En 1977, una guía de la FDA, recomendó excluir a las mujeres en edad fértil de los ensayos clínicos Fase I y Fase II. La política era tan amplia que recomendaba excluir incluso a las mujeres que usaban métodos anticonceptivos, que eran solteras o cuyos esposos habían sido vasectomizados.
Excluir a las mujeres de las primeras etapas de los ensayos de medicamentos provocó una escasez de datos sobre cómo las medicamentos afectan a las mujeres. Las protestas no se hicieron esperar. Mujeres activistas protestaron por la exclusión de las mujeres de los ensayos de medicamentos contra el VIH. Y en 1985 un reporte del Grupo de trabajo del Servicio de Salud Pública recomendó una investigación a largo plazo sobre cómo el comportamiento, la biología y los factores sociales que afectan la salud de las mujeres.
En 1986, los National Institutes of Health (NIH) establecieron una política que alentaba a los investigadores a incluir mujeres en los estudios. Esta política se publicó por primera vez en la Guía de los NIH para subvenciones y contratos en 1987.
En 1991, la Dra. Bernadine Healy se convirtió en la primera mujer directora de los NIH y lanzó la iniciativa de Salud de la mujer, un conjunto de ensayos clínicos y un estudio de observación que, en conjunto, inscribieron a más de 150 000 mujeres posmenopáusicas durante un período de 15 años.
En 1993, el Congreso de EUA redactó la política de inclusión de los NIH en la ley federal a través de una sección de la Ley de Revitalización de los NIH de 1993 titulada Mujeres y minorías como sujetos de investigación clínica.
Solo la diversidad de ensayos clínicos ayudará a garantizar que tengamos medicamentos adecuados para reflejar y tratar a todas las personas. Es por eso que la industria biofarmaceútica trabaja para cerrar las brechas de diversidad. Comprender los desafíos del pasado nos ayuda a mejorar el futuro.
Tomado de NIH Inclusion Outreach Toolkit: How to Engage, Recruit, and Retain Women in Clinical Research.
