Por Fernando Portugal Pescador
Director de Propiedad Industrial en la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF)
El 20 de octubre de 2020 la India y Sudáfrica presentaron ante la Organización Mundial del Comercio (OMC) la propuesta de contar con una exención (waiver) para los derechos de propiedad intelectual relacionados con los medicamentos y tratamientos aplicables en el contexto de la pandemia causada por el SARS-CoV-2.
Algunos meses después, la Representante Comercial de los Estados Unidos (USTR, por sus siglas en inglés) emitió un mensaje en la red social Twitter en el que parecía apoyar la exención sugerida por esos países. De inmediato hubo reacciones en los medios e, incluso, en entornos académicos en los que se consideraba que ello implicaba el «levantamiento» de los derechos conferidos por las patentes a las vacunas contra COVID-19 y otros productos farmacéuticos, prácticamente de forma automática (1) . Al margen de evaluar la efectividad que supondría una medida como esa, es necesario también efectuar un análisis de cuáles pueden ser los efectos de una exención otorgada por la OMC y cómo se relacionaría con el marco jurídico mexicano.
La posibilidad de apartarse de algunas obligaciones internacionales en materia comercial tiene un antecedente en el artículo VI.6.b) del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) de 1947, que sirvió de base para el Acuerdo de Marrakech por el que se establece la OMC (Acuerdo OMC), pero con un ámbito de aplicación sumamente acotado. Las Partes Contratantes podían ser autorizadas para incumplir las disposiciones del acuerdo al determinar derechos antidumping o cuotas compensatorias a impuestos como represalia por prácticas desleales de comercio aplicadas por otro país.
En el Acuerdo de la OMC, o GATT de 1994, como también se le conoce en el ámbito de aplicación de las exenciones, no se define esto con claridad, por lo que puede entenderse en su sentido más amplio, es decir, que es aplicable a todas las materias cubiertas por el tratado, lo que incluye lo relativo a la propiedad intelectual que es regulada por su Anexo 1C, referente al Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC).
El artículo IX.3 del Acuerdo de la OMC es la primera disposición en la que aparecen mencionadas las «exenciones». Más que definir sus alcances, se refiere al proceso interno que debe seguirse para su adopción:
En circunstancias excepcionales, la Conferencia Ministerial podrá decidir eximir a un Miembro de una obligación impuesta por el presente Acuerdo o por cualquiera de los Acuerdos Comerciales Multilaterales, a condición de que tal decisión sea adoptada por tres cuartos de los Miembros, salvo que se disponga lo contrario en el presente párrafo.
El párrafo 4 del referido artículo IX brinda mayor detalle sobre las hipótesis y efectos que puede tener una exención:
En toda decisión de la Conferencia Ministerial por la que se otorgue una exención se indicarán las circunstancias excepcionales que justifiquen la decisión, los términos y condiciones que rijan la aplicación de la exención y la fecha de expiración de ésta. Toda exención otorgada por un período de más de un año será objeto de examen por la Conferencia Ministerial a más tardar un año después de concedida, y posteriormente una vez al año hasta que quede sin efecto […].
De lo anterior, se colige que las exenciones solamente pueden tener lugar en casos extraordinarios. No pueden usarse como medio para promover la producción interna de los países o fortalecer la industria nacional, como ha sido sugerido en algunos estudios.
La Conferencia Ministerial, máximo órgano de la OMC, es quien debe aprobar las exenciones. Está conformada por todos los miembros de la organización. Por regla general, las decisiones en la OMC se adoptan por consenso de los miembros. Para el caso de las exenciones hay una excepción. En teoría pueden ser aprobadas solamente por dos terceras partes de los miembros, aunque en la práctica eso nunca ha sucedido.
El Acuerdo de la OMC, conforme al artículo 133 constitucional de México, es «Ley Suprema de toda la Unión». Como ya ha resuelto la Suprema Corte de Justicia, los tratados comerciales internacionales se encuentran jerárquicamente por debajo sólo de la Constitución. Sin embargo, ello no quiere decir que su aplicación sea autónoma o independiente de las leyes federales. Los derechos y obligaciones que las leyes federales prescriben tienen valor jurídico por sí mismos, al margen de que se hayan promulgado o no con el objeto de implementar obligaciones internacionales.
En el caso de las patentes, la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI) dispone en el capítulo II cuáles son los derechos que confieren y, en su caso, sus limitaciones. Desde luego, la LFPPI es compatible con el Acuerdo sobre los ADPIC y con otros tratados internacionales como el T-MEC o el Convenio de París sobre Propiedad Industrial. Pero más allá de eso, es la ley reglamentaria del artículo 28 constitucional que prescribe el derecho humano en favor de los inventores y perfeccionadores de alguna mejora para el uso exclusivo de sus inventos.
En ese sentido, más allá de tener una relación directa con las obligaciones internacionales que México ha implementado para cumplir con el Acuerdo sobre la OMC, la LFPPI también es una fuente autónoma de derechos de propiedad intelectual con la que se materializa el derecho humano a proteger las creaciones de la mente humana que contempla nuestra Carta Magna, así como el Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales (PIDESC); este último tratado, al referirse a derechos humanos, está al mismo nivel que la Constitución (2) .
Por lo tanto, la existencia de una «exención» a derechos de propiedad intelectual, adoptada en el marco de la OMC y, menos aún, la simple existencia de negociaciones sobre el tema puede inhibir la aplicación de la Constitución, el PIDESC y la LFPPI en beneficio de los inventores.
En los países que, como México, siguen la tradición del derecho escrito o continental, una exención aprobada por la Conferencia Ministerial de la OMC no ocasiona el «levantamiento» automático de los derechos conferidos por patentes. Una exención sólo podría dar lugar a la modificación de leyes para incorporar las medidas que la misma permita. Ahora bien, dado su carácter meramente temporal, es muy cuestionable que una exención aprobada por la OMC pueda dar lugar a modificaciones legislativas. En otras palabras, es probable que una exención de la OMC expire antes de que termine el proceso legislativo de aprobación correspondiente en México.
Para contextualizar adecuadamente a las exenciones en el marco jurídico mexicano, también es importante señalar su relación con otros tratados internacionales. Al menos en dos acuerdos comerciales de los que nuestro país es Parte: el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T MEC) y el Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico (TIPAT). Estos tratados contemplan que:
Con respecto a lo anterior, si alguna exención a una disposición del Acuerdo ADPIC, o alguna enmienda al Acuerdo ADPIC, entra en vigor para las Partes, y la aplicación de una medida de una Parte de conformidad con esa exención o enmienda es contraria a las obligaciones de este Capítulo, las Partes consultarán inmediatamente con el fin de adaptar este Capítulo según sea apropiado, a la luz de dicha exención o enmienda (3) .
Por lo tanto, es claro que, en materia de patentes, las exenciones que se adopten por la OMC no necesariamente podrán replicarse de forma inmediata para permitir a México apartarse de obligaciones contempladas en otros acuerdos. En cualquier caso, las Partes del T-MEC y del TIPAT deben acordar la forma en que una exención otorgada por la OMC puede aplicarse en relación con las obligaciones derivadas de estos acuerdos. Cabe destacar que Japón, país Parte del TIPAT, se ha opuesto a la exención de derechos de propiedad intelectual para productos relacionados con COVID-19.
Por otro lado, también es fundamental aclarar que recurrir a las «exenciones» no es obligatorio para los miembros de la OMC. Es decir, si la organización autoriza una exención, los miembros no están obligados a adoptarlas a nivel doméstico. Una exención sólo permite a los miembros que, conforme a su orden jurídico interno y en ejercicio de su soberanía, puedan establecer medidas que, de lo contrario, serían contrarias al corpus iuris de la OMC. Cualquier miembro de la OMC que tenga derecho a aplicar una exención conserva la facultad soberana para determinar si recurre a ésta o no. Por ejemplo, Chad goza de una exención para aplicar sus obligaciones conforme al Acuerdo sobre los ADPIC, pero en caso de que sus autoridades decidieran no beneficiarse de ésta, no habría ninguna violación al Acuerdo sobre la OMC.
Por lo tanto, las exenciones aprobadas por la Conferencia Ministerial de la OMC:
- No implican el menoscabo automático o inmediato de los derechos que, según la LFPPI, son conferidos por las patentes;
- No inhiben el ejercicio de derechos humanos prescritos en la Constitución y el PIDESC. Aunque una exención de la OMC permita limitar derechos otorgados por una patente, el artículo 28 constitucional y el PIDESC deben ser respetados por el Estado. Las decisiones de un organismo internacional no pueden menoscabar el ejercicio de derechos contemplados por la Constitución, y
- Ningún Estado Parte de la OMC está obligado a recurrir a una exención para apartarse de las obligaciones del Acuerdo de la OMC y sus Anexos.
De esta forma, la exención propuesta por Sudáfrica e India, aun en el caso en que fuera aprobada, en México no significaría la extinción inmediata de los derechos conferidos por las patentes.
Aun bajo el aparente apoyo de los Estados Unidos (o de una parte de su administración) a la adopción de una exención en la OMC, muchos países se han mantenido opuestos, como el Reino Unido, Suiza y Japón. Tampoco ha suscitado un gran apoyo entre varios países en desarrollo, puesto que sus gobiernos están conscientes de que los retos para abastecer al mundo de vacunas y tratamientos para COVID-19 residen principalmente en mejorar la logística y las capacidades técnicas de distribución.
Ante las complejidades de la negociación, las discusiones sobre el tema han continuado tanto en el marco del Consejo sobre los ADPIC como de forma paralela. En marzo de 2022, la prensa mundial dio cuenta de una versión filtrada de la exención que, supuestamente, es un texto preparado por el Secretariado de la OMC en el que se intentarían reflejar las posiciones de cuatro de los miembros de la organización: India, Sudáfrica, la Unión Europea y Estados Unidos. Hasta la fecha en que se escriben estas líneas (28 de abril de 2022), esa propuesta no había sido presentada oficialmente al resto de los miembros.
La versión Quad, como se le conoce, es mucho más acotada que la original de India y Sudáfrica. En primer término, se aplicaría solamente en relación con las vacunas (aunque con la posibilidad de extenderse a otros productos farmacéuticos). Además, sólo «beneficiaría» a países en desarrollo (ese estatus es autodeclarado; cada miembro define si se encuentra en esa categoría).
La versión Quad se concentra en facilitar la aplicación del artículo 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC. Ese artículo resultó de la Ronda de Negociaciones de Doha. Desde su versión original, en el Acuerdo sobre los ADPIC se establecen algunas hipótesis bajo las cuales se puede hacer uso de un producto o proceso patentado sin autorización del titular (4) . Contrario al entendimiento generalizado, ese mecanismo, conocido como «licencias obligatorias», no es específico para productos farmacéuticos. Puede aplicarse en cualquier ramo de la tecnología; está enfocado primordialmente para efectos de abastecimiento interno.
El régimen de licencias obligatorias del Acuerdo sobre los ADPIC fue adicionado con la inclusión de un artículo 31 bis. Esta disposición sí está enfocada especialmente en productos y procesos patentados en el ramo farmacéutico. La modificación principal consistió en que el uso de licencias obligatorias puede destinarse a la producción con fines de suministro al mercado de otro país. La versión Quad de la exención propondría «clarificar» o «simplificar» el régimen de licencias obligatorias para efectos de exportación de la siguiente forma:
- Una sola licencia podría abarcar varias vacunas;
- Se eliminaría el requisito de procurar la aquiescencia del titular de la patente como paso 4 / 6 previo para solicitar la expedición de una licencia obligatoria, y
- La remuneración debida al titular de la patente se sujetaría a cuestiones humanitarias.
En México, el régimen de licencias obligatorias para la explotación de productos farmacéuticos patentados se contempla en el artículo 153 de la LFPPI. Entre otras cuestiones requiere que el Consejo de Salubridad General haga «la declaratoria de atención prioritaria, de oficio o a petición de instituciones nacionales especializadas en dicha enfermedad que se encuentren acreditadas ante éste, en la que se justifique las causas de emergencia o seguridad nacional» (las cursivas son mías).
La LFPPI dispone que para el otorgamiento de licencias obligatorias se celebre una audiencia de las partes interesadas. Además, la Secretaría de Salud debe fijar las regalías que correspondan al titular de la patente, «las cuales deberán ser justas y razonables según las circunstancias de cada caso».
En el contexto de las discusiones sobre la exención, se ha comentado mucho sobre los riesgos que podría implicar otorgar licencias obligatorias que permitirían producir vacunas a entidades que no tengan la capacidad para fabricarlos en condiciones de seguridad y efectividad. La LFPPI aborda ese aspecto, puesto que la Secretaría de Salud debe determinar «las condiciones de producción y de calidad, duración, campo de aplicación de la licencia y la calificación de la capacidad técnica del solicitante». La versión Quad no se pronuncia sobre ese tema.
De nueva cuenta, las disposiciones de la LFPPI a las que se sujeta el otorgamiento de una licencia obligatoria no podrían obviarse por el hecho de que se aprobara una propuesta como la versión Quad.
Las consideraciones de índole legal harían muy difícil que en México pudieran adoptarse medidas al amparo de una exención, ya sea en los términos originalmente propuestos por India y Sudáfrica o conforme a la versión Quad, puesto que ninguno de los textos es completamente compatible con lo que prescribe la LFPPI. Pero más allá de eso, la propiedad intelectual no ha supuesto un obstáculo para la distribución de vacunas y otros tratamientos para COVID-19. Según la Federación Internacional de Manufacturas y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA, por sus siglas en inglés):
…la experiencia y las pruebas demuestran que los derechos de propiedad intelectual no han sido un obstáculo para fortalecer la producción y el suministro mundiales de vacunas contra la COVID-19. Por el contrario, la protección robusta a la propiedad intelectual ha permitido transferencias voluntarias de tecnología y asociaciones que han dado lugar a la producción de más de 13 mil millones de dosis de vacunas en todo el mundo. Con el fin de aprovechar la infraestructura y la experiencia existentes, se han establecido 371 colaboraciones para la fabricación de vacunas y 155 para terapias. Además, ha habido múltiples anuncios de colaboraciones para mejorar la distribución geográfica de la producción de vacunas. Esas iniciativas se podrían afectar si se redujeran los niveles de protección a la propiedad intelectual (5) . Ninguno de los mecanismos existentes del Acuerdo sobre los ADPIC para hacer frente a los posibles problemas de propiedad intelectual ha sido recurrido por los Miembros de la OMC en relación con las vacunas contra la COVID-19 (las cursivas son mías).
Los esfuerzos para hacer que la vacuna esté disponible a nivel mundial demandan proporcionar los medios para cubrir «la última milla», o sea que los insumos para la salud puedan llegar a los pacientes desde el punto de internación al territorio de su país hasta su lugar de residencia. Relajar los estándares para proteger la innovación, lejos de facilitar la distribución de medicamentos, retiraría incentivos para desarrollar los nuevos medicamentos y vacunas para enfrentar a la pandemia que actualmente sufre el mundo, así como las que pudieran sobrevenir en el futuro. Ello supone un grave riesgo para la salud pública.
(1) El 3 de mayo, la directora general de la OMC presentó al Consejo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) una propuesta oficial de texto para la exención. Dicha propuesta no varía sustancialmente del texto filtrado a la prensa. Disponible en: https://www.wto.org/english/news_e/news22_e/trip_03may22_e.htm
(2) El artículo 15 del PIDESC refiere: «Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona a: […] c) Beneficiarse de la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora».
(3) Artículo 20.6.c del T-MEC.
(4) Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.
(5) Moderna anunció que construiría una planta de fabricación de ARNm en Kenia, invirtiendo hasta 500 millones de dólares en esta nueva instalación; J&J y el acuerdo de Aspen ayudará a desarrollar la capacidad local de fabricación de vacunas en el contenido, lo que permitirá a Aspen fabricar y proporcionar la vacuna J&J COVID-19 bajo su propia marca; Pfizer y BioNTech firmaron un acuerdo con The Biovac Instituto en Sudáfrica para fabricar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
