a 2022.
Lilly ha utilizado toda la fuerza de su experiencia para desarrollar el primer anticuerpo monoclonal autorizado para uso de emergencia (EUA) por la FDA: bamlanivimab, seguido de la autorización de bamlanivimab con etesevimab y, más recientemente, bebtelovimab[6].
Lilly donó aproximadamente 100,000 dosis de bamlanivimab solo o bamlanivimab con etesevimab a nueve países de ingresos bajos a medianos bajos (LMIC).
Lilly anunció los principios de acceso y asequibilidad para los anticuerpos monoclonales: el tratamiento se asignará en función de las necesidades médicas no satisfechas a nivel mundial; los pacientes no deberían tener costos de bolsillo por nuestros tratamientos con anticuerpos, siempre que sea posible; y que los precios del gobierno se escalonarán en función de la capacidad de pago de un país[7].
Además, Baricitinib, un inhibidor oral de JAK que está ampliamente disponible en todo el mundo, fue aprobado para uso de emergencia en 15 países.
Lilly celebró un acuerdo de licencia voluntario, limitado, no exclusivo y libre de regalías con Lupin, Cipla, Sunpharma, Natco Pharma para la fabricación y venta del tratamiento de Lilly, Baricitinib, en India.
Lilly está acelerando la disponibilidad de Baricitinib en India luego de recibir el permiso para uso de emergencia restringido como terapia Covid-19 a través de donaciones y acuerdos de licencia[8].
Para subrayar aún más el compromiso de Moderna con los países de ingresos bajos y medianos, y como parte del apoyo continuo de la empresa para lograr la equidad en salud global, Moderna no hará valer sus patentes para las vacunas contra la Covid-19 contra los fabricantes en o para los 92 países de ingresos bajos y medianos en el Compromiso de Mercado Anticipado (AMC) de Gavi COVAX, siempre que las vacunas fabricadas sean únicamente para uso en los 92 países de AMC.

Para obtener más información sobre las actividades de la empresa, consulte el IFPMA COVID-19 Hub – IFPMA-

Pruebas

Mercado general

A mediados de septiembre de 2021, ha habido más de 220 millones de casos confirmados de COVID-19 y casi 4.7 millones de muertes por el virus. Todos los continentes excepto la Antártida se han visto afectados.
Existe una marcada diversidad de capacidad de prueba para Covid-19 en todo el mundo[9].
- Los países subsaharianos realizan menos de 1 prueba de Covid-19 por día por cada 10,000 personas.
- Otros países, como países de la UE, Estados Unidos, Australia, Canadá, Reino Unido, realizan entre 10 y 200 pruebas diarias de Covid-19 por cada 10,000 personas.
- Desde el comienzo de la pandemia, Austria realizó casi 20 pruebas por persona, Dinamarca más de 10 por persona, Reino Unido y Grecia realizaron más de 7,000 pruebas por cada 1,000 personas. Níger, Yemen, Chad, Sudán, Madagascar, Burkina Faso, República Centroafricana, realizaron menos de 20 pruebas por cada 1,000 personas.

Roche

En 2021, se realizaron más de 27 mil millones de pruebas con productos Roche. Esto incluye más de 320 millones de pruebas para diagnosticar infecciones por SARS-CoV-2 o medir anticuerpos relacionados.
Más de 1,200 millones de pruebas de Covid-19 enviadas desde el comienzo de la pandemia. Esta cifra incluye un total de 16 productos: PCR, pruebas rápidas, autopruebas y anticuerpos (Estatus a enero de 2022).
En los últimos dos años, Roche ha invertido en capacidad de producción y ha aumentado significativamente el suministro de pruebas de Covid-19 en 3 continentes, con inversiones de más de 600 millones de francos suizos, más de 1,000 nuevos empleados contratados y 90 nuevas líneas de fabricación.
Desde el brote de la pandemia, Roche ha más que duplicado la base instalada de instrumentos de alto rendimiento (cobas 6800/8800) que ejecutan las pruebas de PCR en laboratorio. En 2021 se instalaron 1,772 sistemas cobas 6800/8800.

Un entorno propicio, con el intercambio de patógenos y autoridades reguladoras en pleno funcionamiento, respalda las respuestas a la covid-19.

Patógenos
- Más de 10 millones de secuencias de Covid-19 compartidas en GISAID al 5 de abril[10]. A raíz de la detección de Ómicron en Sudáfrica, GISAID, en solo una semana en diciembre de 2021[11], procesó más datos de los que tuvo que procesar en todo el año 2020.
- Diciembre de 2021 marcó el primer mes durante el cual se enviaron, procesaron y liberaron más de 1 millón de genomas de hCoV-19 en EpiCoV de GISAID. Desde entonces, GISAID ha agregado más de 1 millón de genomas mensualmente.
Regulatorio: Menos del 30% de las autoridades regulatorias del mundo se consideran en pleno funcionamiento y operativas, p. 140 países. Esto representa una importante barrera regulatoria[12] para vacunas y tratamientos.

Anexo

Tratamientos COVID-19 aprobados

Remdesivir (Gilead) – Antiviral – EE. UU./RU/E.U.
Molnupiravir (Merck) – Antiviral – Reino Unido/EE.UU./E.U.
Paxlovid (Pfizer) – Antiviral – Reino Unido/EE.UU./UE
Plasma convaleciente – Anticuerpo (inmunoterapia pasiva) – EE. UU.
Ly-CoV555 (Eli Lilly) – Anticuerpo (inmunoterapia pasiva) – UE/EE. UU.
Ly-CoV Combo (Eli Lilly) – Anticuerpo (inmunoterapia pasiva) – EE. UU./UE
Ly-CoV1404 (Eli Lilly) – Anticuerpo (inmunoterapia pasiva) – EE. UU.
REGEN-COV (Regeneron) – Anticuerpo (inmunoterapia pasiva) – Reino Unido/EE. UU./E.U.
Sotrovimab (GSK/Vir) – Anticuerpo (inmunoterapia pasiva) – Reino Unido/EE. UU./E.U.
CT-P59 (Celltrion) – Anticuerpo (inmunoterapia pasiva) – E.U.
AZD7442 (Astra Zeneca) – Anticuerpo (inmunoterapia pasiva) – Reino Unido/EE. UU./UE
Dexametasona – Esteroide – Reino Unido/EE.UU./E.U. Hidrocortisona – Esteroide – Reino Unido/EE.UU./E.U.
Metilprednisolona – Esteroide – Reino Unido/EE.UU./E.U.
Hidrocortisona – Esteroide – Reino Unido/EE.UU./E.U.
Baricitinib (Eli Lilly) – Antiinflamatorio o inmunomodulador – EE. UU.
Anakinra – Antiinflamatorio o inmunomodulador – U.E.
Sarilumab (Sanofi) – Anticuerpo (antiinflamatorio) – Reino Unido
Tocilizumab (Roche) – Anticuerpo (antiinflamatorio) – EE. UU./Reino Unido