La descentralización de los ensayos clínicos permite que algunas o todas las actividades relacionadas con el ensayo se lleven a cabo en lugares más convenientes, como los hogares de los participantes, en lugar de hacer que éstos visiten los centros de investigación.
Esta descentralización también permitiría ampliar la diversidad de las poblaciones participantes, mejorar la eficiencia de los ensayos y facilitar la investigación sobre enfermedades raras o aquellas que afectan la movilidad de las personas.
Es con este fin que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una guía preliminar con recomendaciones para todas las partes interesadas en la implementación de ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en inglés). La guía se basa en las recomendaciones emitidas por la agencia en la FDA en 2020 y considera:
- El diseño de un DCT
- Realización de visitas remotas del ensayo clínico y actividades relacionadas con un DCT
- Uso de tecnologías de salud digital para adquirir datos de forma remota en un DCT
- Funciones y responsabilidades de patrocinadores e investigadores de un DCT
- Obtención del consentimiento informado y supervisión del proceso
- Determinación de la idoneidad de los productos en investigación para su uso en un DCT
- Envasado y envío de productos en investigación
- Supervisión de la seguridad de los participantes en el ensayo
Apostar por la investigación clínica y nuevas formas de llevarla a cabo es fundamental para el desarrollo de más opciones de tratamiento y mejores resultados para los pacientes. En este enlace les compartimos un texto de McKinsey donde se aborda el futuro paradigma de los ensayos clínicos.
