La industria biofarmacéutica está liderando el camino en el desarrollo de vacunas, tratamientos y diagnósticos para Covid-19

Trabajar con los gobiernos y ampliar todos los esfuerzos para que las dosis adicionales de la vacuna Covid-19 estén disponibles para los países de ingresos bajos y medianos, a través de COVAX u otros mecanismos eficientes establecidos.

La clave para garantizar que el intercambio de dosis cumpla con su promesa de equidad va mucho más allá de las promesas, como se describe en nuestro video del Paso 1 de 5 necesario para avanzar urgentemente en la equidad de la vacuna COVID-19.

Desde que las primeras vacunas estuvieron disponibles, el centro COVAX, codirigido por Gavi, UNICEF, la OMS y CEPI, ha asegurado 2800 millones de dosis de vacunas COVID-19 aprobadas. Hasta enero de 2022, se han entregado más de mil millones de dosis.

Te mostramos las últimas donaciones de dosis a COVAX anunciadas para 2021-2022, en este vínculo.

10 de diciembre de 2021: Moderna anunció un nuevo acuerdo de suministro para proporcionar a COVAX 150 millones de dosis adicionales en 2022 y una disponibilidad anticipada de 20 millones de dosis para 2021.

22 de noviembre de 2021: Como parte del compromiso del Equipo Europeo de compartir al menos 500 millones de dosis de vacunas con LMIC a través de COVAX Facility, el primer envío de 99.6 millones de dosis de vacunas J&J llegó a países africanos la semana del 22 de noviembre de 2021.

16 de noviembre de 2021: Moderna anunció un acuerdo que permite a los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo (EEE) donar 70 millones de dosis de la vacuna Covid-19 a COVAX en 2021.

10 de noviembre de 2021: Johnson & Johnson anunció un acuerdo con el gobierno de Estados Unidos y Gavi para proporcionar dosis de la vacuna Covid-19 a zonas de conflicto y entornos humanitarios a través del Buffer Humanitario COVAX.

04 de noviembre de 2021: Novavax anunció la presentación de la vacuna Covid-19 ante la OMS para que sea tomada en cuenta para formar parte del Listado de Uso de Emergencia, requisito previo para exportar las vacunas a los países que participan en el Centro COVAX.

18 de octubre de 2021: Johnson & Johnson celebró la decisión del gobierno de Estados Unidos de donar 17 millones de dosis de su vacuna J&J Covid-19 a países de la Unión Africana (UA).

12 de octubre de 2021: Moderna anunció que COVAX ejerció la opción de comprar 176.5 millones de dosis adicionales de la vacuna Covid-19 de Moderna para países de bajos ingresos en la primera mitad de 2022.

24 de septiembre de 2021: Moderna llegó a un acuerdo con Perú para suministrar 20 millones de dosis de su vacuna contra el Covid-19.

23 de septiembre de 2021: Novavax y Serum Institute of India anuncian la presentación conjunta a la OMS de la vacuna Covid-19 de Novavax, para que sea tomada en cuenta para formar parte del Listado de Uso de Emergencia, requisito previo para exportar las vacunas a los países que participan en el Centro COVAX

22 de septiembre de 2021: Ampliando el acuerdo anterior de 500 millones de dosis, Pfizer y BioNTech proporcionaron 500 millones de dosis de la vacuna Covid-19 al gobierno de Estados Unidos sin fines de lucro, para ser donadas a 92 países en desarrollo a través de COVAX.

17 de agosto de 2021: Llegan a Ruanda las primeras 100,000 dosis de la vacuna Covid-19, de las 500 millones proporcionadas por Pfizer y BioNTech al gobierno Estados Unidos.

02 de agosto de 2021: La Unión Africana (UA), el Fideicomiso Africano para la Adquisición de Vacunas (AVAT) y UNICEF anunciaron una asociación para garantizar la adquisición y entrega de vacunas a los Estados miembros de la Unión Africana.

01 de Julio de 2021: UNICEF firma un acuerdo de suministro con Janssen Pharmaceutica de Johnson & Johnson para acceder a hasta 200 millones de dosis en 2021 para 92 países.

16 de junio de 2021: Daiichi Sankyo anunció que la compañía y el gobierno japonés suministrarán 30 millones de dosis de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca a los países que participan en el Centro COVAX, centrándose especialmente en los países del sudeste asiático.

10 de junio de 2021: Pfizer y BioNTech anunciaron que proporcionarían al gobierno de Estados Unidos 500 millones de dosis de vacunas contra la Covid-19 para su donación y distribución entre las naciones del mundo más vulnerables.

02 de junio de 2021: UNICEF junto con otros socios de adquisiciones anunciaron un acuerdo a largo plazo con Moderna para el suministro de hasta 34 millones de dosis en 2021 y 466 millones de dosis en 2022.

21 de mayo de 2021: Gavi anunció la firma de un acuerdo con Johnson & Johnson para el suministro de 200 millones de dosis en 2021 y 300 millones de dosis adicionales potenciales en 2022.

3 de mayo y 6 de mayo de 2021: Gavi firmó acuerdos con Moderna y con Novavax para el suministro de hasta 500 millones de dosis respectivamente.

25 de febrero de 2021: UNICEF, junto con sus socios de adquisiciones, firmó un acuerdo de suministro a largo plazo con AstraZeneca en nombre de COVAX Facility para 170 millones de dosis de vacunas para aproximadamente 85 países de ingresos bajos y medianos.

22 de enero de 2021: se firmó un acuerdo en el que Gavi aseguró 400 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech.

28 de octubre de 2020: Gavi firmó una declaración de intenciones para adquirir 200 millones de dosis de la vacuna para Covid-19 de Sanofi-GSK candidata al Centro COVAX.

29 de septiembre de 2020: Gavi anunció una colaboración entre AstraZeneca, el Serum Institute of India y la Fundación Bill & Melina Gates para acelerar la fabricación mediante el intercambio de conocimientos para producir la vacuna AstraZeneca-Oxford que, en última instancia, debería resultar en la entrega de hasta 200 millones de vacunas para países de ingresos bajos y medianos en 2021 a un máximo de 3 dólares por dosis, con la opción de asegurar más biológicos.

Trabajar con los gobiernos y proveedores de materias primas y componentes para realizar todos los esfuerzos posibles para maximizar la producción de la vacuna COVID-19 sin comprometer la seguridad y la calidad.

Producir vacunas Covid-19 en los volúmenes que el mundo necesita es un desafío colosal. Para febrero de 2022, se han producido 12,000 millones de dosis de vacunas gracias a un nivel histórico de colaboración: 357 asociaciones, de las cuales 318 incluyen diversas formas de transferencia de tecnología, intercambio de conocimientos técnicos y de organización y procedimientos para operar la tecnología, así como capacitando personal especializado para asegurar los más altos estándares de calidad.

08 de abril de 2022: BioNTech anunció un contrato de preparación para pandemias con el Ministerio Federal de Salud de Alemania para producir 80 millones de dosis de vacunas de ARNm al año y adaptar su vacuna Covid-19 para abordar nuevas variantes.

23 de marzo de 2022: Moderna anunció la finalización de una asociación estratégica con el gobierno australiano para establecer una instalación de vacunas de ARNm para producir 100 millones de dosis de vacunas respiratorias de ARNm al año, incluidas las vacunas Covid-19.

08 de marzo de 2022: J&J anunció un acuerdo con Aspen, con sede en Sudáfrica, que permite que una empresa africana fabrique y distribuya la primera vacuna contra la Covid-19.

07 de marzo de 2022: Kenia y Moderna firman un memorando de entendimiento para establecer su primera planta de fabricación de ARNm en África para producir 500 millones de dosis de vacunas por año.

23 de febrero de 2022: Moderna anunció un acuerdo de colaboración de 15 años con Thermo Fisher Scientific para ampliar la fabricación de la vacuna Covid-19 de Moderna y otros medicamentos de ARNm.

22 de febrero de 2022: Moderna anunció una asociación comercial con Adium Pharma para entregar la vacuna Covid-19 de Moderna a 18 países de América Latina.

16 de febrero de 2022: BioNTech presentó la primera instalación modular de fabricación de ARNm para promover la producción escalable de vacunas en África.

16 de febrero de 2022: Moderna anunció planes para expandir su red comercial en seis países europeos adicionales para respaldar la entrega de vacunas de ARNm.

23 de diciembre de 2021: Novavax anunció la expansión de su acuerdo de fabricación con SK biosciences, otorgando una licencia a largo plazo para suministrar su vacuna Covid-19 al mercado coreano.

13 de diciembre de 2021: Moderna anunció una colaboración con el gobierno australiano para construir una planta de fabricación de vacunas de ARNm en Australia para enfrentar los desafíos de la pandemia de Covid-19 y los futuros patógenos.

30 de noviembre de 2021: Johnson & Johnson informó que se encuentra en una etapa avanzada de conversaciones para otorgar la licencia de su vacuna COVID-19 a Aspen Pharmacare, con sede en Sudáfrica.

09 de noviembre de 2021: AstraZeneca anunció la creación de una unidad dedicada a vacunas y terapias inmunitarias para reunir a los equipos de I+D, fabricación, comerciales y médicos.

14 de octubre de 2021: CSL reafirmó su compromiso de fabricar 50 millones de dosis de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca hasta 2022.

07 de octubre de 2021: Moderna anunció que construirá una instalación de ARNm en África para fabricar hasta 500 millones de dosis de vacunas por año.

08 de septiembre de 2021: Moderna y la National Resilience Inc. de Canadá acordaron fabricar ARNm para la vacuna Covid-19 de Moderna, para aumentar la distribución global.

27 de agosto de 2021: BioNTech explora soluciones de fabricación de vacunas de ARNm en Ruanda y Senegal para mejorar el suministro sostenible de vacunas a largo plazo para los Estados miembros de la Unión Africana.

26 de agosto de 2021: Pfizer y BioNTech anunciaron la colaboración con la empresa biofarmacéutica brasileña, Eurofarma, para fabricar dosis de la vacuna Covid-19 para América Latina.

05 de agosto de 2021: Novavax y el Serum Institute of India establecieron una asociación para fabricar y proporcionar más de 1,100 millones de dosis a las instalaciones de COVAX.

21 de Julio de 2021: Pfizer y BioNTech anunciaron la firma de una carta de intención con Biovac, compañía biofarmacéutica sudafricana con sede en Ciudad del Cabo, para fabricar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para su distribución dentro de la Unión Africana. Para facilitar la participación de Biovac en el proceso de producción, las actividades de transferencia técnica, desarrollo in situ e instalación de equipos comenzarán de inmediato. A plena capacidad operativa, la producción anual superará los 100 millones de dosis terminadas anuales, llegando a los 55 Estados miembros que conforman la Unión Africana.

01 de Julio de 2021: Moderna anunció una asociación con Recipharm en Francia para expandir la fabricación de la vacuna COVID-19 de Moderna en el sitio de fabricación de Recipharm Monts.

22 de junio de 2021: Novavax se asoció con el National Research Council of Canada Biologics Manufacturing Centre para ampliar las capacidades de fabricación de la vacuna Covid-19 de Novavax.

02 de junio de 2021: Moderna amplió su asociación con Lonza para aumentar la fabricación de fármacos para la cadena de suministro global de Moderna para respaldar la fabricación adicional de 300 millones de dosis de la vacuna candidata de variante de refuerzo actualizada de Moderna.

24 de mayo de 2021: Moderna y Aldevron anunciaron que expandieron su asociación para la fabricación de la vacuna Covid-19 de Moderna y programas adicionales como el suministro de ADN plasmídico, que sirve como plantilla genérica para generar la vacuna ARNm de Covid-19.

22 de mayo de 2021: Novavax firmó un memorando de entendimiento no vinculante con el Ministerio de Salud y Bienestar de Corea y SK Biosciene para explorar una mayor cooperación en el desarrollo y fabricación de vacunas, incluidas las vacunas Covid-19.

22 de mayo de 2021: Moderna firmó un acuerdo de suministro y servicios de fabricación en el que Samsung Biologics proporcionará soporte de fabricación comercial de llenado y acabado a gran escala para la vacuna Covid-19 de Moderna.

22 de mayo de 2021: Moderna anunció dos memorandos de entendimiento con el gobierno de Corea del Sur y uno con el Instituto Nacional de Salud de Corea para explorar oportunidades de fabricación local para vacunas de ARNm en Corea del Sur y con Samsung Biologics.

20 de mayo de 2021: BioNTech anunció planes para expandir su huella global a Asia con el establecimiento de su sede regional para el sudeste asiático en Singapur y una primera planta de fabricación de ARNm.

07 de mayo de 2021: Pfizer aumentó sus proyecciones de fabricación para 2021 de 2,500 millones a 3,000 millones como parte de su compromiso de proporcionar suficientes vacunas contra el Covid-19 para todos.

29 de abril de 2021: Moderna anunció nuevas inversiones para aumentar el suministro global de la vacuna Covid-19 en sus propias instalaciones de fabricación, con el que espera aumentar el suministro global hasta 3 mil millones de dosis en 2022.

26 de abril de 2021: Sanofi anunció la fabricación de hasta 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna en Estados Unidos a partir de septiembre de 2021.

29 de marzo de 2021: GSK acordó con Novavax y el Grupo de Trabajo de Vacunas del Gobierno del Reino Unido apoyo para la fabricación de hasta 60 millones de dosis de la vacuna Covid-19 de Novavax.

22 de febrero de 2021: Sanofi anunció que brindaría apoyo de fabricación a Johnson & Johnson para formular y llenar viales de la vacuna candidata contra el COVID-19 de Janssen en 2021 a un ritmo de aproximadamente 12 millones de dosis por mes.

Se insta a los gobiernos a eliminar todas las barreras comerciales y regulatorias a la exportación de vacunas y materiales esenciales de fabricación, al tiempo que identifican y abordan las barreras comerciales en cooperación con los socios.

Las restricciones comerciales, entre otros obstáculos, están frenando el suministro tanto en la fase inicial como en la fase final, lo que presenta un desafío importante para lograr la equidad en materia de vacunas.

16 de marzo de 2022: La industria biofarmacéutica reafirma su posición de que el debilitamiento de las patentes envía una señal equivocada y los esfuerzos deben dirigirse a tres prioridades generales: apoyar la preparación de los países para implementar las dosis de la vacuna COVID-19, contribuir a la distribución equitativa de las dosis de la vacuna COVID-19, y seguir impulsando la innovación.

22 de noviembre de 2021: La Organización Mundial del Comercio y el Fondo Monetario Internacional lanzaron un rastreador de comercio de vacunas Covid-19 para brindar una mayor transparencia en el flujo transfronterizo de vacunas Covid-19.

27 de octubre de 2021: UNICEF denuncia las restricciones a la exportación de jeringas debido al nacionalismo y predice una escasez de jeringas autodestruibles para 2022.

30 de septiembre de 2021: 30 directores ejecutivos y presidentes de los cinco continentes pidieron a los líderes mundiales que superen las tensiones geopolíticas y vuelvan a comprometerse con la reforma comercial, ya que promover la reforma sanitaria, digital, medioambiental y de inversiones es clave para un comercio y una inversión más inclusivos.

14 de mayo de 2021: CEPI, IFPMA, DCVLN y otros socios de la instalación COVAX anunciaron el establecimiento del Grupo de trabajo de fabricación de COVAX para abordar los desafíos del suministro de vacunas, incluida la eliminación de posibles barreras comerciales.

23 de abril de 2021: La IFPMA y la industria de las vacunas contra la Covid-19 advirtieron durante una conferencia de prensa que se necesitaría una acción inmediata para eliminar las barreras de suministro de fabricación para cumplir con los objetivos de producción y mantener en curso los objetivos de acceso equitativo y justo a las vacunas contra la Covid-19.

Asociarse con los gobiernos en el despliegue de la vacuna Covid-19, particularmente en países de ingresos bajos y medianos, para garantizar que estén listos y puedan desplegar las dosis disponibles, al mismo tiempo que restauran y mantienen la entrega de la inmunización de rutina.

Los países deben estar listos para implementar programas de vacunación tan pronto como se entreguen las dosis. Por lo tanto, los países necesitan recursos adecuados, la infraestructura adecuada, una cadena de suministro de frío sólida y personal capacitado para almacenar, distribuir y administrar vacunas de manera efectiva.

Para ayudar con la entrega oportuna de vacunas, J&J trabaja en estrecha colaboración con COVAX y UNICEF para abordar las brechas regulatorias, legales y logísticas para garantizar que los países estén listos para recibir envíos de vacunas de UNICEF. Por ejemplo, J&J trabajó con UNICEF para simplificar el marco logístico para el envío de vacunas donadas por el gobierno de Estados Unidos a los países de COVAX, lo que ahorró un tiempo vital en el proceso de llevar vacunas que salvan vidas a los países receptores.

Diferentes departamentos de J&J están trabajando para respaldar la preparación de los países receptores del suministro de COVAX asegurándose de que cuenten con los documentos legales apropiados, los sistemas de compensación sin culpa y las aprobaciones regulatorias antes de recibir la vacuna.

J&J apoya a COVAX en sus esfuerzos por desarrollar perspectivas de demanda de países a más largo plazo al compartir sus proyecciones de suministro y detalles relacionados. Al asociarse con COVAX para mejorar la previsibilidad y extender el ciclo de planificación del plan de suministro de vacunas, J&J puede ayudar a los países a planificar sus campañas de inmunización contra el COVID-19 de manera más confiable y eficiente para permitir la entrega acelerada de vacunas en el último tramo.

J&J ha desarrollado materiales de capacitación integrales sobre el manejo adecuado de la cadena de frío de la vacuna desde los sitios de fabricación hasta las cámaras frigoríficas locales en cada país, y los compartió con los programas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) en todos los países que reciben su vacuna.

J&J ha establecido un acuerdo con Gavi y la Federación Internacional de Mayoristas Farmacéuticos (IFPW por sus siglas en inglés) para proporcionar un compromiso de 5 años para apoyar el Programa de Capacitación Estratégica para Ejecutivos (STEP por sus siglas en inglés), que es un programa de aprendizaje de inmersión que tiene como objetivo ayudar a fortalecer las habilidades y experiencia del personal del PAI en el país que gestiona el equipo y la infraestructura de la cadena de frío de las vacunas.

J&J está contribuyendo al esfuerzo colectivo africano de confianza en las vacunas mediante la producción de herramientas basadas en conocimientos, que aprovechan la experiencia en investigación de mercado, en apoyo de las campañas públicas de educación sobre vacunas. Estos estudios de prueba de mensajes y segmentación, junto con los conocimientos a nivel comunitario, se comparten públicamente, y J&J también brindará asistencia técnica sobre su uso a las ONG locales. En 2022, su objetivo es apoyar campañas de educación sobre vacunas en al menos 10 países de África.

En apoyo de la nueva Iniciativa de Acceso Global a Vacunas (Global VAX) de USAID, J&J se está comprometiendo con Global COVID Corps (GCC), una coalición de empresas privadas que tiene como objetivo aportar las capacidades y la experiencia del sector privado en el esfuerzo colectivo para vacunar al mundo contra la Covid-19.

12 de mayo de 2022: En la 2.ª cumbre global de Covid-19, Pfizer se comprometió a resolver los desafíos de distribución de vacunas mediante la ampliación de sus asociaciones con la Fundación UPS y Zipline para ayudar a entregar millones de sus dosis de vacunas contra la Covid-19 a los centros de vacunación africanos y áreas remotas.

08 de marzo de 2022: La industria biofarmacéutica dio la bienvenida a la Cumbre Global de Preparación para Pandemias como un hito clave en la unión de esfuerzos para fomentar el desarrollo de nuevas vacunas dentro de los 100 días de una futura pandemia.

08 de febrero de 2022: CEPI anunció una inversión de US$8.15 millones para apoyar un ensayo clínico de Fase I/II de una vacuna multivariante contra la Covid-19.

03 de febrero de 2022: CEPI lanzó una nueva convocatoria de propuestas para mejorar la termoestabilidad de las vacunas contra enfermedades epidémicas y pandémicas conocidas.

31 de enero de 2022: Gavi y la Iniciativa de Liderazgo en Salud Global de Yale informaron sobre el progreso del primer curso completamente virtual del Programa Ejecutivo de Capacitación Estratégica 2.0 (vSTEP), un curso de liderazgo de 6 meses para equipar a los profesionales de la cadena de suministro para garantizar la disponibilidad de vacunas y medicamentos esenciales. Lanzado en octubre de 2021, el programa empareja a 30 profesionales en Zambia con expertos del sector privado de GSK, Johnson & Johnson y MSD para una serie de asignaciones de desarrollo de capacidades.

06 de diciembre de 2021: Pfizer informó que el Instituto Biovac de Sudáfrica comenzará a fabricar la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech a principios del próximo año después de recibir el principio activo de Europa.

08 de noviembre de 2021: Pfizer y la Fundación UPS se comprometieron a acelerar la distribución equitativa de las vacunas Covid-19. Por tal motivo, la Fundación UPS estará donando congeladores a países que necesitan ayuda para desarrollar la capacidad de la cadena de ultra frío.

08 de noviembre de 2021: Pfizer firmó un memorando de entendimiento con la Global Environment and Technology Foundation para colaborar con Project Last Mile. Pfizer proporcionará experiencia en manipulación, almacenamiento y administración de vacunas para mejorar la disponibilidad de vacunas en países en desarrollo.

22 de noviembre de 2021: CEPI abrió una convocatoria para identificar laboratorios en todo el mundo que tengan la capacidad de desarrollar vacunas contra enfermedades epidémicas y pandémicas y ampliar aún más su red de pruebas de vacunas Covid-19.

02 de septiembre de 2021: CEPI y la Corporación Financiera Internacional (IFC) acordaron colaborar para evaluar e identificar los países, socios y proyectos mejor posicionados para crear centros de fabricación de vacunas comercialmente viables para aumentar el acceso a las vacunas en África y permitir una respuesta rápida a futuros brotes.

15 de julio de 2021: los socios de CEPI y COVAX lanzaron COVAX Marketplace para vincular a compradores y vendedores de suministros de fabricación críticos y acelerar el acceso global a las vacunas Covid-19 a través de COVAX.

17 de junio de 2021: Pfizer y Zipline se han asociado para diseñar y probar soluciones de entrega, como la entrega con drones y contenedores de envío térmico, que pueden distribuir vacunas Covid-19 de manera segura y efectiva en áreas de difícil acceso.

10 de junio de 2021: la Fundación UPS, un socio de Gavi desde hace mucho tiempo, apoya la entrega equitativa de vacunas COVID-19 a países con acceso insuficiente. Junto con Pfizer, están donando congeladores a países que necesitan ayuda para desarrollar su capacidad de cadena ultrafrío.

03 de junio de 2021: Moderna se comprometió a un acuerdo de suministro el 3 de junio de 2021 con la República de Botswana para apoyar los esfuerzos en curso del gobierno para asegurar el acceso a las vacunas Covid-19 para la gente de Botswana.

14 de mayo de 2021: CEPI, IFPMA, DCVLN y otros socios de la instalación COVAX anunciaron el establecimiento del Grupo de trabajo de fabricación COVAX para, entre otros objetivos, apoyar el establecimiento o la mejora de las instalaciones de fabricación de vacunas, en particular las de los países de ingresos bajos y medianos, aprovechando los mecanismos y procesos comerciales adecuados.

Priorizar el desarrollo de vacunas Covid-19 nuevas y de próxima generación al tiempo que insta a los gobiernos a que tengan acceso sin obstáculos a los patógenos y datos relacionados.

Para mejorar la eficacia, la fabricación y la distribución de las vacunas contra la Covid-19 y combatir las variantes emergentes, los gobiernos, los reguladores y los científicos investigadores deben trabajar juntos para impulsar una mayor innovación.

31 de mayo de 2022: Takeda y Moderna anunciaron que Moderna reemplazará a Takeda como titular de la autorización de comercialización en Japón a partir del 1 de agosto de 2022.

26 de mayo de 2022: Daiichi Sankyo anunció que procederá con los preparativos para iniciar un ensayo de Fase 3 de su vacuna Covid-19, luego de los resultados positivos de un ensayo de Fase 2.

25 de mayo de 2022: Novavax anunció que su vacuna Covid-19 se estudiará como una tercera dosis de refuerzo después de dos dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años en el ensayo de refuerzo Com-COV3 de la Universidad de Oxford.

23 de mayo de 2022: AstraZeneca anunció que la EMA aprobó su vacuna Covid-19 como tercera dosis de refuerzo en adultos.

23 de mayo de 2022: Pfizer y BioNTech anunciaron que una tercera dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19 demostró una alta eficacia en niños de 6 meses a menos de 5 años.

20 de mayo de 2022: Novavax anunció el envío de una solicitud a la EMA para ampliar la autorización de comercialización condicional de su vacuna Covid-19 como refuerzo en adultos.

17 de mayo de 2022: Pfizer y BioNTech anunciaron que la FDA de EE. UU. amplió la EUA de su vacuna Covid-19 para incluir dosis de refuerzo para niños de 5 a 11 años.

16 de mayo de 2022: Shionogi anunció el inicio de un ensayo clínico de Fase 2/3 para evaluar la seguridad de su vacuna Covid-19 en adolescentes japoneses de 12 a 19 años, con perspectivas de expandirlo para incluir niños de 5 a 11 años.

6 de mayo de 2022: Novavax solicitó ampliar la aprobación provisional de su vacuna Covid-19 en adolescentes de 12 a 17 años en Australia y Nueva Zelanda.

04 de mayo de 2022: Novavax solicitó ampliar la autorización de comercialización condicional de su vacuna Covid-19 en adolescentes de 12 a 17 años en Gran Bretaña.

29 de abril de 2022: Moderna solicitó ampliar la autorización de comercialización condicional de su vacuna Covid-19 para niños de 2 a 6 años en la Unión Europea.

29 de abril de 2022: GSK y SK bioscience anunciaron la presentación de una solicitud de licencia biológica para su candidata a vacuna Covid-19 al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea luego de datos clínicos positivos de Fase III.

28 de abril de 2022: Moderna solicitó a la FDA el uso de emergencia para su vacuna Covid-19 para niños de 6 meses a 2 años y para niños de 2 a 6 años.

26 de abril de 2022: Pfizer y BioNTech solicitaron autorización de uso de emergencia a la FDA para una dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19 para niños de 5 a 11 años.

22 de abril de 2022: Novavax inició un estudio de refuerzo de Fase 3 para su vacuna Covid-19 en adolescentes de 12 a 17 años.

20 de abril de 2022: Novavax anunció resultados iniciales positivos para el ensayo clínico de Fase 1/2 de su candidata a vacuna combinada Covid-19-Influenza.

19 de abril de 2022: Moderna anunció resultados positivos para su prototipo bivalente y candidato a vacuna de refuerzo Ómicron. Espera datos iniciales en el segundo trimestre de 2022 para informar la selección de su candidato para un refuerzo de otoño de 2022.

19 de abril de 2022: El socio de Novavax, Takeda, recibió la aprobación de fabricación y comercialización en Japón para su vacuna Covid-19 para la inmunización primaria y de refuerzo en personas mayores de 18 años.

14 de abril de 2022: Pfizer y BioNTech anunciaron que los niños de 5 a 11 años mostraron una alta respuesta inmunológica después de un tercer refuerzo de su vacuna Covid-19.

14 de abril de 2022: Novavax anunció que Suiza emitió una autorización de comercialización condicional para su vacuna Covid-19 en personas de 18 años o más.

08 de abril de 2022: Novavax y el Serum Institute of India anunciaron que Tailandia otorgó la aprobación de uso de emergencia de la vacuna Covid-19 de Novavax para personas mayores de 18 años.

7 de abril de 2022: Moderna anunció una asociación con IAVI para emplear tecnología de ARNm para abordar el VIH/SIDA, la tuberculosis, infecciones entéricas resistentes a los antimicrobianos y la Covid-19.

4 de abril de 2022: Johnson & Johnson anunció que la OMS actualizó el listado de uso de emergencia para su vacuna Covid-19, recomendando el uso de la vacuna en regímenes reforzados y recomendando la extensión de su vida útil a 11 meses cuando se almacena entre 2 y 8 grados centígrados.

31 de marzo de 2022: Novavax anunció que presentó una solicitud para ampliar la autorización de su vacuna Covid-19 en la UE en adolescentes de 12 a 17 años.

29 de marzo de 2022: Pfizer y BioNTech anunciaron que recibieron al aprobación de uso de emergencia ampliada de Estados Unidos para un refuerzo adicional de la vacuna Covid-19 en personas de 50 años o más.

29 de marzo de 2022: Moderna anunció que recibió la aprobación de la FDA uso de emergencia de una segunda dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19.

25 de marzo de 2022: Novavax anunció que su vacuna Covid-19 se incluirá en dos estudios de refuerzo que están en curso.

23 de marzo de 2022: Moderna anunció datos provisionales positivos del estudio de fase 2/3 de la vacuna Covid-19 en niños de 6 meses a menores de 6 años.

17 de marzo de 2022: Moderna anunció que presentó una solicitud a la FDA de Estados Unidos para modificar la aprobación de uso de emergencia y permitir una cuarta dosis de su vacuna Covid-19.

17 de marzo de 2022: Moderna anunció que Canadá aprobó el uso de su vacuna Covid-19 en niños de 6 a 11 años.

15 de marzo de 2022: Pfizer y BioNTech anunciaron que presentaron una solicitud de aprobación de uso de emergencia a la FDA de Estados Unidos para una dosis de refuerzo adicional de su vacuna Covid-19 para adultos de 65 años o más.

10 de marzo de 2022: Moderna anunció el inicio de un estudio de fase 2 para probar una vacuna de refuerzo COVID-1 bivalente específica de Omicron en personas mayores de 18 años.

4 de marzo de 2022: Shionogi anunció los resultados provisionales de un ensayo clínico de refuerzo de fase 2/3 y reiteró su compromiso de desarrollar su propia vacuna contra la Covid-19.

28 de febrero de 2022: Novavax anunció que un ensayo de fase 3 en Reino Unido mostró que su vacuna Covid-19 mantuvo la protección durante un período de 6 meses.

24 de febrero de 2022: GSK y Medicago anunciaron la aprobación de su vacuna Covid-19 a base de plantas en Canadá para personas de 18 a 64 años.

24 de febrero de 2022: Moderna recibió una opinión positiva que recomienda la autorización para el uso de su vacuna Covid-19 en niños de 6 a 11 años en la UE por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.

24 de febrero de 2022: Pfizer y BioNTech recibieron una opinión positiva sobre el uso de su vacuna Covid-19 como refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.

23 de febrero de 2022: Novavax anunció que las primeras dosis de su vacuna Covid-19 se enviaron a la UE.

23 de febrero de 2022: Sanofi y GSK anunciaron sus planes para buscar la autorización regulatoria para su vacuna Covid-19, luego de los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3.

16 de febrero de 2022: Moderna anunció que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia otorgó una autorización condicional para su vacuna Covid-19 para niños de 6 a 11 años.

11 de febrero de 2022: Pfizer y BioNTech anunciaron planes para extender el envío continuo para uso de emergencia de su vacuna Covid-19 en niños de 6 meses a 4 años, para permitir que la FDA reciba datos actualizados de ensayos clínicos.

3 de febrero de 2022: Novavax anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó la autorización de comercialización condicional de su vacuna Covid-19 para adultos.

3 de febrero de 2022: Novavax anunció que Nueva Zelanda otorgó la aprobación provisional para su vacuna Covid-19 para personas mayores de 18 años.

31 de enero de 2022: Moderna anunció que la FDA aprobó la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para su vacuna Covid-19 para uso en personas mayores de 18 años.

31 de enero de 2022: Novavax anunció que presentó una solicitud a la FDA para la autorización de uso de emergencia de su vacuna Covid-19 para adultos.

26 de enero de 2022: Moderna anunció el inicio de un estudio de fase 2 para probar un refuerzo específico de Omicron en personas mayores de 18 años.

25 de enero de 2022: Pfizer y BioNTech anunciaron el inicio de un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna candidata basada en Omicron en adultos sanos de 18 a 55 años.

24 de enero de 2022: Pfizer y BioNTech anunciaron la publicación de dos estudios que demuestran que tres dosis de su vacuna Covid-19 provocaron anticuerpos que neutralizan la variante Omicron.

19 de enero de 2022: Novavax anunció que Australia otorgó el registro provisional a su vacuna Covid-19 para la inmunización de adultos.

12 de enero de 2022: Pfizer anunció resultados positivos de primera línea de un estudio de fase 3 que describe la seguridad y la inmunogenicidad de la administración conjunta de su vacuna neumocócica y su vacuna Covid-19.

12 de enero de 2022: Novavax anunció que Corea del Sur aprobó una solicitud de licencia biológica (BLA) de SK bioscience para su vacuna Covid-19 para adultos.

10 de enero de 2022: Novavax y el SII solicitaron la aprobación de uso de emergencia de la vacuna Covid-19 de Novavax en Sudáfrica.

06 de enero de 2022: J&J anunció que su vacuna contra la Covid-19 demuestra una protección duradera contra la infección avanzada, la hospitalización y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos.

3 de enero de 2022: Pfizer y BioNTech anunciaron que la FDA amplió la aprobación de uso de emergencia de su refuerzo de la vacuna Covid-19 para incluir a adolescentes de 12 años en adelante.

27 de diciembre de 2021: Shionogi comenzó el ensayo clínico de fase III en Vietnam para su ingrediente activo de vacuna Covid-19 basado en la información genética del virus Omicron.

20 de diciembre de 2021: Novavax anunció que la OMS ha otorgado una segunda Lista de uso de emergencia (EUL) para su vacuna Covid-19 basada en proteínas (Nuvaxovid).

20 de diciembre de 2021: Novavax anunció que la Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización condicional a su vacuna Covid-19 en Europa, luego de una recomendación positiva de la EMA.

20 de diciembre de 2021: Moderna anunció que sus refuerzos de Covid-19 aumentan la protección contra Omicron y que la compañía continuará evaluando la respuesta inmunitaria de sus candidatos de refuerzo multivalente mientras desarrolla una vacuna variante específica de Omicron.

20 de diciembre de 2021: Pfizer y BioNTech anunciaron un acuerdo para proporcionar a la UE 200 millones de dosis adicionales de la vacuna Covid-19 para satisfacer la demanda continua, incluidas posibles vacunas adaptadas a la variante Omicron si es necesario y aprobado.

17 de diciembre de 2021: Novavax y el Serum Institute of India (SII) anunciaron que la OMS ha otorgado la Lista de uso de emergencia (EUL) para la vacuna Covid-19 basada en proteínas de Novavax (Covovax), comercializada por SII.

17 diciembre 2021: Pfizer y BioNTech modificarán el estudio clínico que evalúa su vacuna Covid-19 para niños de 6 meses a 5 años para recibir una tercera dosis.

17 de diciembre de 2021: Pfizer y BioNTech presentaron una solicitud de licencia biológica complementaria a la FDA para ampliar la aprobación de su vacuna Covid-19 a personas de 12 a 15 años.

16 de diciembre de 2021: Johnson & Johnson emitió un comunicado en el que reafirma su confianza en el perfil positivo de riesgos y beneficios de su vacuna contra la Covid-19 y su compromiso de trabajar con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos en los próximos pasos.

15 de diciembre de 2021: GSK y Sanofi anunciaron datos preliminares positivos para su vacuna candidata de refuerzo contra la Covid-19 y esperan resultados del ensayo clínico de fase 3 en el primer trimestre de 2022 para presentarlos ante las autoridades reguladoras.

15 de diciembre de 2021: Johnson & Johnson anunció que la EMA emitió una opinión positiva para el uso de su vacuna Covid-19 como dosis de refuerzo para adultos.

15 de diciembre de 2021: Novavax anunció los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 3 para su vacuna Covid-19 basada en proteínas, lo que demuestra una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves.

9 de diciembre de 2021: Johnson & Johnson anunció que el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la OMS emitió una recomendación provisional que respalda el uso de su vacuna Covid-19 como refuerzo.

9 de diciembre de 2021: Pfizer y BioNTech anunciaron que la FDA otorgó la Autorización de Uso de Emergencia al refuerzo de su vacuna Covid-19. La autorización contempla la aplicación del booster para personas mayores de 16 años.

8 de diciembre de 2021: Pfizer y BioNTech anunciaron los resultados de un estudio de laboratorio inicial que demuestra que los anticuerpos séricos inducidos por su vacuna Covid-19 (BNT162b2) neutralizan la variante Omicron del SARS-CoV-2 después de tres dosis. Las compañías esperan que su capacidad de producir cuatro mil millones de dosis de BNT162b2 no cambie. Del mismo modo, durante 2022 trabajarán en una vacuna adaptada, sin es necesario.

6 de diciembre de 2021: el estudio Com-COV2, dirigido por la Universidad de Oxford, encontró que los participantes que recibieron una primera dosis de Oxford-AstraZeneca o Pfizer / BioNTech generan una respuesta inmune sólida cuando reciben, 9 semanas después, una segunda dosis de vacunas Covid-19 fabricadas por Novavax o Moderna.

5 de diciembre de 2021: Johnson & Johnson informó de un ensayo clínico de fase 2, en el que se está investigando sí su vacuna COV2.S Covid-19 podría usarse como una dosis de refuerzo, sí sólo sí, se administra seis meses después de una serie inicial de vacunas de dos dosis con el biológico BNT162b2 Covid de Pfizer / BioNTech- 19.

2 de diciembre de 2021: Novavax está evaluando su vacuna contra l Omicron y ha iniciado el desarrollo de una de vacuna específica para Omicron. Por otro lado, la compañía comenzará a probar si los anticuerpos de personas previamente vacunadas pueden neutralizar la variante Omicron.

30 de noviembre de 2021: Daiichi Sankyo ha comenzado a investigar si su vacuna en desarrollo sería eficaz contra Omicron.

30 de noviembre de 2021: Shionogi anunció que está considerando fabricar un ingrediente de vacuna activo basado en la información genética de la variante Omicron.

29 de noviembre de 2021: Johnson & Johnson está probando la efectividad de su vacuna Covid-19 contra la variante Omicron, al mismo tiempo que está intentando desarrollar una vacuna específica para Omicron, la cual progresará rápidamente en estudios clínicos si es necesario. La compañía también está trabajando con científicos en Sudáfrica para generar nuevos datos sobre Omicron.

29 de noviembre de 2021: AstraZeneca está probando la eficacia de su vacuna Covid-19 contra Omicron, al mismo tiempo que está desarrollando una vacuna específica para esta variante. La empresa también está realizando investigaciones terrestres en África.

26 de noviembre de 2021: Novavax comenzó a trabajar en el desarrollo de una nueva vacuna de proteína de pico recombinante basada en la secuencia genética conocida de Omicron; se espera que el biológico esté listo para comenzar a probarse y fabricarse en las próximas semanas. Novavax también está evaluando su vacuna actual contra la variante Omicron.

26 de noviembre de 2021: Pfizer y BioNTech anunciaron que estarán listos para adaptar una nueva vacuna contra la variante Omicron en 6 semanas y enviar los lotes iniciales en 100 días.

26 de noviembre de 2021: Moderna está probando actualmente la capacidad de 3 candidatos de refuerzo de su vacuna contra Omicron, incluidos dos candidatos de refuerzo multivalentes y un candidato de refuerzo de dosis alta; la empresa espera obtener más resultados en unas semanas. La compañía también está trabajando en un nuevo biológico especial contra Omicron (mRNA-1273.529), que si fuera necesario avanzaría a ensayos clínicos en 60-90 días.

16 de noviembre de 2021: AstraZeneca marcó un hito al suministrar 2 mil millones de dosis de vacunas Covid-19 a países de todo el mundo después de obtener su primera aprobación; 2/3 partes de las dosis entregadas fueron enviadas a países de ingresos bajos y medios.

15 de noviembre de 2021: Moderna anunció que Health Canada autorizó el uso de una dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19 para personas mayores de 18 años.

9 de noviembre de 2021: Moderna presentó una solicitud para ampliar la autorización de comercialización condicional de su vacuna Covid-19 en la Unión Europea, lo que permitiría inmunizar a niños de entre 6 y 11 años.

9 de noviembre de 2021: Pfizer y BioNTech presentaron una solicitud para enmendar la Autorización de Uso de Emergencia que la FDA le otorgó y así permitir que se aplique un refuerzo del biológico a todos los adultos del país.

1 de noviembre de 2021: Novavax y Serum Institute of India recibieron Autorización de Uso de Emergencia para su vacuna Covid-19 en Indonesia, la primera de muchas autorizaciones que se esperan para las próximas semanas y meses a nivel mundial.

29 de octubre de 2021: Pfizer y BioNTech recibieron Autorización de Uso de Emergencia de para aplicar su vacuna COVID-19 en niños de 5 a 11 años.

21 de octubre de 2021: Daiichi Sankyo anunció resultados positivos del ensayo clínico fase 1/2 de su vacuna de ARNm contra Covid-19, el cual se realizó en Japón.

21 de octubre de 2021: Shionogi anunció el inicio de un ensayo clínico de fase 2/3 para su vacuna basada en proteínas recombinantes, esto tras los exitosos resultados del ensayo de fase 1.

18 de octubre de 2021: el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva sobre una nueva formulación de la vacuna Covid-19 de BioNTech / Pfizer.

15 de octubre de 2021: BioNTech y Pfizer presentaron más datos de su ensayo de fase 2/3 en apoyo de la inmunización Covid-19 en niños de 5 a 12 años.

11 de octubre de 2021: CEPI abrió una convocatoria para evaluar el refuerzo fraccional de Covid-19 y las terceras inyecciones como parte de los esfuerzos para ampliar el suministro mundial de vacunas.

11 de octubre de 2021: el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS recomendó una dosis adicional de la vacuna Covid-19 para personas con inmunodepresión moderada y grave. Las personas de 60 años o más que recibieron las vacunas Sinovac y Sinopharm deben recibir una tercera dosis con una de las otras vacunas aprobadas.

5 de octubre de 2021: Johnson & Johnson anunció la presentación de una enmienda de autorización de uso de emergencia a la FDA para respaldar un refuerzo de su vacuna Covid-19.

30 de septiembre de 2021: Moderna anunció la construcción de un Centro de Ciencias Moderna habilitado digital y ambientalmente sostenible en EUA para avanzar en su línea de medicamentos de ARNm.

28 de septiembre de 2021: BioNTech y Pfizer presentaron datos iniciales de su ensayo de fase 2/3 en apoyo de la inmunización Covid-19 en niños de 5 a 12 años.

22 de septiembre de 2021: BioNTech y Pfizer recibieron una autorización de uso de emergencia de la FDA para que su vacuna Covid-19 se use como refuerzo en personas mayores de 18 años.

20 de septiembre de 2021: BioNTech y Pfizer anunciaron resultados positivos del ensayo clínico de fase 2/3 de la vacuna Covid-19 en niños de 5 a 11 años.

16 de septiembre de 2021: Novavax anunció su participación en un ensayo de fase 2, Com-COV3 en la Universidad de Oxford, que evalúa los esquemas de vacunación mixta de Covid-19 en adolescentes de 12 a 16 años.

15 de septiembre de 2021: Moderna compartió nuevos datos del estudio COVE de fase 3 que sugiere un menor riesgo de infección irruptiva en los participantes vacunados más recientemente (mediana 8 meses después de la primera dosis) en comparación con los participantes vacunados el año pasado (mediana 13 meses después de la primera dosis).

08 de septiembre de 2021: Novavax inició el ensayo clínico de fase 1/2 para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva vacuna combinada para Covid-19 y la gripe (influenza estacional), NanoFlu ™ / NVX-CoV2373.

6 de septiembre de 2021: BioNTech y Pfizer presentaron variación a la EMA con datos de su ensayo clínico de fase 3 en apoyo de una dosis de refuerzo de su vacuna para personas de 16 años o más.

3 de septiembre de 2021: Moderna presentó datos al Comité de Medicamentos Humano de la EMA para la evaluación de una dosis de refuerzo.

1 de septiembre de 2021: Moderna inició una presentación ante la FDA para evaluar una dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19.

16 de agosto de 2021: Pfizer y BioNTech anunciaron el envío de datos de Fase 1 a la FDA para respaldar la dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19 y para respaldar la evaluación de una tercera dosis del biológico.

16 de agosto de 2021: GSK y CureVac anunciaron que su vacuna Covid-19 de segunda generación indujo una respuesta inmune más fuerte que su vacuna de primera generación, incluso contra las próximas variantes de SARS-CoV-2.

8 de julio de 2021: Pfizer y BioNTech proporcionaron una actualización sobre el programa de refuerzo considerando la variante Delta, y se han visto datos alentadores en el ensayo de refuerzo en curso de una tercera dosis de la vacuna Covid-19 de las compañías.

29 de junio de 2021: Sanofi lanzó un Centro de excelencia de ARNm de vacunas e invertirá aproximadamente 400 millones de euros anuales para acelerar el desarrollo y la entrega de vacunas de próxima generación.

27 de junio de 2021: AstraZeneca anunció que los primeros participantes en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil y Polonia fueron vacunados en un ensayo clínico para probar cómo funciona su vacuna ante las variantes emergentes del virus.

14 de junio de 2021: Novavax anunció resultados positivos de un primer estudio que administró simultáneamente una vacuna contra influenza y otra vacuna candidata contra Covid-19.

4 de junio de 2021: la IFPMA anunció que los líderes de la industria de las ciencias de la vida están uniendo fuerzas con los gobiernos para priorizar el desarrollo de nuevas vacunas Covid-19, desarrollando un plan para implementar diagnósticos, terapias, vacunas y tratamientos de alta calidad en solo 100 días después de la identificación de una nueva amenaza.

Como industria impulsada por la ciencia que tiene como objetivo abordar algunos de los mayores desafíos de atención médica del mundo, la industria biofarmacéutica está en una posición única para responder rápidamente a la Covid-19. Ha obtenido profundos conocimientos científicos a partir de décadas de experiencia en desarrollar soluciones para enfermedades infecciosas como MERS, SARS, ébola e influenza, así como trabajar con las autoridades sanitarias y los reguladores para llevar rápidamente vacunas, terapias y diagnósticos seguros y efectivos a los pacientes.

Los miembros de IFPMA están totalmente comprometidos a aportar su experiencia única en I+D y fabricación de vacunas, terapias y diagnósticos. Al comienzo de la pandemia, la industria biofarmacéutica estableció una serie de compromisos (19 de marzo 2020) para comunicar, orientar y medir su trabajo en la lucha contra la Covid. La IFPMA se ha sumado a la alianza mundial público-privada, ACT Accelerator (24 de abril de 2020), como socio fundador, ofreciendo su conocimiento y experiencia en el desarrollo de nuevas vacunas y terapias y en el desarrollo de capacidades de fabricación y redes de distribución.

Hoy más que nunca, necesitamos una cooperación internacional eficaz para garantizar que nadie se quede atrás en la carrera para hacer frente a esta crisis. Esto requiere una acción coordinada de múltiples partes interesadas que abarque al sector privado como un socio fundamental.

Los miembros de IFPMA revisaron sus portafolios de medicamentos en busca de activos potencialmente seguros y efectivos que pudieran ayudar con el desarrollo de tratamientos nuevos o reutilizados. El remdesivir de Gilead fue aprobado como el primer tratamiento de Covid-19 por la FDA en mayo de 2020 y la EMA en junio de 2020. Varias autoridades, incluidas la EMA y la FDA, respaldaron el uso de dexametasona para tratar casos de adultos que requieren asistencia respiratoria. En cuanto a los anticuerpos, en noviembre de 2020, la FDA fue la primera en otorgar aprobación de uso de emergencia al cóctel de anticuerpos de Regeneron (casirivimab e imdevimab administrados juntos). En febrero de 2021, la FDA otorgó la aprobación de uso de emergencia para el cóctel de anticuerpos en investigación de Eli Lilly de bamlanivimab (LY-CoV555) y etesevimab (LY-CoV016).

Asociaciones de COVID-19 a gran escala con una amplia participación de la industria para acelerar la I+D sobre terapias contra la Covid-19

Las siguientes empresas miembros de IFPMA se han asociado con la iniciativa Covid-19 Therapeutics Acelerator Initiative, iniciada por la Fundación Gates, Wellcome y Mastercard, para acelerar el desarrollo, la fabricación y la entrega de vacunas, diagnósticos y terapias para Covid-19: Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Eisai, Eli Lilly, Gilead, GSK, Johnson & Johnson, MSD, Merck KGaA, Novartis, Pfizer y Sanofi.

Los NIH establecieron la asociación público-privada para acelerar las intervenciones terapéuticas y vacunas contra la Covid-19 (ACTIV) para desarrollar una estrategia de investigación coordinada para priorizar y acelerar el desarrollo de las terapias y vacunas más prometedoras. Las siguientes empresas miembros de IFPMA se han asociado con la iniciativa ACTIV: AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, Eisai, Eli Lilly and Company, Gilead, GSK, Johnson & Johnson, Merck & Co., Inc., Novartis, Pfizer, Roche -Genentech, Sanofi y Takeda.

El consorcio Corona Accelerated R&D in Europe (CARE), una coalición de 37 instituciones académicas, compañías farmacéuticas y organizaciones de investigación sin fines de lucro de renombre mundial, comprometida con el desarrollo de terapias (i) para brindar una respuesta de emergencia ante la actual pandemia de COVID-19 mediante el reposicionamiento de fármacos y (ii) para abordar los brotes de coronavirus actuales y/o futuros mediante el descubrimiento de fármacos de molécula pequeña de amplio espectro y/o el descubrimiento de anticuerpos neutralizantes de virus. Los siguientes miembros de IFPMA se han unido al consorcio: AbbVie, Astellas, Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer y Takeda.

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AbbVie trabaja con las autoridades mundiales para determinar la efectividad de los medicamentos contra el VIH lopinavir / ritonavir en el tratamiento de Covid-19. Los resultados de los ensayos provisionales de la OMS mostraron que lopinavir/ritonavir produjeron poca o ninguna reducción en la mortalidad de los pacientes hospitalizados con COVID-19; los ensayos se interrumpieron con efecto inmediato.

AbbVie, Harbour BioM, la Universidad de Utrecht y el Centro Médico Erasmus anunciaron una colaboración para desarrollar un nuevo anticuerpo terapéutico para prevenir y tratar COVID-19.

AbbVie, y los socios de COVID R&D Alliance, Amgen y Takeda, anunciaron el inicio del ensayo I-SPY COVID que evaluará la eficacia de cenicriviroc, apremilast e icatibant en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Amgen y Adaptive Biotechnologies (Seattle, EUA) Se aliaron para combinar su experiencia para descubrir y desarrollar anticuerpos neutralizantes completamente humanos dirigidos contra el SARS-CoV-2 para prevenir o tratar el COVID-19.

Amgen, y los socios de COVID R&D Alliance, AbbVie y Takeda, anunciaron el inicio del ensayo I-SPY COVID que evaluará la eficacia de cenicriviroc, apremilast e icatibant en pacientes hospitalizados con COVID-19 .

Astellas está proporcionando compuestos de respuesta a una solicitud del Ministerio de Salud de Japón para cooperar en el “Plan básico de detección de medicamentos para la enfermedad por coronavirus”.

• También está respondiendo a las solicitudes de EFPIA e IMI (Iniciativa de medicamentos innovadores) para cooperar en “Actividades dirigidas a desarrollar medicamentos para el nuevo virus” y brinda consultas sobre contramedidas.

AstraZeneca ha firmado un acuerdo interinstitucional con la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (parte del Departamento de Defensa de EUA) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (parte de la Oficina del Secretario Asistente de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos), para apoyar los esfuerzos de desarrollar un tratamiento de mAb contra el SARS-CoV-2. La compañía ha anunciado el avance de su combinación LAAB, AZD7442, en dos ensayos clínicos de fase III en más de 6.000 participantes en sitios dentro y fuera de EUA.

• En ensayos clínicos en curso respaldados por AstraZeneca, los resultados publicados en Science Inmunology mostraron que Calquence (acalabrutinib), un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, redujo los marcadores de inflamación y mejoró los resultados clínicos de los pacientes con enfermedad grave por COVID-19.

BMS y la Universidad Rockefeller anunciaron que firmaron un acuerdo definitivo en virtud del cual se le otorgó a Bristol Myers Squibb una licencia global exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar el nuevo tratamiento dúo de anticuerpos monoclonales de Rockefeller. Este tratamiento neutraliza el virus SARS-CoV-2 y es utilizado como terapia / previsor de infección.

Xencor anunció que ha firmado un acuerdo de licencia de tecnología con Bristol-Myers Squibb en virtud del cual BMS tendrá acceso no exclusivo a la tecnología Xtend ™ Fc de Xencor para extender la vida media de una nueva terapia de combinación de anticuerpos que tiene como objetivo neutralizar el SARS. -Virus CoV-2 (“SARS-CoV-2 mAb Duo”).

Boehringer Ingelheim es miembro del consorcio CARE y lidera el flujo de trabajo centrado en el desarrollo de anticuerpos neutralizantes de virus. La compañía también proporcionará moléculas antivirales de su cartera (heredadas de VIH/VHC y otras moléculas de su biblioteca de activos.

• Boehringer Ingelheim anunció el inicio de un ensayo clínico de fase 2 de BI 764198, un inhibidor de TRPC6 que puede aliviar el daño pulmonar y disminuir el riesgo o la gravedad de las complicaciones respiratorias agudas en pacientes hospitalizados por COVID-19. Boehringer Ingelheim anunció que decidió interrumpir el tratamiento en el ensayo fase II de BI 764198.
• UKK, UMR, DZIF y Boehringer Ingelheim anunciaron el inicio de la investigación clínica fase 1 / 2a de BI 767551, un nuevo anticuerpo neutralizante para SARS-CoV-2.
• Boehringer Ingelheim anunció su decisión de enfocar sus investigaciones terapéuticas COVID-19 en el desarrollo de alteplasa, un potencial tratamiento para pacientes con problemas respiratorios severos. La decisión se basa en datos favorables de seguridad y eficacia de un análisis intermedio del estudio TRISTARDS Fase 2/3.

Chugai y A*STAR en Singapur están investigando conjuntamente un anticuerpo terapéutico para combatir COVID-19.

• Chugai y Eli Lilly están colaborando en el desarrollo de anticuerpos terapéuticos COVID-19, utilizando las tecnologías de ingeniería de anticuerpos de Chugai.
• Chugai anunció que concluyó un acuerdo de licencias con Roche para el desarrollo y comercialización en Japón del cóctel de anticuerpos compuesto por casirivimab e imdevimab (antes conocido como REGN-COV”) para COVID-19.
• Chugai anunció que concluyó su acuerdo de licencia con Roche para el desarrollo y comercialización en Japón de AT-527, un fármaco oral para COVID-19.

CSL Group está colaborando con Takeda, Biotest AG, Bio Products Laboratory, LFB y Octapharma para acelerar el desarrollo de una terapia hiperinmune.

• La CoVIg-19 Plasma Alliance anunció que el ensayo clínico de Fase 3 “ITAC”, financiado por el NNIAID (parte de los NIH), no cumplió con sus criterios de valoración.
• CSL Behring se ha asociado con SAB Biotherapeutics, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica, para avanzar y ofrecer una nueva inmunoterapia dirigida a COVID-19. La terapia potencial se produciría sin la necesidad de donaciones de plasma sanguíneo de pacientes que ya se han recuperado de COVID-19.
• CSL Behring ha lanzado un ensayo clínico sobre el uso de CSL312 (garadacimab, anticuerpo monoclonal antagonista del factor XIIa) para tratar a pacientes que sufren de dificultad respiratoria grave, una de las principales causas de muerte en pacientes con neumonía relacionada con COVID-19.

Daiichi Sankyo ha alcanzado un acuerdo con la Universidad de Tokio, RIKEN y Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. sobre I + D colaborativa en una formulación de inhalación de Nafamostat para el tratamiento de la nueva infección por el virus corona (COVID-19). Sin embargo, en vista de los resultados de los estudios no clínicos y del ensayo de Fase 1, Daiichi Sankyo decidió interrumpir el desarrollo de la formulación para el tratamiento de COVID-19.

EFPIA, a través de la IMI (Iniciativa de medicamentos innovadores), con IMI Associated Partners y otras organizaciones ha aportado hasta 45 millones de euros para financiar 8 proyectos de I+D de COVID-19, centrando su atención en 3 tratamientos.

Eli Lilly, en junio, dosificó a los primeros pacientes en un estudio de fase 1 de LY-CoV555, el anticuerpo que desarrolló en colaboración con AbCellera. Eli Lilly también anunció el inicio de un estudio de Fase 1 para su segundo (potencial) tratamiento en colaboración con Junshi Biosciences. Eli Lilly y UnitedHealth Group anunciaron una asociación para realizar un estudio pragmático de LY-CoV555 en personas infectadas con COVID-19 que se encuentran en alto riesgo.

• Eli Lilly firmó un acuerdo con el NIAID para estudiar al baricitinib en el ensayo de tratamientos adaptativos para COVID-19. Por su parte, Eli Lilly inició un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en adultos hospitalizados con COVID-19.
• Eli Lilly también sigue trabajando en su anticuerpo monoclonal LY3127804 contra la angiopoyetina, haciendo ensayos fase 2 en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19.
• Eli Lilly recibió los derechos para usar las tecnologías de ingeniería de anticuerpos de Chugai para actividades de investigación y desarrollo de tratamientos para COVID-19; asimismo, Eli Lilly obtuvo los derechos para el desarrollo y comercialización de anticuerpos terapéuticos aplicando las tecnologías anteriormente mencionadas.
• Eli Lilly, Vir Biotechnology y GSK anunciaron una colaboración para evaluar una combinación de dos terapias para COVID-19, bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg con VIR-7831 (también conocido como GSK4182136) 500 mg, en pacientes de bajo riesgo.
• Eli Lilly anunció que la FDA de EUA concedió la autorización de uso de emergencia a bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg y etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg para el tratamiento de COVID-19. Eli Lilly también anunció que el Comité de medicamentos humanos de la EMA emitió un dictamen científico positivo para bamlanivimab solo y bamlanivimab administrado junto con etesevimab para el tratamiento de COVID-19.
• La FDA amplió la autorización de uso de emergencia para bamlanivimab 700 mg y etesevimab 1400 mg (administrados juntos), para incluir PEP en ciertas personas y así prevenir la infección por SARS-CoV-2.

Eisai en colaboración con The Global Coalition for Adaptive Research (GCAR), y UPMC (University of Pittsburgh Medical Center), anunció que se unirá a REMAP-COVID, un subestudio de REMAP-CAP que prueba múltiples intervenciones para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. Eritoran, un antagonista de TLR4 en investigación descubierto y desarrollado por Eisai, ha sido seleccionado como la primera terapia de modulación inmune en investigación que se evaluará.

• Eisai firmó un acuerdo de investigación conjunta con cuatro organizaciones de Japón para trabajar en el “Desarrollo de terapias para prevenir el agravamiento de la enfermedad infecciosa del nuevo coronavirus (COVID-19)” (número de concesión: 20fk0108255).
• El 6 de octubre de 2021, Eisai anunció que celebró un acuerdo de investigación conjunta con cuatro organizaciones (Instituto de Investigación KAN, Centro Nacional de Salud y Medicina Global, Universidad de Nagasaki y Universidad de la Ciudad de Yokohama) en Japón, y así participar en el proyecto titulado “Desarrollo de Terapias para Prevenir el agravamiento de COVID-19”.

Gilead identificó al remdesivir como un posible tratamiento para COVID-19. En abril de 2020, surgieron datos positivos del estudio realizado por el NIAID. Datos adicionales de un estudio Fase 3 *SIMPLE-severo* y nuevos análisis del programa de uso compasivo de la compañía, revelaron que el remdesivir mejora el tiempo de recuperación y reduce la mortalidad en pacientes con COVID-19.

• Gilead recibió una autorización de la FDA de EUA para remdesivir en octubre de 2020; la aprobación regulatoria de Japón y la aprobación condicional de la EMA en julio.
• Gilead inició un estudio clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una solución inhalada de remdesivir en investigación en voluntarios sanos, para el posible tratamiento ambulatorio de Covid-19.
• Gilead y la FDA lanzaron un ensayo clínico de fase 2/3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de remdesivir en el tratamiento de pacientes pediátricos con Covid-19, en 30 sitios de EUA y Europa.

GSK y Vir Biotechnology Inc están en colaborando para utilizar la tecnología de plataforma de anticuerpos monoclonales de Vir para acelerar los anticuerpos antivirales existentes. Vir Biotechnology y GSK anunciaron que, en un estudio de fase 2/3, el primer paciente ya recibió la dosis de VIR-7831 (también conocido como GSK4182136), un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 ideado para el tratamiento temprano de COVID-19 en pacientes con alto riesgo de hospitalización.

• GSK está comenzando los ensayos de un medicamento experimental para la artritis reumatoide (otilimab) en pacientes que padecen neumonía relacionada con COVID-19 a fines de mayo y terminarán en diciembre de 2020.

Ipsen donó recursos económicos al Institut Pasteur, quien, desde enero, ha dedicado gran parte de su investigación a comprender cómo es el SARS CoV-2 en términos de epidemiología, características biológicas y patogenicidad.

Johnson & Johnson, en asociación con el Instituto Rega de Investigación Médica, Universidad de Lovaina (Bélgica), está trabajando para identificar compuestos existentes, o nuevos, con actividad antiviral contra COVID-19.

• Johnson & Johnson amplió su asociación con BARDA para acelerar el descubrimiento de posibles tratamientos para Covid-19.

Leo Pharma participa en una iniciativa de la industria farmacéutica apoyada por la Comisión Europea para identificar compuestos activos y compilar una biblioteca de muestras para pruebas, con el potencial de reducir el tiempo de espera para el desarrollo del tratamiento para COVID-19.

Merck. El compuesto M5049 de Merck se está probando clínicamente en un ensayo de fase II como posible tratamiento para pacientes COVID-19 con neumonía.

• Merck ha donado un total de 300,000 unidades de interferón beta-1a (Rebif®) al Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) para un ensayo, a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su uso en su Solidarity Trial y al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EUA (NIAID) por su ensayo ACTT 3 en combinación con remdesivir.
• Merck es miembro del consorcio CARE (Corona Accelerated R&D en Europa), el cual busca promover la investigación de futuros tratamientos. También se están realizando estudios para investigar si se pueden utilizar algunos tratamientos existentes.
• MSD y Ridgeback Biotherapeutics LP han firmado un acuerdo de colaboración para desarrollar EIDD-2801, un candidato antiviral (actualmente disponible por vía oral) en desarrollo clínico temprano para el tratamiento de pacientes con COVID-19. El candidato antiviral, rebautizado como MK-4882, se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase 2.
• MSD (también conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá) anunció el 27 de octubre que celebró un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para el molnupiravir, a fin de aumentar su acceso en los países de ingresos bajos y medios.

Novartis inició un estudio de 450 personas en Estados Unidos, para determinar si su medicamento contra la malaria, hidroxicloroquina, puede tratar eficazmente a Covid-19. Novartis suspendió el estudio debido a la factibilidad de reclutamiento.

• Novartis inició un ensayo clínico de fase III para estudiar canakinumab, un bloqueador de interleucina (IL) -1β, para tratar el síndrome de liberación de citocinas (SRC) en personas con neumonía por COVID-19. Novartis anunció que los datos provisionales mostraron que el ensayo no cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios.
• Novartis inició un ensayo clínico de fase III en colaboración con Incyte para evaluar el uso de ruxolitinib para el tratamiento del SRC que puede provocar complicaciones respiratorias potencialmente mortales en pacientes con COVID-19.
• Novartis y Molecular Partners anunciaron una colaboración en forma de “acuerdo de opción y licencia” para desarrollar, fabricar y comercializar el programa anti-COVID-19 DARPin®, que consta de dos candidatos terapéuticos, MP0420 y MP0423.

Pfizer confirmó a un compuesto principal y sus análogos como potentes inhibidores de la proteasa de tipo 3C del SARS CoV-2. Además, los datos preliminares sugieren que el inhibidor de la proteasa principal muestra actividad antiviral contra el SARS CoV-2. Ahora, Pfizer realizará estudios de confirmación preclínicos.

• Pfizer compartió datos clínicos e in vitro sobre azitromicina, el cual podría ser utilizado en futuras investigaciones sobre COVID-19.
• Pfizer apoya, por medio de una subvención, un estudio independiente Fase II para el uso de tofacitinib en pacientes con SARS-CoV-2.
• Pfizer y el Grupo de Investigación Clínica de Infecciones Respiratorias de la Escuela de Medicina Tropical de Liverpool lanzaron dos nuevos estudios para proporcionar información sobre la interacción entre S. pneumoniae y SARS-CoV-2.
• Pfizer y la Organización de Investigación Académica del Hospital Israelita Albert Einstein anunciaron que el New England Journal of Medicine publicó los resultados del estudio STOP-COVID (NCT04469114), el cual evaluó la eficacia y seguridad del inhibidor oral Janus tofacitinib en 289 pacientes adultos hospitalizados con neumonía por COVID-19 y que no requirieron ventilación mecánica. El estudio alcanzó su criterio de valoración principal.

Roche, tocilizumab fue aprobado por China el 5 de marzo para tratar a pacientes con COVID-19 con complicaciones pulmonares; posteriormente ingresó a los ensayos clínicos de fase III REMDACTA y COVACTA. El 29 de julio, Roche anunció que tocilizumab no cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios de mejora del estado clínico y la mortalidad en la neumonía asociada a COVID-19.

• Roche inició un ensayo clínico de fase 3 de tocilizumab más remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.
• Roche y Atea Pharmaceuticals anunciaron que unieron fuerzas en la lucha contra COVID-19 al desarrollar, fabricar y distribuir mundialmente AT-527, un antiviral oral de acción directa investigado por Atea.
• Regeneron anunció que el cóctel de anticuerpos casirivimab e imdevimab, administrados en conjunto, recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA de EUA. Regeneron es responsable del desarrollo y distribución del tratamiento en EUA, mientras que Roche es el principal responsable de su desarrollo y distribución fuera de este país.
• Roche confirmó que el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA emitió un dictamen científico que apoya el uso del cóctel de anticuerpos en investigación, casirivimab e imdevimab, como una opción de tratamiento para pacientes con COVID-19 que no requieren suplementos de oxígeno y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 severo.
• La FDA de EUA amplió la autorización de uso de emergencia de REGEN-COV, el cóctel de anticuerpos casirivimab e imdevimab, para la profilaxis posterior a la exposición de personas con pacientes infectados con SARS-CoV-2 (o que tienen un alto riesgo de exposición a una persona infectada).
• El 16 de agosto de 2021, la FDA de EUA otorgó una autorización de uso de emergencia para Actemra / RoActemra (tocilizumab), una terapia utilizada para el tratamiento de pacientes COVID-19 (mayores de 2 años) que se encuentran en estado grave o crítico. Ahora, esta terapia forma parte de las guías terapéuticas COVID de la Organización Mundial de la Salud.
• Para satisfacer las altas demandas de tocilizumab, Roche está investigando una combinación antiviral de acción directa, Ronapreve, que ha sido autorizada para uso temporal o de emergencia en EUA, India, Suiza, Canadá y Japón.
• Roche está evaluando AT-527 en 2 diferentes ensayos clínicos: El primero está en Fase 3 y está enfocado en pacientes ambulatorios, mientras que el segundo está en Fase 2 y está enfocado en pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado. Además, la empresa está trabajando en un estudio de virología Fase 2 en pacientes con COVID-19 leve o moderado y en un estudio de seguimiento Fase 3 que evaluará el impacto de la administración previa de AT-527 en personas con COVID prolongado.
• El 20 de agosto de 2021, el Reino Unido otorgó una autorización de comercialización condicional para el coctel de anticuerpos casirivimab e indevimab de Regeneron para prevenir y tratar el COVID-19.

Sanofi se asoció con Regeneron Pharmaceuticals para iniciar un programa clínico que evaluará el sarilumab, un fármaco para tratar la artritis, en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. Un ensayo clínico de fase 3 realizado en EUA a pacientes con COVID-19 que requerían ventilación mecánica no cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, y posteriormente se detuvo.

Shionogi identificó varios compuestos prometedores contra el SARS-CoV-2 a través de un esfuerzo de investigación colaborativo con el Centro de Investigación de la Universidad de Hokkaido para el Control de Zoonosis. La compañía tiene como objetivo comenzar los ensayos clínicos a finales de 2020.

• El 26 de julio de 2021, Shionogi anunció que inició un ensayo clínico japonés Fase 1, en el cual se investiga al agente terapéutico S-217622 como un posible fármaco antiviral administrado por vía oral para COVID-19. La primera dosis se administró con éxito el 22 de julio. No se identificaron problemas de seguridad después de la primera dosis.

Sumitomo Dainippon Pharma donó 10 millones de yenes al Proyecto del Instituto Kitasato para COVID-19 para identificar candidatos clínicos para el tratamiento de COVID-19 a través de un examen a gran escala de productos farmacéuticos aprobados.

Takeda y CSL formaron una Alianza de Plasma CoVIg-19 con otras compañías líderes mundiales de plasma para desarrollar una terapia potencial derivada de plasma para tratar COVID-19. La Alianza de Plasma CoVIg-19 se ha expandido para abarcar 10 compañías y atrajo el apoyo de las principales compañías y organizaciones. En paralelo, la Alianza confirmó que trabajará con el NIAID para aprobar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la terapia hiperinmune en pacientes adultos con COVID-19. La CoVIg-19 Plasma Alliance anunció que el ensayo clínico de Fase 3 “ITAC”, patrocinado y financiado por el NNIAID (parte de los NIH), no cumplió con sus criterios de valoración.

• Takeda, y los socios de COVID R&D Alliance, Amgen y AbbVie, anunciaron el inicio del ensayo I-SPY COVID que evaluará la eficacia de cenicriviroc, apremilast e icatibant en pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno.

Teva está buscando activamente en su gama de productos para determinar si puede ayudar a proporcionar productos que puedan ser relevantes para abordar la necesidad aguda y sustancial durante la crisis de COVID-19.

UCB está trabajando con el Centro de Genómica Estructural para Enfermedades Infecciosas de Seattle para identificar las estructuras cristalinas de las proteínas del SARS-CoV-2. En Reino Unido, la empresa se asoció con Diamond Light Source y la Universidad de Oxford para diseñar inhibidores de la principal proteasa del SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes con COVID-19.

Los canales de intercambio de datos de “acceso abierto” son clave para asegurar una capacidad de respuesta. La velocidad con la que los investigadores han comprendido esta nueva cepa de virus y han introducido terapias y vacunas en los ensayos clínicos no tiene precedentes.

La Iniciativa mundial para compartir todos los datos sobre la influenza (GISAID), una plataforma de acceso abierto financiada en parte por el sector privado desempeñó un papel fundamental en el intercambio de las primeras secuencias del genoma del nuevo coronavirus, un elemento vital para acelerar el intercambio de información entre científicos y autoridades de salud pública.

IFPMA y la EFPIA apoyan la iniciativa de la EMA de implementar medidas de transparencia excepcionales relacionadas a las actividades regulatorias para la evaluación y aprobación de medicamentos y vacunas para COVID-19. La industria biofarmacéutica representada por IFPMA y EFPIA alienta a otras autoridades regulatorias nacionales a seguir el ejemplo de EMA.

En menos de un año, varias vacunas candidatas han sido aprobadas o se encuentran en ensayos clínicos Fase III con resultados alentadores. El 31 de diciembre de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron la concesión de una autorización de uso de emergencia temporal para su vacuna de ARNm COVID-19 (BNT162b2), después de una revisión exhaustiva de los datos de los ensayos clínicos. El 15 de febrero de 2020, la OMS otorgó esa misma autorización a la vacuna COVID-19 de AstraZeneca (AZD1222). El 12 de marzo de 2021, la OMS otorgó autorización a la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson Ad26.COV2.S. Las tres vacunas son parte de COVAX.

• AbbVie trabajó en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias europeas y la FDA, los CDC, los NIH y BARDA de EUA para coordinar esfuerzos en la investigación delopinavir / ritonavir. Los ensayos se interrumpieron inmediatamente después de que no se notara ninguna reducción en la mortalidad de los pacientes hospitalizados con COVID-19.
• deCODE, subsidiaria de Amgen, y sus colegas de la Dirección de Salud de Islandia y el Hospital de la Universidad Nacional publicaron en el New England Journal of Medicine un estudio sobre la propagación temprana del SARS-Cov-2 (que causa la enfermedad COVID-19) en la población de Islandia.
• Desde el 23 de julio Amgen, junto con AstraZeneca, Eli Lilly Genentech (filial de Roche), GSK y AbCellera, han podido compartir información de fabricación que podría ayudar a acelerar la producción de anticuerpos contra el coronavirus por parte del Departamento de Justicia de EUA.”
• Astellas, en Japón está proporcionando compuestos en respuesta a una solicitud del gobierno para cooperar en el «Plan básico de detección de medicamentos para la enfermedad por coronavirus».
• Astellas también está respondiendo a las solicitudes de la EFPIA y el IMI para cooperar en las “Actividades dirigidas al desarrollo de medicamentos para el nuevo virus” y brindar consultas sobre contramedidas.
• AstraZeneca está compartiendo información de fabricación sobre la producción de anticuerpos Covid-19 con otras empresas. Tratamiento con AZD7442: AstraZeneca anunció el avance de su combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB), AZD7442, en dos ensayos clínicos de fase III con más de 6,000 participantes en sitios dentro y fuera de Estados Unidos, AstraZeneca anunció los resultados del ensayo STORM CHASER que evalúa la seguridad y eficacia de AZD7442. El ensayo no cumplió con el criterio principal de valoración de la prevención posterior a la exposición de la Covid-19 sintomática con AZD7442 en comparación con el placebo. El 20 de agosto de 2021, AstraZeneca anunció que AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar Covid-19 sintomático en un 77% en comparación con el placebo, según los resultados del ensayo de profilaxis previa a la exposición PROVENT Fase III. El 5 de octubre de 2021, AstraZeneca presentó una solicitud a la FDA de Estados Unidos para una aprobación de uso de emergencia para AZD7442. El 11 de octubre de 2021, AstraZeneca anunció resultados positivos de alto nivel del ensayo de tratamiento TACKLE Fase III Covid-19 que mostraron que AZD7442 de AstraZeneca logró una reducción estadísticamente significativa en casos graves de COVID-19 o muerte en comparación con placebo en pacientes no hospitalizados con enfermedad leve a leve. Covid-19 sintomático moderado. El 8 de noviembre, AstraZeneca anunció que los nuevos datos de los ensayos de fase III de prevención AZD7442 Covid-19 PROVENT y tratamiento ambulatorio TACKLE mostraron una eficacia sólida de una dosis intramuscular única de la combinación de anticuerpos de acción prolongada. En un análisis del ensayo PROVENT en curso que evalúa una mediana de seis meses de seguimiento de los participantes, una dosis de 300 mg IM de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con el placebo en un 83 por ciento.
• AstraZeneca y la Universidad de Oxford han estado realizando ensayos clínicos para su vacuna AZD1222, desarrollada conjuntamente. Los primeros resultados provisionales, publicados en The Lancet el 20 de julio de 2020, mostraron que AZD1222 fue tolerada y generó una sólida respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados. En noviembre de 2020, AstraZeneca anunció que su vacuna AZD1222 es eficaz para prevenir COVID-19, ya que no se informaron hospitalizaciones ni casos graves de la enfermedad en los participantes que recibieron la vacuna. Así, los resultados positivos mostraron que la vacuna tenía una eficacia de hasta el 90%. Los resultados de un análisis intermedio del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford con AZD1222, revisado por pares y publicado en The Lancet, demostraron que la vacuna es segura y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático y que protege contra enfermedades graves y hospitalizaciones.
• AstraZeneca publicó el protocolo completo para su estudio de vacuna COVID-19.
• AstraZeneca anunció el avance de su combinación de LAAB, AZD7442, en dos ensayos clínicos de fase III en más de 6.000 participantes en sitios dentro y fuera de EUA. AstraZeneca anunció los resultados del ensayo STORM CHASER, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de AZD7442. El ensayo no cumplió con su criterio de valoración principal, el cual consistía en la prevención del COVID-19 sintomático a través de AZD7442, en comparación con el placebo.
• AstraZeneca está compartiendo información de fabricación sobre la producción de anticuerpos COVID-19 con otras empresas.
• Publicados en Science Immunology, los resultados mostraron que acalabrutinib- calquence mostró una mejora clínica prometedora en la mayoría de los pacientes hospitalizados con COVID-19. Los ensayos de fase II “CALAVI”sobre Calquence (acalabrutinib) en pacientes hospitalizados COVID-19 no cumplieron con su principal variable de eficacia.
• El análisis principal de los ensayos clínicos fase III del Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, publicado como preimpresión en The Lancet, confirmó que la vacuna para COVID-19 de AstraZeneca es segura y eficaz para prevenir el COVID-19, sin casos graves ni hospitalizaciones tras 22 días después de la aplicación de la primera dosis.
• La vacuna COVID-19 de AstraZeneca obtuvo la autorización de uso de emergencia en el Reino Unido el 30 de diciembre de 2020.
• La vacuna COVID-19 de AstraZeneca recibió la autorización de uso de emergencia en India, así como en Argentina, República Dominicana, El Salvador, México y Marruecos para la inmunización activa de adultos antes del 6 de enero de 2021.
• La vacuna COVID-19 de AstraZeneca recibió la autorización de comercialización condicional en la Unión Europea para la inmunización de personas mayores de 18 años hacia 29 de enero de 2021.
• El 15 de febrero de 2021, la OMS incluyó a la vacuna para COVID-19 de AstraZeneca en su lista de uso de emergencia, esto con el propósito de comenzar la inmunización activa para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o más, incluidos los mayores de 65.
• El 14 de marzo de 2021, AstraZeneca proporcionó una actualización sobre la seguridad de su vacuna contra COVID-19. Una revisión exhaustiva de todos los datos de seguridad disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido con la vacuna no mostró evidencia de un mayor riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) o trombocitopenia. en cualquier grupo de edad definido, género, lote o país en particular. La OMS considera que los beneficios de la vacuna AstraZeneca superan sus riesgos y recomienda que continúen las vacunaciones. El 18 de marzo de 2021, AstraZeneca anunció que la MHRA y la EMA reafirmaron que los beneficios de la vacuna anti-COVID-19 de AstraZeneca continúan superando los riesgos.
• El ensayo de fase III de AstraZeneca realizado en EUA demostró que la vacuna es eficaz en un 79% para prevenir el COVID-19 sintomático y del 100% de eficacia para prevenir la enfermedad grave y la hospitalización. Las cifras publicadas se basaron en un análisis intermedio predefinido con un corte de datos del 17 de febrero. AstraZeneca ha revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio. Los resultados positivos del ensayo de fase III de AZD1222 en EUA confirmaron la eficacia de la vacuna de acuerdo con el análisis intermedio preespecificado anunciado el lunes 22 de marzo de 2021.
• AstraZeneca y Saint Luke’s Mid America Heart Institute anunciaron resultados de alto nivel del análisis primario del ensayo fase III “DARE-19”, que evalúa el potencial de Farxiga (dapagliflozina) para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19 que corren el riesgo de desarrollar complicaciones graves. El ensayo no alcanzó significación estadística para el criterio de valoración principal.
• La vacuna COVID-19 de AstraZeneca, Vaxzevria, anteriormente conocida como AZD1222, recibió una aprobación especial para uso de emergencia en Japón para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, para prevenir COVID-19, afección causada por el virus SARS. CoV-2.
• Los datos de PHE demostraron que la vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca ofrece altos niveles de protección contra la variante Delta (B.1.617.2; anteriormente la variante «India»). Los datos del mundo real, publicados como una preimpresión, demostraron que, al contar con el esquema completo de la vacuna, ésta es 92% efectiva contra la hospitalización debido a la variante Delta.La vacuna también mostró un alto nivel de eficacia contra la variante Alpha (B.1.1.7; anteriormente la variante «Kent»), con una reducción del 86% de las hospitalizaciones. En ninguno de los dos casos se reportaron fallecimientos.
• Los datos sugieren que la efectividad de la vacuna contra la enfermedad leve, aunque significativa, fue menor. La efectividad de la vacuna contra la enfermedad sintomática fue del 74% contra la variante Alfa y del 64% contra la variante Delta.
• Los datos publicados en The Lancet sugieren que las tasas del muy raro trastorno de la coagulación llamado trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT), después de la segunda dosis de Vaxzevria, son comparables a las tasas de referencia en una población no vacunada. En un gran estudio del mundo real, para el que se contó con el apoyo de más de un millón de personas, se evaluaron las tasas de incidencia de trastornos de coagulación sanguínea y posteriormente se les comparó con las tasas esperadas en una población general y en personas con COVID-19. La incidencia de eventos tromboembólicos fue mucho menor que en personas diagnosticadas con infección por COVID-19.
• El 20 de agosto de 2021, AstraZeneca anunció que AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en un 77% en comparación con el placebo. Estos resultados forman parte del ensayo PROVENT Fase III.
• El 5 de octubre de 2021, AstraZeneca presentó a la FDA una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia para AZD7442.
• El 11 de octubre de 2021, AstraZeneca anunció resultados positivos del ensayo de tratamiento TACKLE Fase III COVID-19, el cual mostró que AZD7442 logró, entre pacientes COVID-19 no hospitalizados, una reducción estadísticamente significativa ante COVID-19 grave y fallecimientos.
• El 8 de noviembre, AstraZeneca anunció que los nuevos datos de los ensayos Fase III PROVENT (AZD7442 COVID-19) y TACKLE mostraron una sólida eficacia al administrarse en una dosis intramuscular única. En un análisis del ensayo PROVENT, que evalúa una mediana de seis meses de seguimiento de los participantes, una dosis intramuscular de 300 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con el placebo en un 83%.
• AstraZeneca anunció que Evusheld (tixagevimab coenvasado con cilgavimab), una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB), ha recibido autorización de uso de emergencia en los EUA. Por ahora, los anticuerpos se usarán para la profilaxis (prevención) previa a la exposición de COVID-19.
• Bayer Canadá se asoció con el Instituto de Investigación de Salud de la Población (PHRI) para lanzar un importante programa de investigación clínica con dos estudios que evaluarán la seguridad y eficacia de diferentes terapias combinadas, incluidas la cloroquina e interferón beta-1b de Bayer.

 

• Biogen, Broad Institute of MIT y Harvard and Partners HealthCare anunciaron un consorcio que construirá y compartirá un biobanco COVID-19 que ayudará a los científicos a estudiar una gran colección de datos biológicos y médicos no identificados para avanzar en el conocimiento y buscar posibles tratamientos y vacunas.
• El 13 de octubre, Biogen anunció los resultados de un nuevo análisis de su vacuna COVID-19 entre personas con Esclerosis Múltiple. Los resultados, que demuestran que los pacientes tratados con la cartera de terapias para la Esclerosis de Biogen presentan una respuesta de anticuerpos eficaz a la vacuna COVID-19, se presentaron en la reunión virtual del 37o Congreso del Comité Europeo de Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).
• Boehringer Ingelheim apoya a los científicos de todo el mundo con su portal de innovación abierta opnMe.com, que ofrece 6 compuestos antivirales de 43 compuestos de herramientas farmacológicas de alta calidad sin costo alguno para probar hipótesis de investigación.
• Bristol Myers Squibb identificó 1,000 compuestos en su biblioteca de activos que están poniendo a disposición de los colaboradores para la detección de posibles tratamientos para COVID-19.
• Chugai anunció los resultados del estudio clínico de fase III “J-COVACTA”, el cual se realizó en Japón y se enfocó en estudiar al anticuerpo monoclonal anti-receptor de IL-6 “Actemra® 80 mg, 200 mg y 400 mg” en pacientes con neumonía asociada a COVID-19.
• Chugai anunció que presentó una nueva solicitud ante el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón para el cóctel de anticuerpos “casirivimab e imdevimab” para el tratamiento de COVID-19. La aplicación buscaría la Autorización de Uso de Emergencia.
• Chugai anunció que obtuvo la aprobación del Ministerio de Salud japonés para el anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 RONAPREVE®. El anticuerpo está indicado para la prevención de la infección sintomática del SARS-CoV-2.
• El 16 de diciembre de 2021, Chugai anunció que la empresa interrumpiría el desarrollo de AT-527 en Japón.
• El 13 de diciembre de 2021, Chugai anunció que presentó solicitudes regulatorias ante el MHLW para el anticuerpo monoclonal anti-receptor de IL-6 humana, “Actemra® Infusión intravenosa 80 mg, 200 mg y 400 mg” para el tratamiento de neumonía por COVID- 19.
• Daiichi Sankyo anunció que ha realizado un envío de VAXZEVRIATM, desarrollada por AstraZeneca. Este envío de la vacuna COVID-19 llegará a países del sudeste asiático y otras regiones gracias al apoyo del gobierno japonés.
• El 21 de octubre de 2021, Daiichi Sankyo anunció el progreso del desarrollo de DS-5670, una vacuna de ARNm que se está evaluando contra COVID-19. Entre la información que se presentó están los resultados de un ensayo clínico de fase 1/2. El 17 de noviembre de 2021, Daiichi Sankyo anunció que el primer paciente había sido dosificado en un ensayo de fase 2 en Japón.
• El 27 de octubre de 2021, la Coalición Global para la Investigación Adaptativa, Amgen y Eisai anunciaron la inscripción del primer paciente en el dominio de modulación inmune de REMAP-COVID, un subestudio de REMAP-CAP que prueba múltiples intervenciones para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. El apremilast de Amgen y el eritoran de Eisai se evaluarían como posibles agentes terapéuticos.
• Eli Lilly está compartiendo información de fabricación sobre la producción de anticuerpos para COVID-19 con otras empresas.
• Eli Lilly e Incyte anunciaron los datos iniciales que surgieron del ensayo del tratamiento adaptativo para COVID-19 (ACTT-2) patrocinado por el NIAID de EUA. Baricitinib, en combinación con remdesivir, cumplió con el criterio de valoración principal de reducción del tiempo de recuperación (en comparación con remdesivir solo). Eli Lilly e Incyte anunciaron que la FDA de los EUA emitió una Autorización de Uso de Emergencia para la distribución y el uso de baricitinib, el cual se utilizará en combinación con remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19.
• Eli Lilly anunció datos adicionales de un nuevo análisis intermedio del ensayo clínico BLAZE-1 que muestra que la terapia de combinación de dos de sus anticuerpos neutralizantes SARS-CoV-2 redujo la carga viral, los síntomas y las visitas a urgencias y hospitalizaciones relacionadas con COVID. La FDA de EUA ya le otorgó la Autorización de Uso de Emergencia l bamlanivimab (LY-CoV555) para el tratamiento de COVID-19 (leve a moderado) en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 12 años.
• Eli Lilly anunció que Bamlanivimab (LY-CoV555) redujo significativamente el riesgo de contraer COVID-19 sintomático entre los residentes y el personal de los centros de reposo.
• Eli Lilly anunció que la FDA de EUA concedió la autorización de uso de emergencia a bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg y etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg para el tratamiento de COVID-19.
• Eli Lilly anunció nuevos datos del estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo BLAZE-1, que demostró que bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg y etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg, utilizados en conjunto, redujeron significativamente las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 y fallecimientos.
• Eli Lilly, Vir Biotechnology y GSK anunciaron datos positivos del ensayo fase 2 “BLAZE-4”, el cual evalúa a bamlanivimab con VIR-7831 en adultos con bajo riesgo por COVID-19.
• Eli Lilly e Incyte anunciaron los resultados de “COV-BARRIER”, un estudio Fase 3 que evalúa baricitinib 4 mg (administrado una vez al día) más tratamiento estándar (SoC) vs. placebo + SoC. El ensayo no alcanzó significación estadística en el criterio de valoración principal. El 3 de agosto de 2021 ambas compañías anunciaron que un subestudio había demostrado que baricitinib redujo los fallecimientos entre los pacientes COVID-19 que recibieron ventilación mecánica o ECMO.
• Eli Lilly ha solicitado a la FDA de EUA que revoque la Autorización de Uso de Emergencia para bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg solo. Lilly hizo esta solicitud debido a la evolución del panorama de variantes en EUA y la disponibilidad total de bamlanivimab y etesevimab. Esta solicitud no se debe a ningún problema de seguridad.
• Gilead identificó al remdesivir como un posible tratamiento para COVID-19. En abril de 2020, surgieron datos positivos del estudio NIAID sobre remdesivir. Datos adicionales de un estudio Fase 3 SIMPLE-severo y nuevos análisis del programa de uso compasivo de la compañía revelaron que el remdesivir mejora el tiempo de recuperación y reduce la mortalidad en pacientes con COVID-19. Otros resultados demuestran que el tratamiento con remdesivir da como resultado un tiempo de recuperación más rápido de lo que se informó anteriormente.
• Gilead anunció que la FDA aprobó el antiviral Veklury® (remdesivir) para el tratamiento de pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.
• Gilead anunció datos de tres estudios retrospectivos para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. Los datos mostraron que los individuos que recibieron que recibieron Veklury tenían un riesgo de mortalidad significativamente menor en comparación con los controles emparejados.
• El 22 de septiembre de 2021, Gilead anunció resultados positivos de un ensayo Fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de un ciclo de tres días de Veklury® (remdesivir) como tratamiento intravenoso en pacientes COVID-19 no hospitalizados, pero con alto riesgo de progresar a una condición más grave.
• El 1 de diciembre de 2021, Gilead Sciences anunció estudios preliminares que demuestran que Remdesivir es activo contra la variante Omicron. La empresa llevará a cabo pruebas de laboratorio para confirmar este análisis de secuencias genéticas adicionales a medida que estén disponibles.
• GSK está compartiendo información de fabricación sobre la producción de anticuerpos para COVID-19 con otras empresas.
• GSK y Vir Biotechnology anunciaron la expansión global del estudio COMET-ICE (Fase 3) que evalúa VIR-7831, un anticuerpo monoclonal antiSARS-CoV-2 completamente humano para el tratamiento temprano de COVID-19 en pacientes con alto riesgo de hospitalización. Las dos empresas también anunciaron que han llegado a un acuerdo con la iniciativa AGILE (establecida en el Reino Unido) para evaluar el VIR-7832 en pacientes con COVID-19 leve / moderado en un ensayo clínico de fase 1b / 2a.
• Sanofi y GSK anunciaron el inicio de un estudio fase 2, el cual se está llevando a cabo con el apoyo de 720 voluntarios mayores de 18 años. Este estudio se está tiene el objetivo de seleccionar la dosis de antígeno para la evaluación de fase 3 de su candidata a vacuna, la cual está basada en una proteína recombinante. El candidato a vacuna logró tasas elevadas de respuestas de anticuerpos neutralizantes. En mayo de 2021 se inició un estudio global Fase 3 para evaluar su seguridad, eficacia e inmunogenicidad.
• GSK anunció los resultados de la fase 2 del estudio de prueba de concepto OSCAR conotilimab, un anticuerpo monoclonal anti-GM-CSF en investigación. Dado que estos datos sugieren un beneficio clínico potencialmente importante en un subgrupo predefinido de pacientes, GSK decidió enmendar el estudio OSCAR para expandir esta cohorte para confirmar estos hallazgos.
• Medicago y GSK anunciaron el inicio de las pruebas clínicas de Fase 3 del candidato a vacuna contra COVID-19 de Medicago, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK, esto como parte del estudio de Fase 2/3 en curso.
• Eli Lilly, Vir Biotechnology y GSK anunciaron datos positivos del ensayo fase 2 “BLAZE-4”, el cual evalúa a bamlanivimab con VIR-7831 en adultos con bajo riesgo por COVID-19.
• En abril, las compañías (Vir y GSK) anunciaron que VIR-7831 demostró una reducción del 85% en hospitalizaciones o muertes. GSK y Vir continúan las conversaciones con los reguladores globales (EMA, FDA,TGA australiana) para que VIR-7831 esté disponible para los pacientes con COVID-19 a través de una autorización de uso de emergencia, según los datos de los ensayos clínicos. En mayo de 2021, GSK y Vir Biotechnology anunciaron que la FDA de EUA le otorgó una autorización de uso de emergencia a sotrovimab (anteriormente conocido como VIR-7831).
• GSK y Vir Biotechnology anunciaron que el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA emitió una opinión científica positiva de sotrovimab. La recomendación está relacionada con el uso de sotrovimab para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años que padecen COVID-19, pero no requieren oxígeno suplementario.
• GSK y Vir Biotechnology anunciaron los resultados finales del ensayo Fase 3 COMET-ICE el cual se encargó de demostrar que sotrovimab redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte entre pacientes adultos con COVID-19 que se encontraban en alto riesgo de progresar a una condición más grave.
• Un estudio preclínico proporcionó evidencia de mejores respuestas inmunes con la estructura principal de ARNm de segunda generación desarrollada por CureVac y GSK (CV2CoV), en comparación con la estructura principal de ARNm de primera generación de CureVac.
• El 12 de noviembre de 2021, GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology anunciaron datos del ensayo Fase III aleatorizado, multicéntrico y abierto COMET-TAIL, que alcanzó su criterio de valoración principal, demostrando que la administración intramuscular de sotrovimab no era inferior a la administración intravenosa para el tratamiento temprano de COVID-19 en adultos y adolescentes.
• El 2 de diciembre de 2021, GSK y Vir Biotechnology anunciaron una actualización de bioRxiv, un servidor de preimpresión, con datos preclínicos que demuestran que sotrovimab, un anticuerpo monoclonal en investigación conserva la actividad contra mutaciones clave de la nueva variante Omicron SARS-CoV-2 (B. 1.1.529).
• Medicago y GSK anunciaron resultados positivos con respecto a la eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 de Medicago, la cual fue probada en un estudio controlado Fase 3. La vacuna se combinó con el adyuvante pandémico de GSK y se realizó en más de 24,000 sujetos (adultos de 18 años o más) de seis países diferentes.
• El 17 de diciembre de 2021, GSK y Vir Biotechnology anunciaron que la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización a Xevudy (sotrovimab) para el tratamiento temprano de COVID-19.
• El 15 de diciembre de 2021, GSK y Sanofi anunciaron que una única dosis de refuerzo de su candidata a vacuna COVID-19 proporcionó respuestas inmunes consistentemente fuertes.
• Johnson & Johnson y BARDA se asociaron en agosto de 2020 para realizar los primeros ensayos clínicos de fase 1 / 2a en humanos de la vacuna candidata Ad26.COV2.S. Johnson & Johnson anunció que seleccionaron un candidato principal para la vacuna COVID-19, Ad26.COV2-S, en marzo de 2020. Los resultados de los estudios preclínicos mostraron una sólida respuesta inmune en primates no humanos contra el SARS-CoV-2. Tras los resultados provisionales positivos del estudio clínico de fase 1 / 2a, se inició un ensayo clínico de fase 3 en septiembre de 2020, y se inscribieron hasta 60.000 voluntarios en tres continentes para estudiar la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo en la prevención de COVID. 19. Además del estudio ENSEMBLE del régimen de dosis única, Janssen inició un ensayo ENSEMBLE 2 del régimen de dos dosis que estudiaría la seguridad y eficacia de la vacuna candidata COVID-19 en hasta 30.000 participantes en todo el mundo. Las pruebas ENSEMBLE y ENSEMBLE 2 se ejecutaron en paralelo. El 13 de enero de 2021, se publicaron datos provisionales de la Fase 1 / 2a en el New England Journal of Medicine que demostraban que el candidato a vacuna COVID-19 en investigación de dosis única de Johnson & Johnson proporcionó una respuesta inmune que duró al menos 71 días en participantes de 18 a 55 años
• El 29 de enero de 2021, Johnson & Johnson anunció los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico ENSEMBLE fase 3, los cuales demostraron que su vacuna de dosis única en investigación cumplía con todos los criterios de valoración primarios y secundarios. Entre todos los participantes del estudio, incluidos los infectados con una variante viral emergente, la vacuna candidata COVID-19 tuvo una efectividad general del 66% en la prevención de COVID-19, 28 días después de la vacunación.
• Johnson & Johnson anunció que la FDA de EUA emitió una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra COVID-19 de dosis única, desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies y diseñada para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años. Johnson & Johnson también anunció que la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización condicional para su vacuna de dosis única, desarrollada para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o más. Johnson & Johnson acogió con satisfacción la recomendación provisional del SAGE sobre el uso de la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson para prevenir COVID-19 en personas de 18 años o más. Johnson & Johnson presentó una solicitud para que su vacuna forme parte de la Lista de Uso de Emergencia de la OMS el 19 de febrero de 2021. Luego de una evaluación rigurosa de los datos relacionados con eventos adversos, la FDA y los CDC de EUA ratificaron que la vacuna es segura para su uso y autorizaron la reanudación de su uso para en las campañas de inmunización.
• El CDC ACIP de EUA se reunió para considerar informes de un trastorno extremadamente raro que involucra coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas observadas en un pequeño número de personas después de haber sido inmunizadas con la vacuna contra COVID-19 de Johnson & Johnson. Por precaución, los CDC y la FDA han recomendado una pausa en el uso de la vacuna. Johnson & Johnson tomó la decisión de retrasar proactivamente el lanzamiento de su vacuna en Europa y pausar las vacunas en todos los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 de Janssen mientras actualizan la guía para investigadores y participantes.
• Johnson & Johnson anunció datos que demostraron que su vacuna contra COVID-19 genera una actividad fuerte y persistente contra variantes virales del SARS-CoV-2 altamente prevalentes (incluyendo la variante Delta).
• Johnson & Johnson confirmó que la FDA de EUA extendió la vida útil de la vacuna COVID-19 Johnson a seis meses. La decisión se basó en datos de estudios de evaluación de estabilidad, que demostraron que la vacuna es estable a los seis meses, cuando se refrigera a temperaturas de entre 36 y 46 grados Fahrenheit (2 a 8 grados Celsius).
• Johnson & Johnson anunció datos que respaldan el uso de su vacuna COVID-19 como vacuna de refuerzo para personas previamente vacunadas con la vacuna de inyección única. El booster shot demostró una gran durabilidad durante ocho meses después de la vacunación.
• Johnson & Johnson anunció que ha enviado datos a la FDA de EUA para que respalde el uso de una inyección de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en personas mayores de 18 años.
• El 20 de octubre de 2021, Johnson & Johnson anunció que la FDA de EUA de emitió autorización de uso de emergencia para la aplicación de una dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19 entre adultos mayores de 18 años y al menos dos meses después de haber recibido la primera inyección. El 21 de octubre de 2021, Johnson & Johnson anunció que los CDC recomendaron que fuera aplicada una dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19 a toda la población elegible.
• El 24 de noviembre de 2021, Johnson & Johnson anunció que Health Canada había aprobado su vacuna COVID-19 de inyección única para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años.
• J&J anunció que estaba analizando el suero sanguíneo de los participantes en estudios de refuerzo completos y en curso para buscar actividad neutralizante contra la variante Omicron. Además, J&J estaba buscando una vacuna específica para Omicron y avanzará tan rápido como sea necesario.
• El 15 de diciembre de 2021, Johnson & Johnson anunció que el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA emitió una Opinión positiva para el uso de la vacuna COVID-19 de la empresa como refuerzo para adultos mayores de 18 años, al menos dos meses después de haber recibido la primer dosis.
• Merck Life Science participa en el CoLab de Respuesta a la Pandemia del MIT, que ayudará a personas y grupos a trabajar juntos para resolver problemas prácticos creados por la pandemia Covid-19. Al aprovechar una plataforma de colaboración abierta en línea, CoLab moviliza a innovadores, comunidades, empresas y otros actores para desarrollar soluciones viables a problemas reales.
• Merck otorgó el Future Insight Prize 2019 por su destacada investigación en el campo de “Preparación ante una pandemia” a Pardis Sabeti de la Universidad de Harvard/Instituto Broad y a James Crowe del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. Las subvenciones otorgadas apoyan la investigación de Sabeti y Crowe sobre nuevos diagnósticos y opciones terapéuticas para Covid-19.
• Merck ofreció una subvención de investigación de hasta 500 000 € al año durante tres años consecutivos a equipos de investigación externos que trabajan en proyectos de preparación para futuras pandemias.
• Moderna: El 5 y el 12 de agosto de 2021, Moderna anunció datos sobre la durabilidad de su vacuna COVID-19 mRNA-1273, generando anticuerpos neutralizantes durante al menos seis meses después de recibir la segunda dosis, incluso contra variantes de interés. Ensayos de fase II de ALAVI.
• Moderna: El 5 de agosto de 2021, anunció que un análisis final de su estudio COVE Fase 3 mostró una eficacia del 93% para su vacuna COVID-19 hasta seis meses después de la aplicación de la segunda dosis.
• En estudios de Fase 2, los candidatos de refuerzo de Moderna demostraron respuestas robustas de anticuerpos a variantes de preocupación, incluyendo Gamma (P.1); Beta (B.1.351); y Delta (B.1.617.2). Los candidatos de refuerzo incluyeron ARNm-1273, ARNm de investigación-1273.351 y ARNm de investigación-1273.211. Moderna anunció que inició el proceso de autorización ante la FDA y la EMA para que se evalúe una dosis de refuerzo de su vacuna contra COVID-19(mRNA-1273)
• El análisis final de un estudio ciego sobre la vacuna COVID-19 de Moderna mostró una eficacia del 93%, que permanece duradera seis meses después de la segunda dosis.
• Moderna confirmó que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA recomendó que la agencia otorgue una autorización de uso de emergencia para una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 (mRNA-1273) para personas de 65 años o más; personas de 18 a 64 años que tienen un alto riesgo de sufrir COVID-19 grave; y personas de 18 a 64 años cuya exposición al COVID-19 los pone en riesgo de sufrir complicaciones del COVID-19 o enfermedades graves. El voto positivo fue unánime y 19 miembros del Comité recomendaron esta actualización de la autorización. La dosis de recuerdo debe administrarse al menos seis meses después de completar la serie primaria.
• Moderna anunció que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC votó unánimemente para recomendar el uso de una dosis de refuerzo de este biológico contra COVID-19.
• Moderna anunció que el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA concluyó que se puede aplicar una dosis de refuerzo de Spikevax, la vacuna de la Compañía contra COVID-19, en personas mayores de 18 años (seis meses después de completar la serie primaria).
• El 19 de noviembre de 2021, Moderna anunció que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC de EUA votó para recomendar el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 para personas mayores de 18 años según la Autorización de Uso de Emergencia emitida por la FDA.
• El 26 de noviembre de 2021, Moderna anunció actualizaciones de su estrategia para abordar las variantes preocupantes del SARS-CoV-2, dada la aparición de la variante B.1.1.529 (Omicron). Primero, Moderna probó una dosis más alta de refuerzo de ARNm-1273 (100 µg) en adultos sanos. Después, la compañía estudió dos candidatos de refuerzo multivalente que fueron diseñados para anticipar mutaciones como las que han surgido en la variante Omicron. Y finalmente, Moderna avanzará rápidamente en el desarrollo de un candidato de refuerzo específico para Omicron (mRNA-1273.529).
• El 19 de noviembre de 2021, Moderna anunció que la FDA de EUA extendió la autorización de uso de emergencia de una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, para que sea aplicada a todos los adultos mayores de 18 años.
• El 20 de diciembre de 2021, Moderna anunció datos sobre los anticuerpos neutralizantes contra la variante Omicron siguiendo a los candidatos de refuerzo de la Compañía. El refuerzo de 50 µg de ARNm-1273, autorizado actualmente, aumentó los niveles de anticuerpos neutralizantes contra Omicron aproximadamente 37 veces más en comparación con los niveles previos al refuerzo, mientras que una dosis de 100 µg de ARNm-1273 aumentó los niveles de anticuerpos neutralizantes aproximadamente 83 veces más en comparación con los niveles previos al refuerzo.
• MSD y el Instituto de Biología de Sistemas de EUA están colaborando para investigar y definir los mecanismos moleculares del SARS-CoV-2 y COVID-19 e identificar objetivos para medicamentos y vacunas, en asociación con BARDA. Los resultados del estudio se pondrán a disposición de la comunidad científica y biomédica mundial.
• MSD anunció la interrupción del desarrollo de MK-7110 (anteriormente conocido como CD24Fc) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.
• MSD y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que los resultados preliminares del ensayo clínico fase 2a de Ridgeback para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del molnupiravir (EIDD-2801 / MK-4482), un agente antiviral oral en investigación, mostraron que la carga viral disminuyó mucho más rápido en pacientes que fueron tratados con molnupiravir en comparación con pacientes que recibieron placebo.
• MSD y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que los ensayos clínicos de molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801), un tratamiento antiviral oral en fase de investigación, no continuarán en los ensayos de fase 3 en pacientes hospitalizados, pero sí ensayos clínicos de fase 3 para pacientes no hospitalizados.
• MSD y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron la presentación de los resultados provisionales de Fase 2 previamente anunciados de dos ensayos clínicos de Fase 2/3 de molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801). Los datos se presentaron durante la última sesión de ensayos clínicos en el ECCMID. Mientras, la fase 3 del ensayo global MOVe-OUT, que estudia molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 confirmado, ya está en marcha. Además, MSD planeaba iniciar un programa clínico para evaluar el molnupiravir para la profilaxis posterior a la exposición en la segunda mitad de 2021.
• MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron el inicio del ensayo clínico de fase 3 MOVe-AHEAD para evaluar molnupiravir, un tratamiento antiviral oral en investigación para la prevención de la infección por COVID-19.
• MSD y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que el molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte entre pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19. Estos resultados forman parte de un análisis intermedio del ensayo MOVe-OUT Fase 3.
• MSD y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que MSD presentó una solicitud ante la FDA de Estados Unidos para molnupiravir, un tratamiento COVID-19 diseñado para pacientes adultos con síntomas leves, pero que se encuentran en riesgo de progresar a una condición grave u hospitalización.
• MSD y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que la EMA inició una revisión continua para molnupiravir.
• El 4 de noviembre, MSD, conocida como Merck en EUA y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) les otorgó la autorización para el uso de molnupiravir (MK-4482 , EIDD-2801).
• El 17 de noviembre de 2021 y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que los nuevos datos del ensayo Fase 3 donde estudian molnupiravir, se presentarán como un póster de última hora (# LB-5319) en la Reunión Anual de ASTMH 2021 que tendrá lugar virtualmente del 17 al 21 de noviembre.
• El 30 de noviembre de 2021, MSD y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que la conclusión del Comité AMDAC de la FDA con respecto a la solicitud de autorización de uso de emergencia para molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), votó 13-10 que los beneficios de molnupiravir superan sus riesgos para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos con alto riesgo.
• El 26 de noviembre de 2021, MSD y Ridgeback Biotherapeutics proporcionaron una actualización sobre el estudio MOVe-OUT de molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801). En esta población de estudio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o fallecimientos.
• El 16 de diciembre de 2021, MSD y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que el New England Journal of Medicine publicó los hallazgos del ensayo de fase 3 MOVe-OUT que evalúa el molnupiravir. Los resultados demostraron que el tratamiento temprano con molnupiravir redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en adultos no vacunados de alto riesgo con COVID-19.
• Novartis anunció que el estudio de fase III RUXCOVID, que evaluó a ruxolitinib en combinación con la terapia estándar de atención (SoC), en comparación con el tratamiento SoC sólo en pacientes con COVID-19, no cumplió con su criterio de valoración principal.
• Molecular Partners, una compañía de biotecnología en etapa clínica que está desarrollando una nueva clase de fármacos proteicos personalizados conocidos como terapéuticos DARPin®, en colaboración con Novartis, anunciaron los resultados iniciales de su estudio de fase 1 de su primer antiviral para COVID-19, en voluntarios sanos. Los hallazgos iniciales muestran que el ensovibep es seguro y bien tolerado sin efectos adversos significativos.
• Novartis y Molecular Partners anunciaron el inicio del ensayo clínico EMPATHY, un estudio de Fase 2 y 3 que pretende explorar el uso de su nuevo candidato terapéutico DARPin, ensovibep (MP0420) para el tratamiento de pacientes con COVID-19.
• Novavax anunció que NVX-CoV2373, su vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, demostró una protección del 100% contra enfermedad moderada-grave por COVID-19, así como una eficacia del 90,4% en general. Asimismo, la vacuna cumplió el criterio de valoración principal en su ensayo fundamental de fase 3 PREVENT-19. El estudio reclutó a 29,960 participantes en 119 sitios en EUA y México para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del biológico, con énfasis en reclutar una población representativa de comunidades y grupos demográficos más afectados por la enfermedad.
• El ensayo de la vacuna PREVENT-19 de Novavax en Estados Unidos y México ha demostrado una protección del 100% contra la enfermedad moderada-grave y una eficacia del 90,4% en general en un ensayo Fase 3.
• Los estudios preliminares de una vacuna combinada NanoFluTM / NVX-CoV2373 (qNIV / CoV2373) dirigida tanto a la influenza como al SARS-CoV-2, indicaron resultados positivos.
• El 5 de agosto de 2021, Novavax anunció datos preliminares que demostraban que una única dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes con adyuvante Matrix-M ™, NVX-CoV2373, administrada seis meses después de un régimen inicial de dos dosis, provocó una respuesta inmune significativa, incluso contra la variante Delta (B.1.617.2).
• El 2 de diciembre de 2021, Novavax anunció que estaba evaluando su vacuna contra la variante Ómicron y había iniciado el desarrollo de una vacuna específica para Omicron.
• El 17 de diciembre de 2021, Novavax y el Serum Institute de India, el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, anunciaron que la OMS agregó a su lista de uso de emergencia a NVX-CoV2373, su vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, la cual se usará para la inmunización activa de personas mayores de 18 años.
• Pfizer: En su Plan de cinco puntos publicado en marzo se comprometieron, entre otros temas, a hacer que las herramientas que desarrollen estén disponibles en una plataforma de código abierto y a compartir los datos y los aprendizajes obtenidos con otras empresas en tiempo real para avanzar en el desarrollo de terapias y vacunas. La compañía también se comprometió a compartir el desarrollo clínico y la experiencia normativa para apoyar a los candidatos prometedores de pequeñas empresas biotecnológicas.
• Pfizer confirmó que un inhibidor de la proteasa principal muestra actividad antiviral contra el SARS-CoV-2. Pfizer realizará estudios de confirmación preclínicos.
• Pfizer compartió datos sobre azitromicina que pueden facilitar el uso de azitromicina en investigaciones futuras sobre COVID-19.
• Los primeros datos positivos de la asociación de Pfizer & BioNTech se publicaron a principios de julio de 2020. Los datos iniciales de su ensayo alemán de fase 1/2 en curso, publicado a fines de julio, demostraron la capacidad de una de sus vacunas candidatas, BNT162b1, para provocar un alto a los titers del SARS CoV-2. En agosto de 2020, las empresas compartieron datos adicionales de seguridad e inmunogenicidad de fase 1 de su estudio estadounidense.
• Pfizer y BioNTech anunciaron datos preclínicos, realizados en modelos de ratones y primates, de su programa de vacunas contra SARS-CoV-2.
• Pfizer publicó el protocolo completo para el estudio de su candidato a vacuna para COVID-19, esto con el propósito de reforzar el compromiso de la compañía con el rigor científico y normativo.
• Pfizer y BioNTech anunciaron que su candidata a vacuna basada en ARNm conocida como BNT162b2, demostró eficacia contra COVID-19 en participantes que no han sido infectados por el SARS-CoV-2. El análisis de eficacia primario demuestra que la vacuna es 95% efectiva contra COVID-19 (comenzando a contar desde los 28 días después del suministro de la primera dosis).
• Pfizer y BioNTech anunciaron datos adicionales que demuestran que BNT162b2 provoca una respuesta inmunitaria celular y humoral adaptativa combinada.
• Pfizer y BioNTech anunciaron resultados que muestran que la vacuna BNT162b2 neutraliza eficazmente el SARS-CoV-2 con una mutación clave que se encuentra en variantes altamente transmisibles. Pfizer y BioNTech anunciaron datos adicionales que muestran que la vacuna BNT162b2 provoca anticuerpos que neutralizan el pseudovirus que lleva la proteína de pico de la cepa SARS-CoV-2 UK en cultivo celular.
• Pfizer / BioNTech recibieron una autorización de uso de emergencia de la MHRA del Reino Unido para su vacuna de ARNm BNT162b2. La FDA de EUA otorgó la Autorización de Uso de Emergencia a Pfizer / BioNTech para su vacuna en personas de 16 años o más. La UE otorgó la Autorización de Comercialización Condicional a Pfizer / BioNTech para su vacuna en personas de 16 años o más. La OMS otorgó EUL el 31 de diciembre de 2020, lo que convierte a la vacuna Pfizer / BioNTech en la primera en recibir validación de emergencia desde que comenzó el brote.
• Pfizer y BioNTech anunciaron que los primeros participantes de un estudio global de fase 2/3 ya sido dosificados. Este estudio tiene la intención de evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) en embarazadas.
• Pfizer / BioNTech anunció datos que demuestran la estabilidad de su vacuna COVID-19 cuando se almacena entre -25 ° C y -15 ° C (-13 ° F a 5 ° F), aprobados por la EMA.
• Pfizer y BioNTech anunciaron que comenzaron una evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) para comprender el efecto de un refuerzo en la inmunidad contra COVID-19 causado por la circulación y el potencial de variantes emergentes del SARS-CoV-2.
• Pfizer / BioNTech y el Ministerio de Salud de Israel anunciaron evidencia en el mundo real que demuestra tasas de incidencia dramáticamente más bajas de la enfermedad COVID-19 en individuos completamente vacunados con la vacuna BNT162b2.
• Pfizer y BioNTech confirmaron una alta eficacia y ningún problema de seguridad serio hasta seis meses después de la aplicación de la segunda dosis, esto según el análisis de línea superior actualizado del estudio histórico de la vacuna contra COVID-19.
• Pfizer / BioNTech anunciaron que su vacuna demostró una eficacia del 100% y respuestas sólidas de anticuerpos en un ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años.
• Los datos de inmunogenicidad y seguridad Fase 1 en personas que recibieron una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech, BNT162b2, mostraron un perfil de seguridad favorable y respuestas inmunes sólidas.
• El 23 de marzo de 2021, Pfizer inició los ensayos clínicos de un nuevo agente terapéutico antiviral (oral) contra el SARS-CoV-2 y futuros coronavirus. El fármaco se encuentra ahora en ensayos de fase 2/3. Esta es una terapia antiviral administrada por vía oral y diseñada específicamente para combatir COVID-19 en pacientes adultos que si tienen COVID-19 sintomático, pero que no están hospitalizados.
• Los hallazgos iniciales del estudio multicéntrico brasileño demostraron la efectividad del fármaco contra la artritis, Tofacitinib, en pacientes hospitalizados con neumonía COVID-19.
• Los nuevos datos de la Fase 3 muestran que la dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech COMIRNATY® induce títulos significativos de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 después de un mes (3,3 veces más de lo que se ha visto un mes después de la segunda dosis) y demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
• El 1 de septiembre de 2021, Pfizer compartió que el primer participante de un ensayo clínico Fase 2/3 recibió una dosis PF-07321332. El objetivo del ensayo es verificar la seguridad y eficacia de este inhibidor.
• Pfizer y BioNTech anunciaron que la FDA de EUA autorizó, para uso de emergencia, una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para 3 grupos: personas de 65 años o más, personas de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave, e individuos de 18 a 64 años cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves del COVID-19.
• El 28 de septiembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que enviaron a la FDA datos que resultaron del ensayo Fase 2/3 de su vacuna COVID-19 en niños de 5 a 12 años.
• El 27 de septiembre, Pfizer anunció el inicio del estudio Fase 2/3 EPIC-PEP, para evaluar el candidato antiviral en investigación PF-07321332, coadministrado con una dosis baja de ritonavir, para la prevención de la infección por COVID-19.
• El 27 de octubre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA votó de forma casi unánime para recomendar la concesión de la FDA para la vacuna COVID-19 de las empresas en niños de 5 a 12 años. El 29 de octubre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que la FDA de EUA autorizó para uso de emergencia la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en dicho grupo de edad.
• El 5 de noviembre, Pfizer anunció su nuevo candidato antiviral oral COVID-19 en investigación, PAXLOVID ™, que redujo significativamente la hospitalización y los fallecimientos, según un análisis intermedio del estudio de fase 2/3 EPIC-HR. El estudio mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en comparación con placebo.
• El 19 de noviembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que la FDA de EUA expandió la Autorización de Uso de Emergencia para que se aplique una dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19 a personas mayores de 18 años. La dosis de refuerzo debe administrarse al menos seis meses después de completar la serie primaria y tiene la misma concentración que las dosis de la serie primaria.
• El 22 de noviembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron resultados de un análisis que estudió la seguridad y eficacia de su vacuna COVID-19 en personas de 12 a 15 años. Los hallazgos actualizados del ensayo mostraron que una serie de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (30 µg por dosis) fue 100% efectiva contra COVID-19, medida de siete días a cuatro meses después de la aplicación de la segunda dosis.
• El 16 de noviembre, Pfizer anunció que está buscando la Autorización de Uso de Emergencia para su candidato antiviral oral en investigación, PAXLOVID ™, el cual fue diseñado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes con riesgo de progresar a una condición más grave.
• El 25 de noviembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA emitió una opinión positiva sobre la administración de la vacuna COVID-19 COMIRNATY® en niños de 5 a 12 años.
• El 8 de diciembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron los resultados de un estudio de laboratorio inicial que demostraba que los anticuerpos séricos inducidos por la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) neutralizan la variante en micrones del SARS-CoV-2 después de tres dosis.
• El 17 de diciembre de 2021, Pfizer y BioNTech compartieron que luego de una revisión de rutina por parte del Comité de Monitoreo de Datos independiente externo, las compañías enmendarían el estudio clínico que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños 6 meses a menos de 5 años.
• El 14 de diciembre de 2021, Pfizer anunció los resultados finales de un análisis realizado a los 2246 adultos inscritos en su ensayo Fase 2/3 EPIC-HR, el cual estudia a su nuevo candidato antiviral oral PAXLOVID ™. Estos resultados fueron consistentes con el análisis intermedio anunciado en noviembre de 2021, que muestra que PAXLOVID redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa en un 89% en comparación con el placebo en pacientes adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19.
• El 16 de diciembre de 2021, Pfizer anunció que el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA emitió un consejo sobre el uso de PAXLOVID ™, indicando que PAXLOVID se puede usar para tratar adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que están en alto riesgo de progresar a una condición más grave.

 

• La subsidiaria de Roche, Genentech, está compartiendo información de fabricación sobre la producción de anticuerpos COVID-19 con otras empresas.
• Regeneron anunció cambios en el ensayo de fase 3 que evalúa a casirivimab con imdevimab en pacientes con COVID-19 que no requirieron hospitalización, después de que el IDMC encontró una clara eficacia clínica de esta combinación para reducir la tasa de hospitalización y muerte. Regeneron se ha asociado con Roche para desarrollar y fabricar el cóctel de anticuerpos fuera de EUA. Regeneron anunció resultados positivos de primera línea del ensayo más grande hasta la fecha que evalúa el cóctel de anticuerpos en investigación. Roche confirmó los resultados positivos del ensayo de fase 3 REGN-COV 2069 que evaluó la capacidad del cóctel de anticuerpos en investigación para reducir el riesgo y la carga de la infección por COVID-19 entre los contactos domésticos de personas infectadas con el SARS-CoV-2. El 4 de agosto de 2021, Regeneron informó resultados de ensayos Fase 3, los cuales mostraron resultados prometedores sobre profilaxis (posterior a la exposición del SARS-CoV-2). El 24 de septiembre de 2021, la OMS acogió con satisfacción la incorporación de imdevimab, otro fármaco terapéutico, al arsenal mundial contra el COVID-19. El 30 de septiembre de 2021, Roche confirmó los datos positivos del estudio de fase II / III 2066, que investigaba Ronapreve ™ en pacientes hospitalizados con COVID-1.
• Roche anunció a finales de julio que, durante su ensayo clínico global, tocilizumab no cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios de mejora del estado clínico y la mortalidad en la neumonía asociada a COVID-19.
• Roche anunció que el estudio de fase 3 EMPACTA cumplió su criterio de valoración principal, mostrando un efecto positivo de tocilizumab en pacientes con COVID-19.
• Roche anunció que el estudio REMDACTA de fase 3 (tocilizumab +remdesivir) no cumplió con su criterio de valoración principal.
• Roche anunció que la FDA de EUA emitió una Autorización de Uso de Emergencia para Actemra / RoActemra® (tocilizumab), un tratamiento intravenoso contra COVID-19 autorizado tanto para pacientes adultos como para pacientes pediátricos.
• La OMS recomendó el uso del fármaco Actemra con corticosteroides para los pacientes con COVID-19, después de que datos recabados con el apoyo de alrededor de 11.000 pacientes mostraran que reducían el riesgo de muerte.
• Los resultados provisionales del estudio de fase 2 de Roche y Atea Pharmaceuticals mostraron una actividad antiviral potente y rápida en pacientes hospitalizados; el estudio avanzará para mantenerse al día con el entorno cambiante de COVID-19. Atea anunció que los análisis exploratorios del ensayo Fase 2 MOONSONG indican una potente actividad antiviral de AT-527, así como una rápida reducción de la carga viral en la población general de pacientes.
• El 12 de noviembre de 2021, Roche anunció que la Comisión Europea le otorgó una autorización de comercialización para Ronapreve ™ (casirivimab e imdevimab), el cual será utilizado como tratamiento COVID-19 en adultos y adolescentes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave.
• Roche anunció que la Comisión Europea extendió la autorización de comercialización de Actemra® / RoActemra® (tocilizumab) para incluirlo como tratamiento de COVID-19 en adultos que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica.
• El 7 de diciembre de 2021, Roche anunció que la Comisión Europea extendió la autorización de comercialización de Actemra® / RoActemra® (tocilizumab) para usar este tratamiento de COVID-19 en adultos que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica.

 

• Sanofi está colaborando con CEPI y está compartiendo su experiencia y conocimientos en I+D de vacunas.
• Sanofi y GSK comenzaron el ensayo clínico de fase 1/2 para su vacuna adyuvante COVID-19. Sanofi y GSK anunciaron un retraso en su programa, dado que decidieron realizar algunos ajustes que pretenden mejorar la respuesta inmune de la vacuna en adultos mayores. Los resultados provisionales del estudio de fase 1/2 mostraron una respuesta inmune aceptable entre los pacientes de 18 – 49 años que se recuperaron de COVID-19, pero una respuesta inmune baja entre adultos mayores, esto probablemente debido a una concentración insuficiente del antígeno.
• Sanofi y GSK anunciaron el inicio de un estudio de fase 2 con 720 voluntarios de 18 años o más para seleccionar la dosis de antígeno más apropiada para la evaluación de fase 3 de su candidata a vacuna de proteína recombinante con adyuvante. La vacuna candidata logró tasas elevadas de anticuerpos neutralizantes. Tras estos resultados, se espera que comience un estudio global de fase 3.
• Sanofi y Translate Bio anunciaron los resultados preclínicos de su candidata a vacuna basada en ARNm MRT5500, que demostró un perfil de respuesta inmune favorable. Sanofi y Translate Bio comenzaron los ensayos clínicos de fase 1/2 en marzo de 2021.
• En julio de 2020, Sanofi anunció que un ensayo clínico de fase 3 de sarilumab llevado a cabo en EUA entre pacientes con COVID-19 que requerían ventilación mecánica no cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios clave. En septiembre de 2020, la compañía también anunció que sarilumab no alcanzó sus criterios de valoración primarios y secundarios entre pacientes graves o hospitalizados con COVID-19.
• La OMS recomendó el uso del fármaco Kevzara con corticosteroides para los pacientes con COVID-19, después de que datos recabados con el apoyo de alrededor de 11.000 pacientes mostraran que reducían el riesgo de muerte.

 

• Shionogi: El 21 de octubre de 2021, Shionogi presentó resultados positivos de estudios no clínicos y del ensayo clínico japonés Fase 1 de S-217622, un fármaco antiviral oral en investigación.

 

• Sumitomo también colabora con el consorcio de “Base de datos de investigación COVID-19” para proporcionar a los investigadores acceso gratuito a la base de datos de información médica.

 

• Takeda se asoció con el IMI (Iniciativa de medicamentos innovadores) en Europa para aprovechar la experiencia colectiva con la esperanza de desarrollar inhibidores para ayudar a prevenir futuros brotes. La CoVIg-19 Plasma Alliance, una colaboración sin precedentes respaldada por organizaciones globales fuera de la industria del plasma, confirmó que los pacientes se están inscribiendo en el ensayo clínico de fase 3 de ITAC patrocinado por el NIAID, parte de los NIH. Los materiales de investigación de H-Ig para el ensayo serán proporcionados por CSL Behring y Takeda en nombre de la CoVIg-19 Plasma Alliance, así como por otras dos compañías. La CoVIg-19 Plasma Alliance anunció que el ensayo clínico de Fase 3 “ITAC”, financiado por el NNIAID (parte de los NIH), no cumplió con sus criterios de valoración.
• Takeda anunció que el Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) otorgó una aprobación especial para el uso de emergencia en Japón de la vacuna de ARNm de Moderna, TAK-919.

Al 1 de marzo de 2022, la OMS informa que 147 vacunas candidatas están en evaluación clínica y 195 vacunas candidatas están en evaluación preclínica. Las empresas miembros de IFPMA están a la vanguardia en esfuerzo global para desarrollar una vacuna COVID-19 segura y eficaz y ampliar la fabricación para garantizar el acceso equitativo a las vacunas en todo el mundo. Los directores ejecutivos de AstraZeneca, BioNTech, GSK, Johnson & Johnson, MSD (conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá), Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi han hecho una promesa histórica al mundo, describiendo un compromiso unido para defender la integridad del proceso científico a medida que trabajan para posibles presentaciones regulatorias y aprobaciones de vacunas COVID-19.

En menos de un año, varias vacunas candidatas han concluido o están en ensayos clínicos avanzados de Fase III con resultados alentadores. El 31 de diciembre de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron la concesión de un EUL temporal para su vacuna de ARNm COVID-19 (BNT162b2) después de una revisión exhaustiva de los datos de los ensayos clínicos. El 15 de febrero de 2020, la OMS otorgó EUL temporal a la vacuna COVID-19 de AstraZeneca (AZD1222). El 12 de marzo de 2021, la OMS otorgó EUL a la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson Ad26.COV2.S. Las tres vacunas son parte del lanzamiento de COVAX. Para obtener más información sobre el EUL de las vacunas individuales y su fabricante, consulte el compromiso “Compartir datos de ensayos clínicos en tiempo real con gobiernos, empresas y el público”.

• El 15 de marzo de 2022, AbbVie y Scripps Research anunciaron una colaboración global para desarrollar posibles tratamientos antivirales novedosos de acción directa para el Covid-19.
• AstraZeneca y la Universidad de Oxford están uniendo fuerzas para el desarrollo y distribución global de la posible vacuna de adenovirus recombinante de la Universidad dirigida a prevenir la infección por COVID-19 por SARS-CoV-2. En abril inició un ensayo clínico de la vacuna de fase I/II para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna candidata. Los resultados provisionales, publicados en The Lancet, mostraron que AZD1222 si se toleraba y generaba respuestas inmunitarias sólidas contra el SARS CoV-2 en todos los participantes evaluados
• AstraZeneca recibió el apoyo de más de $ 1 mil millones de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos (BARDA) para el desarrollo, producción y entrega de la vacuna. El programa de desarrollo incluye un ensayo clínico de fase III con 30,000 participantes y un ensayo pediátrico.
• La vacuna de COVID-19 de AstraZeneca ha sido aprobada para suministro de emergencia en el Reino Unido, India Argentina, Republica Dominicana, El Salvador, México y Marruecos para la inmunización activa de adultos. La vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca ha recibido una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o más.
• La vacuna para COVID-19 de AstraZeneca ha sido incluida en la Lista de Uso de Emergencia de la OMS para la inmunización activa, con la intención de prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o más, incluidas las mayores de 65 años.
• AstraZeneca anunció que un subanálisis de los ensayos COV001 y COV002 dirigidos por Oxford con Vaxzevria indujo fuertes respuestas inmunes después de un intervalo prolongado de segunda dosis de hasta 45 semanas o después de una tercera dosis de refuerzo. Los resultados, publicados por la Universidad de Oxford en el servidor de preimpresión de The Lancet, demostraron que los niveles de anticuerpos permanecen elevados con respecto al valor inicial durante al menos un año después de la aplicación de una dosis única.
• Bayer ha firmado un acuerdo de colaboración y servicios con CureVac. Según los términos del acuerdo, Bayer apoyará en el desarrollo, suministro y operaciones de la candidata a vacuna de CureVAC (conocida como CVnCoV).
• CSL se asoció con el programa de desarrollo de vacunas para COVID-19 de la Universidad de Queensland para brindarles experiencia técnica y donarles la tecnología adyuvante patentada por Seqirus MF59®. CSL anunció que su candidata a vacuna no pasaría a los ensayos clínicos de fase 2/3.
• Daiichi Sankyo está desarrollando una vacuna de ARNm para COVID-19. La empresa también participa en “Investigación Fundamental sobre el Control de un Nuevo Coronavirus”, iniciativa apoyada por la AMED.
• Daiichi Sankyo anunció que ha comenzado a trabajar en un ensayo clínico de fase 1/2 en Japón de una vacuna de ARNm, DS-5670, que está siendo desarrollada por la compañía contra la nueva enfermedad infecciosa del coronavirus.
• GSK se alió con Sanofi para desarrollar una vacuna adyuvante para COVID-19, utilizando tecnologías innovadoras de ambas compañías. Este candidato ya inició ensayos clínicos fase 1/2.
• Otra colaboración entre GSK y Medicago tiene como objetivo desarrollar y evaluar una vacuna candidata COVID-19 que combine las partículas similares al virus del coronavirus recombinante de Medicago con el sistema adyuvante pandémico de GSK. Las dos empresas ya anunciaron el inicio de los ensayos clínicos de fase 2/3 de su candidata a vacuna para COVID-19, los cuales se encargarán de probar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
• GSK y CureVac anunciaron una colaboración de 150 millones de euros, basándose en su relación existente, para desarrollar conjuntamente vacunas de ARNm de próxima generación para COVID-19 con el potencial de lograr un enfoque multivalente para abordar múltiples variantes emergentes en una vacuna.
• Johnson & Johnson aceleró su programa de vacunación contra el coronavirus a través de una colaboración ampliada con BARDA. Ambos han comprometido más de $ 1 mil millones de dólares para cofinanciar la investigación, el desarrollo y las pruebas clínicas de vacunas. Johnson & Johnson seleccionó un candidato principal para la vacuna COVID-19, Ad26.COV2-S, en marzo de 2020. Los resultados de los estudios preclínicos mostraron una sólida respuesta inmune en primates no humanos contra el SARS-CoV-2. Tras los resultados provisionales positivos del estudio clínico de fase 1 / 2a, en septiembre se inició un ensayo clínico de fase 3 de la vacuna, que inscribirá hasta 60.000 voluntarios en tres continentes; su fin es estudiar la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo.
• Johnson & Johnson también estableció una colaboración con Beth Israel Deaconess Medical Center para apoyar el desarrollo de una vacuna candidata preventiva para COVID-19.
• Vacuna Ad26.COV2-S: Johnson & Johnson aceleró su programa de vacunas contra el coronavirus en investigación a través de una colaboración ampliada con BARDA. Ambos han comprometido más de mil millones de dólares de inversión para cofinanciar la investigación, el desarrollo y las pruebas clínicas de vacunas. Los equipos de investigación de Janssen, en colaboración con la Escuela de Medicina de Harvard, construyeron y probaron varias vacunas candidatas utilizando la tecnología Janssen AdVac®. Johnson & Johnson seleccionó una vacuna candidata líder contra el Covid-19, Ad26.COV2-S, en marzo de 2020. Los resultados de los estudios preclínicos mostraron una respuesta inmunitaria sólida en primates no humanos contra el SARS-CoV-2. Tras los resultados provisionales positivos del estudio clínico de fase 1/2a, en septiembre de 2020 comenzó un ensayo clínico de Fase 3 para estudiar la seguridad y la eficacia de una dosis única de vacuna.
• Johnson & Johnson anunció que la FDA de EUA emitió una autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 de dosis única, desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años. Johnson & Johnson también anunció que la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización condicional para su vacuna COVID-19 de dosis única, desarrollada para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o más. Johnson & Johnson presentó una solicitud a la OMS para que su vacuna contra COVID-19 forme parte de la Lista de Uso de Emergencia de la Organización.
• Johnson & Johnson comenzó a vacunar a los participantes adolescentes, de entre 12 y 17 años, en el ensayo clínico de Fase 2a para su candidata a vacuna contra COVID-19.
• India ha aprobado la vacuna COVID-19 para su uso de emergencia.
• El sector empresarial Merck Life Science está apoyando a más de 50 proyectos de candidatas a vacuna en diferentes etapas de desarrollo.
• Merck se asoció con el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford para desarrollar un proceso de fabricación de vacuna en 2020. Esta vacuna ha sido aprobada para uso de emergencia en varios países.
• Merck se asoció con el Baylor College of Medicine en Houston, Texas, para desarrollar plataformas de fabricación para dos vacunas. Esas vacunas se encuentran en ensayos clínicos.
• Moderna: La Autorización de Comercialización Condicional de Spikevax, la vacuna COVID-19 de Moderna, se ha ampliado en la Unión Europea para incluir a adolescentes de 12 años o más. Además, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón también aprobó la vacuna para las edades de 12 a 17 años. Asimismo, Moderna ha solicitado una Autorización de Uso de Emergencia para adolescentes ante la FDA de EUA.
• Se ha completado la inscripción para el estudio Fase 1 de ARNm-1283, la vacuna COVID-19 de próxima generación. Esta candidata es estable en refrigeradores comunes, lo que podría facilitar su distribución.
• El 13 de agosto de 2021 Moderna anunció que la FDA de EUA actualizó la Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna COVID-19 mRNA-1273.
• El 25 de agosto de 2021, Moderna anunció que había completado el proceso de envío continuo de información a la FDA para obtener una Licencia de Aplicación Biológica (BLA).
• MSD e IAVI, una organización de investigación científica sin fines de lucro dedicada a abordar desafíos de salud globales urgentes y no satisfechos, trabajarán juntos para avanzar en el desarrollo y la evaluación clínica global de un candidato a la vacuna SARS-CoV-2. Esta vacuna candidata utilizará la tecnología del virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV) que es la base de la vacuna contra el virus del Ébola Zaire de MSD, ERVEBO®.
• MSD anunció que adquirirá la compañía biotecnológica con sede en Viena Themis. Se espera que la adquisición acelere el desarrollo de la vacuna candidata COVID-19 de Themis a corto plazo y, a largo plazo, MSD planea establecer una capacidad de preparación para una pandemia.
• MSD anunció la interrupción del desarrollo de sus vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2 / COVID-19, V590 y V591. Esta decisión se tomó después de que Merck obtuviera hallazgos de los estudios clínicos de fase 1 para las vacunas. En estos estudios, tanto V590 como V591 fueron generalmente bien toleradas, pero las respuestas inmunes fueron inferiores a las observadas después de una infección natural y a las informadas para otras vacunas
• La división AveXis de Novartis se asoció con Massachusetts Eye and Ear y Massachusetts General Hospital, miembros del General de Masa Brigham, celebrando un acuerdo de fabricación para producir su nueva vacuna genética.
• Novavax anunció que NVX-CoV2373, su vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, demostró una protección del 100% contra enfermedad moderada-grave por COVID-19, así como una eficacia del 90,4% en general. Asimismo, la vacuna cumplió el criterio de valoración principal en su ensayo fundamental de fase 3 PREVENT-19. El estudio reclutó a 29,960 participantes en 119 sitios en EUA y México para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del biológico, con énfasis en reclutar una población representativa de comunidades y grupos demográficos más afectados por la enfermedad.
• El 5 de agosto de 2021, Novavax y el Serum Institute of India anunciaron la presentación a las agencias reguladoras de India, Indonesia y Filipinas para Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna COVID-19 de Novavax. Novavax espera completar sus solicitudes de presentación regulatoria ante la MHRA del Reino Unido, la EMA, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos, Health Canada y Nueva Zelanda Medsafe en el tercer trimestre de 2021. De igual forma, Novavax solicitará la Autorización de Uso de Emergencia para su vacuna a la FDA de EUA en el cuarto trimestre de 2021.
• Pfizer y BioNTech se han asociado para desarrollar conjuntamente el candidato a vacuna BNT162 basado en ARNm de BioNTech para prevenir la infección por COVID-19.
• Los primeros datos positivos de la vacuna más avanzada de las cuatro candidatas en investigación BNT162 Project Lightspeed, surgieron a principios de julio de 2020. Los datos iniciales de su ensayo alemán de fase 1/2 en curso, publicado a finales de julio, demostraron además la capacidad de BNT162b1 para provocar altos titers neutralizantes de SARS-CoV-2. En agosto de 2020, las empresas compartieron datos adicionales de seguridad e inmunogenicidad de fase 1 de su estudio en curso en EUA. El 28 de julio de 2020 comenzó un estudio clínico global de seguridad y eficacia de fase 2/3 (excepto en China) para evaluar la vacuna COVID-19 líder elegida, BNT162b2.
• Pfizer y BioNTech también recibieron una designación Fast Track de la FDA de EUA para dos de las cuatro vacunas candidatas en investigación basadas en ARNm.
• Pfizer y BioNTech anunciaron que después de realizar el análisis de eficacia final en su estudio de fase III, su candidata a vacuna COVID-19 basada en ARNm conocida como BNT162b2, cumplió con todos los criterios de valoración de eficacia del estudio. El análisis de los datos indica una tasa de eficacia del 95%.
• En diciembre de 2020, MHRA, con sede en el Reino Unido, otorgó una Autorización de Uso de Emergencia a Pfizer / BioNTech para su vacuna contra COVID-19.La FDA y la Comisión Europea también le otorgaron a la vacuna la Autorización para inmunizar a personas mayores de 16 años. Por su parte, la OMS agregó a BNT162b2 a la Lista de Uso de Emergencia, lo que convirtió a esta vacuna en la primera en recibir la validación de emergencia de la OMS desde que comenzó el brote.
• En mayo de 2021, Pfizer anunció el inicio de un estudio en adultos de 65 años o más, en el cual se explora la coadministración de la candidata a vacuna antineumocócica (20vPnC) + una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech contra COVID-19.
• Pfizer y BioNTech anunciaron que la FDA y la EMA ampliaron sus autorizaciones de uso y comercialización de emergencia para su vacuna COVID-19, por lo que ahora el biológico también podrá ser aplicado a jóvenes de entre 12 y 15 años.
• El 23 de agosto de 2021, la FDA anunció que le otorgó la aprobación total a la vacuna COMIRNATY® de Pfizer-BioNTech para personas mayores de 16 años.
• Dos días después, Pfizer y BioNTech iniciaron un proceso de presentación continua para obtener una Licencia de Aplicación Biológica (BLA), la cual permitiría que se apliquen dosis de refuerzo de COMIRNATY® para personas mayores de 16 años.
• Pfizer y BioNTech anunciaron los mejores resultados de un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad de una dosis de refuerzo de 30 µg de su vacuna COVID-19 en más de 10,000 personas mayores de 16 años. En el ensayo, una dosis de refuerzo administrada a personas que habían recibido previamente la serie primaria de dos dosis de Pfizer-BioNTech, restauró la protección de la vacuna contra COVID-19 a los altos niveles alcanzados después de la segunda dosis, mostrando una eficacia relativa de 95,6% en comparación con aquellos que no recibieron un refuerzo.
• Sanofi anunció una colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) para promover un nuevo candidato a la vacuna COVID-19. Están trabajando para aprovechar los anteriores esfuerzos de desarrollo de un candidato a la vacuna contra el SARS utilizando la tecnología de ADN recombinante de Sanofi.
• Sanofi y Translate Bio, una compañía terapéutica de ARN mensajero (ARNm) en etapa clínica, colaborarán para desarrollar una nueva vacuna de ARNm para COVID-19. Las compañías iniciaron los ensayos clínicos de fase 1/2 de esta vacuna en marzo de 2021 y esperan obtener los primeros resultados durante el tercer trimestre del año. Asimismo, Sanofi anunció que tiene la intención de adquirir Translate Bio para avanzar en la I & D de vacunas de ARNm.
• Sanofi unió fuerzas con GSK para desarrollar una vacuna adyuvante para COVID-19. Las compañías comenzaron los ensayos clínicos de fase 1/2 en septiembre de 2020. Los resultados del ensayo provisional del estudio de fase 1/2 mostraron una respuesta inmune comparable a la de los pacientes que se recuperaron de COVID-19 en adultos de 18 a 49 años, pero una respuesta inmune baja en los adultos mayores, esto probablemente debido a una concentración insuficiente del antígeno.
• Sanofi y GSK anunciaron el inicio de un estudio de Fase 2 con 720 voluntarios mayores de 18 años para seleccionar la dosis de antígeno más apropiada para la evaluación Fase 3 de su candidata a vacuna, la cual está formulada por una proteína recombinante contra COVID-19.
• La subsidiaria de Shionogi, UMN Pharma Inc., está trabajando en el descubrimiento y desarrollo de una vacuna de proteína recombinante respaldada por la AMED. La compañía informa que, en paralelo y en colaboración con el Instituto Nacional Japonés de Enfermedades Infecciosas (NIID), se inició una prueba de inmunogenicidad de antígenos proteicos y candidatos adyuvantes agregados a las formulaciones de vacunas.
• Shionogi anunció que inició un ensayo clínico Fase 1 del agente terapéutico S-217622, un fármaco antiviral administrado por vía oral para combatir COVID-19. La primera dosis se administró con éxito el 22 de julio de 2021.
• Takeda anunció que el primer sujeto ya fue dosificado con la vacuna candidata COVID-19 de Novavax (TAK-019) en Japón, esto como parte de su estudio de seguridad e inmunogenicidad fase 1/2. Asimismo, a principios de febrero de 2021, Takeda completó la inscripción en el estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase 1/2 de la vacuna candidata de Moderna (TAK-919) en Japón.
• UCB está colaborando con la Universidad de Oxford en el desarrollo de una vacuna.

Desarrollar y ampliar la capacidad de las pruebas de diagnóstico para pacientes con COVID-19 tanto como sea posible y garantizar el suministro continuo de kits de pruebas de diagnóstico a países de todo el mundo.

Implementar diagnósticos para detectar si los pacientes están realmente infectados con el nuevo coronavirus es un paso clave para prevenir o ralentizar su propagación. Sin embargo, la rápida propagación de COVID-19 ha aumentado drásticamente la demanda de kits de prueba en todo el mundo y los gobiernos están aumentando sus capacidades de prueba.

Así, la industria biofarmacéutica está superando los límites, uniéndose y colaborando para aumentar y asegurar la producción y el desarrollo de diagnósticos para COVID-19.

• AstraZeneca está acelerando el desarrollo de sus capacidades de pruebas de diagnóstico para ampliar la detección. También trabaja en asociación con los gobiernos en los programas de detección existentes para complementar las pruebas.
• Astra Zeneca está colaborando con GSK y la Universidad de Cambridge mediante la creación de un nuevo laboratorio de pruebas en las instalaciones de la Universidad para la detección de alto rendimiento para las pruebas de COVID-19. También explorará el uso de reactivos químicos alternativos para los kits de prueba para ayudar a superar la escasez actual de suministros.
• Bayer está poniendo a disposición más de 40 dispositivos de diagnóstico de virus de sus operaciones de investigación para ampliar el análisis COVID-19 de Alemania en varios miles de pruebas diarias. También está liberando personal especialmente capacitado para este propósito.
• EFPIA, a través de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), con IMI Associated Partners y otras organizaciones, ha proporcionado hasta 45 millones de euros para financiar 8 proyectos de I+D (5 de ellos centrados en diagnóstico)
• GSK se está asociando con AstraZeneca y la Universidad de Cambridge para crear un laboratorio de pruebas de alto rendimiento, el cual está introduciendo robótica, automatización y otras innovaciones de diagnóstico para optimizar las pruebas para COVID-19.
• GSK también está realizando pruebas a gran escala en Rixensart, Bélgica.
• GSK – GSK Consumer Healthcare se ha asociado con Mammoth Biosciences para desarrollar una prueba COVID de venta libre basada en CRISPR.
• Johnson & Johnson entró en una colaboración de investigación con Alveo Technologies para avanzar en la plataforma de analizadores Alveo, hisopos nasales y cartuchos para la detección de enfermedades infecciosas virales, incluyendo potencialmente SARS- CoV-2. J&J proporcionará a Alveo apoyo financiero, así como asesoramiento técnico y regulatorio.
• Menarini Diagnostics y Credo Diagnostics Biomedical han firmado un acuerdo de distribución exclusivo para el kit de análisis VitaPCRTM SARS-CoV-2.
• Merck apoya más de 35 sistemas de prueba Covid-19 con materias primas y servicios.
• Merck firmó una colaboración con Mammoth Biosciences Inc., California en 2020. Como parte de esta colaboración, Merck asumirá la fabricación por contrato del kit de reactivos DETECTR BOOST ™ SARS-CoV-2, que permitirá el procesamiento veloz de muestras de pacientes utilizando equipos estándar para el manejo automatizado de líquidos.
• Los científicos de Novo Nordisk están trabajando en laboratorios de I+D para aumentar la capacidad de prueba de COVID-19 de Dinamarca.
• Otsuka y Denka Company, Limited (Denka) anunciaron que comercializarán el kit de prueba QuickNaviTM para instituciones médicas de todo Japón.
• Roche recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para su kit de diagnóstico cobas® SARS-CoV-2 Test. Roche se compromete a entregar tantas pruebas como sea posible y va a los límites de la capacidad de producción. Roche también recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para su kit de diagnóstico, cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A / B. Esta prueba está destinada a la detección y diferenciación cualitativa simultánea de SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B.
• Roche anunció el desarrollo y el próximo lanzamiento de su prueba de serología Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 para los mercados que aceptan la marca CE. Asimismo, Roche ya solicitó su Autorización de Uso de Emergencia a la FDA. La compañía tiene la intención de lanzar una prueba de antígenos para ayudar en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.
• Roche recibió aprobación de la FDA por su prueba de anticuerpos COVID-19. Roche ya ha comenzado a enviar la prueba de anticuerpos a laboratorios líderes y aumentará la capacidad de producción a decenas de millones por mes.
• Roche anunció el próximo lanzamiento de una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2, para los mercados que aceptan la marca CE. Roche también tiene la intención de solicitar autorización ante la FDA de EUA.
• Sanofi unió fuerzas con Luminostics para desarrollar una solución de autocomprobación basada en teléfonos inteligentes. Luminostics contribuiría con su tecnología patentada para el diagnóstico del consumidor para las pruebas COVID-19, mientras que Sanofi aportaría su experiencia y capacidades de pruebas de investigación clínica.
• Shionogi comercializó el kit de prueba de anticuerpos IgG / IgM para COVID-19 como reactivo de investigación en Japón desde el 3 de junio de 2020 para ser útil para la vigilancia epidemiológica y los estudios de SARS-CoV-2 / COVID-19 con el objetivo de determinar el número de individuos previamente infectado con SARS-CoV-2. Shionogi ha llegado a un acuerdo con Micro Blood Science Inc., el licenciante del kit.
• Shionogi firmó un acuerdo de licencia con la Universidad de Nihon, la Universidad de Gunma y la Universidad de Medicina de Tokio para desarrollar nuevos métodos de diagnóstico rápido para COVID-19, utilizando una técnica innovadora de amplificación de ácidos nucleicos.
• Takeda trabajan con entidades públicas y otras compañías farmacéuticas a través de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) en Europa para aprovechar la experiencia colectiva con la esperanza de desarrollar diagnósticos para COVID-19.
• UCB está trabajando estrechamente con el gobierno belga para ampliar las capacidades de prueba de COVID-19. Está buscando posibilidades similares en el Reino Unido.

Las empresas miembros de la IFPMA se comprometen a garantizar el suministro continuo de medicamentos y vacunas esenciales para los pacientes que padecen enfermedades crónicas y otras condiciones de salud. Hasta ahora, no sen han encontrado impactos en la disponibilidad de medicamentos y vacunas.

Las empresas siguen trabajando para prevenir y mitigar cualquier posible escasez mediante una estrecha coordinación con las autoridades regulatorias nacionales y otras partes interesadas mundiales, incluida la Organización Mundial de la Salud.

La amenaza de los medicamentos falsificados sigue aumentando y está dirigida a productos existentes, pero también a nuevos tratamientos potenciales contra COVID-19. IFPMA y sus miembros continúan abordando la amenaza de los productos médicos falsificados y apoyan la campaña Fight the Fakes.

• AbbVie no prevé interrupciones en el suministro de medicamentos para pacientes con VIH como resultado de la investigación de la efectividad de los medicamentos contra el VIH contra COVID-19.
• Almirall continuará la producción de todos sus productos esenciales y ha aumentado la producción de medicamentos específicos, como el paracetamol.
• Astellas actualmente no tiene problemas con el suministro de productos, ya que ha podido mantener un nivel de inventario adecuado de materias primas y productos terminados, cooperando estrechamente con los proveedores.
• Bayer continúa la producción de medicamentos y productos para el cuidado de la salud en su planta en Garbagnate, Italia, para el mercado italiano y mundial.
• Biogen no anticipa ninguna interrupción en su cadena de suministro y está disminuyendo cualquier impacto que la pandemia de COVID-19 tenga en las capacidades de fabricación futuras.
• Boehringer Ingelheim asegura un mayor desarrollo, producción y suministro de medicamentos altamente innovadores que necesitan pacientes de todo el mundo.
• Bristol Myers Squib se ha asegurado de que las materias primas y los productos lleguen a sus mercados y centros clínicos y no prevé ninguna interrupción debido a la pandemia.
• Chiesi Group continúa la producción de todos sus medicamentos sin interrupción en Italia, Brasil, Francia y otros países.
• CSL Group / Seqirus ha implementado sus planes de continuidad comercial en todo el mundo para minimizar las interrupciones en la fabricación y el suministro a tiempo de sus vacunas contra la influenza.
• Daiichi-Sankyo, anunció que no tiene déficit de medicamentos. Su equipo de supply chain está monitoreando la situación para mantener el suministro y la entrega de estos medicamentos. No se prevé escasez
• Eisai mantiene las existencias necesarias para la producción y suministro estable de medicamentos.
• Eli Lilly lanzó el Programa Lilly Insulin Value en EUA, que permite a cualquier persona con seguro comercial y sin seguro adquirir su receta mensual de insulina Lilly por 35 USD.
• Gilead no reporta problemas de fabricación ni escasez de suministros con ninguno de sus productos, incluidos los de VIH y hepatitis.
• Grünenthal no está experimentando ninguna escasez significativa de suministro y está monitoreando continuamente la situación actual.
• GSK aumentó la producción de productos de alta demanda (por ejemplo: multivitaminas, medicamentos respiratorios y antibióticos).
• Ipsen está monitoreando las cadenas de suministro con proveedores nacionales e internacionales y no anticipa ninguna escasez de suministro
• LEO Pharma está tomando medidas adicionales para evitar la escasez de medicamentos o materias primas y para mitigar cualquier interrupción.
• Su cadena de suministro permanece intacta y no ha experimentado interrupciones.
• Merck mantuvo las cadenas de producción y suministro en todo el mundo. Así pues, ha suministrado la medicación de más de 85 millones de pacientes NO COVID desde el comienzo de la pandemia.
• Novartis y la Unión Africana, a través del Africa Medical Supplies Platform (AMSP), anunciaron una nueva colaboración para facilitar el suministro de medicamentos de la cartera de Novartis a los estados miembros de la Unión y los países de Caricom.
• Novo Nordisk está asegurando el suministro de sus medicamentos que salvan la vida de personas con enfermedades crónicas graves en todo el mundo. Novo Nordisk está aplicado su experiencia con las medidas de lockdown en China.
• Roche está asegurando un suministro adecuado de medicamentos, instando a los gobiernos a trabajar con la industria para mantener en funcionamiento la fabricación y los suministros mundiales.
• Sandoz, la división de genéricos y biosimilares de Novartis, mantiene los precios en una canasta de medicamentos esenciales que pueden ayudar en el tratamiento de COVID-19.
• Servier hace todo lo posible para garantizar la continuidad de su producción para que sus medicamentos permanezcan disponibles para los pacientes que los necesitan. Aporta su experiencia a la asociación de múltiples partes interesadas llamada “Health Innovation Coalition-Health Crisis” en Francia.
• Sumitomo Dainippon Pharma se esfuerza por garantizar un suministro estable de productos.
• Takeda está monitoreando la situación a medida que evoluciona y tomará todas las acciones necesarias en un esfuerzo por garantizar la continuidad del suministro para los pacientes.
• Teva con inventario suficiente para abordar posibles deficiencias, y su cadena de suministro permanece prácticamente ininterrumpida.

La colaboración para acelerar el desarrollo de terapias y nuevas vacunas crea redes pueden generar un impacto real y una infraestructura de preparación que, a su vez, puede movilizarse para futuros brotes.

Así, las empresas se están asociando con fabricantes y otras empresas biofarmacéuticas para ampliar sus capacidades de fabricación, en particular para las vacunas COVID-19. El aumento de la capacidad de fabricación ahora, antes de que concluyan los ensayos clínicos, permitirá asegurar y dispensar una vacuna que funcione más rápidamente.

IFPMA se ha unido a la asociación público-privada  ACT Accelerator como socio fundador, ofreciendo su conocimiento y experiencia en la construcción de capacidad de fabricación y redes de distribución. IFPMA también ha publicado los Principios de la política de vacunas que guiarán su trabajo con ACT Accelerator Vaccines Partnership (COVAX). El 24 de febrero de 2021, COVAX y UNICEF comenzaron a distribuir 2000 millones de dosis de vacunas COVID-19 para proteger a personas de alto riesgo y personal sanitario de primera línea en países de ingresos bajos y medianos (PIBM).

Chatham House, en colaboración con COVAX, IFPMA, DCVMN y BIO, convocó una Cumbre Global de Fabricación y Cadena de Suministro de Vacunas COVID-19 los días 8 y 9 de marzo de 2021 para discutir los cuellos de botella en la fabricación de vacunas COVID-19 que deben abordarse con urgencia.

VACUNAS

• En abril de 2020, AstraZeneca (AZ) y la Universidad de Oxford unieron fuerzas para el desarrollo, la fabricación y distribución mundial de la vacuna, desarrollada por el Instituto Jenner y el Grupo de Vacunas de Oxford, en la Universidad de Oxford.
• En mayo, AZ concluyó los primeros acuerdos por al menos 400 millones de dosis y aseguró la capacidad de fabricación total para mil millones de dosis.
• A principios de junio, AZ llegó a un acuerdo de 750 millones de dólares con CEPI y Gavi para apoyar la fabricación, adquisición y distribución de 300 millones de dosis de la vacuna, y la entrega comenzará a finales de año. Además, AstraZeneca llegó a un acuerdo de licencia con Serum Institute India para suministrar mil millones de dosis a países de ingresos bajos y medianos, a través del mecanismo COVAX.
• Para expandir la capacidad de fabricación de la vacuna candidata AZD1222 de AZ, la compañía también inició colaboraciones con Catalent Biologics (Italia), Symbiosis Pharmaceutical Services (Reino Unido), Oxford Biomedica (Reino Unido), Emergent BioSolutions, BioKangtai (China) y R-Pharm (Rusia), CSL (Australia) ) e IDT Biologika (Alemania Europa).
• El 2 de marzo de 2021, AstraZeneca anunció que el primer cargamento con dosis de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca había comenzado a llegar a países de ingresos bajos y medianos en todo el mundo a través de la iniciativa multilateral COVAX. En las próximas semanas llegarán más envíos, para lograr la meta de suministrar a un total de 142 países en los próximos meses.
• El 16 de noviembre de 2021, AstraZeneca anunció que suministró más de dos mil millones de dosis de su vacuna COVID-19 a más de 170 países en los últimos 11 meses. Aproximadamente dos tercios de estos biológicos se han destinado a países de ingresos bajos y medianos, incluidas más de 175 millones de dosis administradas a 130 países a través de COVAX Facility.
• Bayer firmó un acuerdo de colaboración y servicios con CureVac. Según los términos del acuerdo, Bayer apoyará en el desarrollo, suministro y operaciones territoriales de CVnCoV, candidata a vacuna para COVID-19 de CureVac.
• Bayer planea producir 160 millones de dosis adicionales de la vacuna CureVac para 2022, esto con el propósito de expandir aún más su red de suministro utilizando la red de fabricación de Bayer.
• Daiichi Sankyo fue seleccionado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón como proveedor de la “Iniciativa emergente para la producción de vacunas COVID-19”, con respecto a la vacuna genética (ARNm) de la empresa.
• Daiichi anunció que continúa en discusiones con AstraZeneca para suministrar en Japón el candidato a vacuna que la compañía británica está desarrollando en colaboración con la Universidad de Oxford. Daiichi Sankyo anunció que comenzó a fabricar la vacuna AstraZeneca COVID-19 en Japón. AstraZeneca presentó la solicitud de aprobación de comercialización para AZD1222 en Japón el 5 de febrero de 2021.
• GSK y Sanofi están colaborando en una vacuna candidata con el propósito de fabricar cientos de millones de dosis anualmente para fines de 2021. Ambos se comprometieron a hacer que su vacuna sea asequible para el público y mediante mecanismos que ofrezcan un acceso justo para todos. GSK y Sanofi llegaron a acuerdos de fabricación y suministro con varios países y organizaciones regionales, incluidos Reino Unido, EUA, la Unión Europea, Canadá y GAVI.
• A fines de mayo, GSK confirmó su intención de fabricar mil millones de dosis de su sistema adyuvante de vacuna pandémica, en 2021, para respaldar el desarrollo de múltiples vacunas candidatas con adyuvante COVID-19.
• GSK respaldará la fabricación de hasta 100 millones de dosis de CVnCoV, candidata a vacuna COVID-19 de primera generación de CureVac en 2021.
• GSK llegó a un acuerdo con Novavax y el Grupo de Trabajo sobre vacunas del gobierno del Reino Unido para respaldar la fabricación de hasta 60 millones de dosis de la candidata a vacuna NVX-CoV2373, esto para su uso en el Reino Unido.
• En abril de 2020, Johnson & Johnson (J&J) anunció una colaboración con Emergent BioSolutions para ampliar la capacidad de fabricación de su principal candidata a vacuna contra COVID-19.
• Johnson & Johnson y la subsidiaria Janssen Pharmaceuticals han establecido asociaciones de fabricación con Sanofi, MSD (conocida como Merck en los EUA y Canadá), Catalent, Emergent BioSolutions y Biological E para su vacuna contra COVID-19 de dosis única.
• Aspen anunció que celebró un acuerdo preliminar con Janssen Pharmaceuticals, para la transferencia técnica y la fabricación comercial de su candidata a vacuna para COVID-19 conocida como Ad26.COV2-S. Para apoyar el desarrollo de vacunas para los países africanos, IFC, DEG y la US International DFC anunciaron un paquete de financiación conjunto de 600 millones de euros para Aspen Pharmacare, que tiene como objetivo producir más de 500 millones de dosis de la vacuna J&J para finales de 2022.
• También se han comprometido a ofrecer una vacuna asequible y sin fines de lucro para su uso de emergencia durante la pandemia.
• J&J proporcionaría hasta 500 millones de dosis de su candidata a vacuna COVID-19 como parte de un acuerdo con Gavi.
• Johnson & Johnson firmó acuerdos de fabricación y suministro con varios países y organizaciones regionales, incluidos Canadá, la Unión Europea, Reino Unido y EUA.
• El 18 de octubre de 2021, Johnson & Johnson acogió con satisfacción la decisión del gobierno de EUA de donar 17 millones de dosis de su vacuna J&J COVID-19 a países de la Unión Africana.
• El 10 de noviembre de 2021, Johnson & Johnson celebró un acuerdo con el gobierno de EUA y GAVI para permitir el acceso a su vacuna COVID-19 de inyección única a través de un mecanismo novedoso, el amortiguador humanitario COVAX, que serviría para proteger a los más vulnerables del mundo.
• Johnson & Johnson acogió con satisfacción la decisión de los Estados miembros de la Unión Europea junto con Noruega e Islandia (Team Europe) de donar casi 100 millones de dosis de su vacuna COVID-19 a través de COVAX Facility. Como respuesta práctica y rápida a la urgente necesidad de ampliar el acceso equitativo a las vacunas, estas dosis se utilizarán para ayudar y proteger a personas en países de bajos ingresos.
• El 30 de noviembre de 2021, Johnson & Johnson alcanzó una etapa avanzada en sus discusiones para un posible acuerdo de licencia para su vacuna COVID-19 con Aspen, que tiene su sede en Sudáfrica. Las partes interesadas continuarían trabajando hacia un acuerdo definitivo que se base en su colaboración de fabricación existente y permitiría que una empresa africana fabrique y venda la vacuna COVID-19 en África.
• El 22 de noviembre de 2021, Johnson & Johnson acogió con satisfacción la decisión de los Estados miembros de la UE junto con Noruega e Islandia (Team Europe) de donar casi 100 millones de dosis de su vacuna COVID-19 a través de la instalación COVAX.
• Merck anunció expansiones integrales con una inversión combinada de 40 millones de euros en sus instalaciones de producción en Danvers, Massachusetts y Jaffrey, New Hampshire, EUA. Estos sitios suministran productos críticos a los clientes que desarrollan terapias que salvan vidas, incluidas algunas vacunas Covid-19. Estas expansiones aumentarán significativamente la capacidad y la producción de productos para fines de 2021
• Merck adquirió AmpTec, una organización líder de fabricación y desarrollo de contratos de ARNm (CDMO) con sede en Hamburgo, Alemania. Esta adquisición fortaleció las capacidades de Merck para desarrollar y fabricar ARNm para sus clientes para su uso en vacunas, tratamientos y diagnósticos aplicables en Covid-19 y muchas otras enfermedades.
• Merck está agregando una unidad de producción de ensamblajes de un solo uso en su Centro de Ciencias de la Vida en Molsheim, Francia. Con una inversión de 25 millones de euros, la compañía está acelerando sus planes de expansión europeos para esta tecnología clave, que se utiliza para producir vacunas Covid-19 y otras terapias que salvan vidas.
• Merck y BioNTech anunciaron la expansión adicional de su asociación estratégica para acelerar significativamente el suministro de lípidos que se necesitan con urgencia para la producción de la vacuna Pfizer-BioNTech conocida como BNT162b2.
• Para satisfacer la alta demanda de lípidos, un componente clave de las vacunas y terapias basadas en ARNm, Merck lanzó un nuevo producto de colesterol sintético de alta pureza, nueve meses antes de lo previsto.
• Moderna ampliaría su acuerdo con Lonza para establecer un nuevo centro de producción en los Países Bajos, el cual fabricaría el fármaco necesario para la candidata a vacuna de Moderna que está siendo probada contra variantes.
• Thermo Fisher, ubicada en Carolina del Norte, apoyará en el llenado y envasado de la vacuna contra COVID-19 de Moderna.
• Samsung Biologics también apoyará en el llenado y envasado comercial de la vacuna contra COVID-19 de Moderna.
• Moderna ampliará su colaboración con Aldevron, una empresa que le suministra ADN plasmídico para generar la vacuna de ARNm contra COVID-19.
• Desde su planta en Nueva Jersey, Sanofi proporcionará apoyo para el llenado y envasado de 200 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna a partir de septiembre de 2021.
• Rovi producirá sustancia a granel para la vacuna COVID-19 de Moderna, ampliando un acuerdo ya existente entre las empresas. Actualmente, Rovi proporciona apoyo en el llenado y envasado de la vacuna, recibiendo la sustancia de una planta de Lonza en Suiza. Además, una nueva línea de producción en la planta de Rovi en Granada, España, producirá ingredientes para hasta 100 millones de dosis de vacunas al año.
• Baxter BioPharma Solutions, empresa ubicada en Indiana, respaldará los procesos de llenado y envasado de la vacuna de Moderna en EUA.
• Takeda apoyará a Moderna las actividades de importación y distribución de su vacuna contra COVID-19 en Japón.
• Moderna trabajará de la mano con la planta de Catalent en Indiana para acelerar los procesos de llenado y envasado de viales. Mientras tanto, las plantas Catalent en Suiza y New Hampshire apoyará la fabricación de sustancias farmacéuticas necesarias para la vacuna.
• Recipharm apoyará los esfuerzos de llenado y envasado de la vacuna de Moderna en su planta de Francia.
• Laboratorios Farmacéuticos Rovi apoyará los esfuerzos de llenado y envasado de la vacuna de Moderna en su planta de Madrid, España.
• CordenPharma fabricará excipientes lipídicos a gran escala, los cuales serán destinados a la fabricación de la vacuna contra COVID-19 de Moderna.
• Moderna anunció que el gobierno de la India emitió un certificado de registro y un permiso especial para importar la vacuna COVID-19 de Moderna.
• El 10 de agosto de 2021, Moderna y Canadá anunciaron una colaboración para fabricar ARNm en Canadá, con el objetivo de proporcionar a este país acceso directo a capacidades de respuesta rápida a una pandemia y a vacunas en desarrollo para virus respiratorios. Además, el 16 de agosto, anunciaron un acuerdo de suministro de hasta 105 millones de dosis de la vacuna y su candidato de refuerzo para su entrega hasta 2024.
• El 7 de octubre, Moderna anunció que construirá una instalación de ARNm de última generación en África con el objetivo de producir hasta 500 millones de dosis de vacunas cada año. La Compañía anticipa invertir hasta $ 500 millones en esta nueva instalación que, se espera, incluya la fabricación de sustancias farmacéuticas con la oportunidad de capacidades de llenado / acabado y empaque en el sitio. La Compañía espera comenzar pronto un proceso de selección de países y sitios.
• Moderna anunció que Gavi, the Vaccine Alliance, ha ejercido su opción de comprar 176,5 millones de dosis adicionales de la vacuna Moderna COVID-19 para la instalación COVAX. De estas dosis adicionales, se espera que se entreguen 116,5 millones de dosis en el primer trimestre de 2022 y los 60 millones restantes en el segundo trimestre de 2022. Todas las dosis se ofrecen al precio escalonado más bajo de Moderna, en línea con los compromisos de acceso global.
• Moderna anunció un nuevo memorando de entendimiento para poner a disposición de la Unión Africana hasta 110 millones de dosis de la vacuna Moderna COVID-19. Todas las dosis se ofrecieron al precio escalonado más bajo de Moderna, de acuerdo con los compromisos de acceso global de la compañía.
• El 16 de noviembre de 2021, Moderna anunció un acuerdo que permite a la Unión Europea donar más de 70 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna.
• El 1 de diciembre de 2021, Moderna anunció un acuerdo de suministro revisado con el gobierno del Reino Unido por hasta 60 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna, que puede incluir candidatos de vacuna de refuerzo autorizados, y se espera que se entreguen hasta 29 millones de dosis en 2022 y 31 millones de dosis en 2023.
• El 10 de diciembre de 2021, Moderna anunció una enmienda a su contrato existente con Gavi, The Vaccine Alliance, para acelerar el suministro de 20 millones de dosis a COVAX para el 31 de diciembre de 2021 y así contar con un total de 54 millones de dosis disponibles para COVAX en lo que resta de
• El 13 de diciembre de 2021, Moderna anunció un acuerdo en principio con el gobierno australiano para construir una instalación de fabricación de vacunas de ARNm de última generación en Victoria, Australia.
• Novartis anunció que firmó un acuerdo inicial para apoyar a Pfizer-BioNTech en la producción de su vacuna contra COVID-19.
• Novartis anunció que firmó un acuerdo inicial para fabricar el ARNm y el producto farmacéutico a granel para la vacuna CVnCoV de CureVac, esto con el propósito de ayudar en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Novartis planea producir hasta 50 millones de dosis del ARNm y del producto farmacéutico a granel para la vacuna CureVac en 2021 y hasta 200 millones de dosis más en 2022. Se esperan las primeras entregas del producto farmacéutico a granel a CureVac en el verano de 2021.
• El 21 de octubre de 2021, Novartis anunció que firmó un acuerdo inicial para aprovechar su capacidad de fabricación y sus capacidades para abordar la pandemia de COVID-19 al expandir su apoyo de llenado y acabado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Para este propósito, Novartis utilizará sus instalaciones de Ljubljana, Eslovenia, lo que le permitirá llenar, al menos, 24 millones de dosis en durante 2022.
• Novavax anunció que firmó un acuerdo con SK Bioscience para aumentar la producción de su vacuna contra COVID-19.
• Novavax y la Comisión Europea finalizaron un acuerdo de compra anticipada de 200 millones de dosis de la vacuna COVID-19 NVX-CoV2373, un biológico basado en proteínas de nanopartículas recombinantes.
• Novavax está aumentando la capacidad de fabricación a 100 millones de dosis por mes para fines del tercer trimestre de 2021 y a 150 millones de dosis por mes para el cuarto trimestre del año.
• Novavax ha iniciado la transferencia de tecnología en el Centro de Fabricación de Biológicos del Consejo Nacional de Investigación de Canadá para producir NVX-CoV2373.
• Novavax ha firmado un acuerdo de compra anticipada con Gavi para proporcionar 350 millones de dosis a la instalación COVAX. El SII fabricará y distribuirá vacunas adicionales por un total combinado de 1.100 millones de dosis.
• Pfizer y BioNTech aumentan la producción de su vacuna contra COVID-19. Las empresas planean suministrar al menos unas 1300 millones de dosis para fines de 2021.
• Pfizer / BioNTech llegaron a un acuerdo de compra anticipada con COVAX por hasta 40 millones de dosis que se entregarán a lo largo de 2021. UNICEF se asoció con Pfizer en nombre de la instalación COVAX para el suministro de la vacuna Pfizer-BioNTech durante 2021.
• Pfizer y BioNTech también llegaron a acuerdos de fabricación y suministro con varios países y organizaciones regionales, incluidos Australia, Canadá, Unión Europea (1,2,3), Japón, Reino Unido y Estados Unidos.
• El 21 de mayo de 2021, durante la Global Health Summit, Pfizer y BioNTech se comprometieron a proporcionar 2 mil millones de dosis de su vacuna contra COVID-19 a países de ingresos medios y bajos durante los próximos 18 meses. Las compañías esperan proporcionar mil millones de estas dosis durante 2021 y el resto en 2022.
• Pfizer y BioNTech anunciaron planes para proporcionar al gobierno de EUA 500 millones de dosis de la vacuna contra COVID-19 desarrollada por ambas compañías. Las vacunas se venderían a un precio sin fines de lucro y la entrega se dividiría de la siguiente forma: 200 millones de dosis en 2021 y 300 millones de dosis en la primera mitad de 2022. Este acuerdo busca apoyar los esfuerzos multilaterales para hacer frente al aumento de la infección en muchas partes del mundo, pues el gobierno estadounidense donaría estas dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech a los países de ingresos bajos y medios.
• Pfizer y BioNTech están trabajando con varias organizaciones (incluidas Delpharm, Thermofisher, Novartis, Sanofi, Baxter, Siegfried, Dermapharm, Fosun, Polymun y Allergopharma) para aumentar las capacidad de fabricación de su vacuna contra COVID-19.
• Pfizer y BioNTech anunciaron la firma de una carta de intención con Biovac, una empresa biofarmacéutica sudafricana con sede en Ciudad del Cabo, para fabricar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19; las dosis resultantes serán utilizadas en los programas de inmunización en la Unión Africana. Para facilitar la participación de Biovac en el proceso de producción, las actividades de transferencia de tecnología, desarrollo in situ e instalación de equipos comenzarían de inmediato. A plena capacidad operativa, la producción anual superaría los 100 millones de dosis a finales de 2021. Todas las dosis se distribuirían exclusivamente dentro de los 55 estados miembros que conforman la Unión Africana.
• El 26 de agosto de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron una colaboración con la empresa biofarmacéutica brasileña Eurofarma. Desde ahora, esta empresa podrá fabricar dosis de vacunas COVID-19 para América Latina.
• En mayo de 2021, el director ejecutivo de Pfizer anunció que su objetivo es producir 3.000 millones de dosis para fines de 2021.
• 22 de septiembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que tienen planes de ampliar su acuerdo con el gobierno de EUA, al proporcionarle 500 millones de dosis adicionales de su vacuna contra COVID-19. El precio sería sin fines de lucro, pues estas dosis están pensadas como una donación a países de medianos y bajos ingresos.
• El 21 de octubre de 2021, Novartis anunció que firmó un acuerdo inicial para aprovechar su capacidad de fabricación y sus capacidades para abordar la pandemia de COVID-19 al expandir su apoyo de llenado y acabado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Para este propósito, Novartis utilizará sus instalaciones de Ljubljana, Eslovenia, lo que le permitirá llenar, al menos, 24 millones de dosis en durante 2022.
• El 28 de octubre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que el gobierno de EUA les compró 50 millones de dosis más de su vacuna COVID-19.
• El 11 de noviembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron una colaboración con Zipline que sería pionera en un nuevo modelo de distribución de vacunas utilizando un dron de largo alcance que permitirá la administración de 50.000 dosis de vacuna COVID-19 en Ghana.
• Bajo la colaboración de Sanofi y GSK para el desarrollo de vacunas, ambas compañías se comprometen a crear y suministrar cantidades suficientes de vacunas que ayuden a detener este virus.
• Sanofi invertirá 610 millones de euros para crear un nuevo sitio de producción y centro de investigación en Francia, ambos dedicados a aumentar su capacidad de investigación y producción de vacunas. De esta manera, también contribuirá a responder a futuros riesgos de pandemia.
• Sanofi y BioNTech han firmado un acuerdo en virtud del cual Sanofi apoyará en la fabricación y suministro de 125 millones de dosis de la vacuna para COVID-19 de BioNTech, que se está desarrollando en conjunto con Pfizer.
• Sanofi celebró un acuerdo con Janssen, en virtud del cual Sanofi apoyará la fabricación de la vacuna COVID-19 de Janssen a fin de abordar la pandemia de COVID-19 y las necesidades de suministro. Sanofi proporcionaría a Johnson & Johnson acceso a la infraestructura de su planta de fabricación de vacunas en Marcy l’Etoile, Francia, para formular y llenar viales de la vacuna candidata para COVID-19 durante Se estima que la producción alcance las 12 millones de dosis por mes.
• Sanofi celebró un acuerdo con Moderna, según el cual Sanofi ayudará a fabricar la vacuna contra COVID-19 de Moderna. Sanofi aprovecharía su infraestructura establecida y su experiencia en fabricación para realizar el llenado y acabado de hasta 200 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna, iniciando operaciones en septiembre de 2021.
• Seqirus / CSL se asocia con CEPI y la Universidad de Queensland para avanzar la vacuna para COVID19 de la universidad. Si los ensayos son exitosos, la producción inicial de la vacuna a gran escala se realizará en la sede de fabricación de biotecnología de CSL en Melbourne. La compañía estima que la ampliación puede ayudar a generar hasta millones de dosis para el próximo año.
• CSL anunció que ha firmado un Acuerdo de Responsabilidad (HoA) con el Gobierno de Australia para el suministro de 51 millones de dosis de la vacuna candidata de la Universidad de Queensland (UQ), y otra HoA con AstraZeneca para fabricar la vacuna candidata AZD1222, si los ensayos clínicos de ambos prospectos resultan exitosos.
• CSL anunció que su candidata a vacuna no pasará a los ensayos clínicos de fase 2/3

 

• Shionogi se está preparando para ofrecer su vacuna a 10 millones de personas lo antes posible, en colaboración con Api Co., Ltd. y su compañía grupal UNIGEN Inc. Shionogi también solicitó la «Subvención para promover el proyecto de inversión nacional para combatir la cadena de suministro» establecido públicamente por el Ministerio de Economía, Comercio e Industria de Japón y tres empresas más. La compañía ha comenzado a preparar la producción comercial antes de la revisión de la solicitud por parte del Ministerio.
• Shionogi anunció que está en conversaciones con Vietnam sobre la transferencia de tecnología para la fabricación de la vacuna COVID-19 que la compañía está desarrollando en Japón.
• Takeda, Novavax y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón se asociaron para aumentar la capacidad de fabricación de la vacuna candidata NVX-CoV2373 de Novavax en Japón. Takeda anticipa fabricar más de 250 millones de dosis de la vacuna para COVID-19 por año.
• Takeda también anunció que importará y distribuirá 50 millones de dosis de la vacuna para COVID-19 de Moderna, si es que ésta logra ser aprobada en Japón.
• Takeda anunció un acuerdo mutuo con IDT Biologika GmbH para utilizar la capacidad de IDT previamente reservada para el candidato a vacuna contra el dengue de Takeda (TAK-003) para fabricar la vacuna COVID-19 de inyección única desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Al final de un período de tres meses, la capacidad se devolvería a Takeda para reanudar la fabricación crítica para el lanzamiento planificado de su vacuna contra el dengue.

TERAPIAS

• AstraZeneca modificó un acuerdo con el gobierno de los EUA para suministrarle hasta 500,000 dosis adicionales de AZD7442, una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB) que se encuentra en etapa avanzada de desarrollo para la prevención y el tratamiento de COVID-19.
• Chugai anunció que acordará suministrar al gobierno japonés el cóctel de anticuerpos casirivimab e imdevimabfor, si éste es aprobado por la autoridad reguladora en Japón.
• Eli Lilly y AbCellera colaboran en la plataforma de respuesta rápida a la pandemia de AbCellera. Se echa mano de las capacidades globales de Lilly para el rápido desarrollo, fabricación y distribución de anticuerpos terapéuticos.
• Eli Lilly y Amgen anunciaron una colaboración mundial para la fabricación de anticuerpos, esto con la intención de aumentar significativamente la capacidad de suministro disponible para las posibles terapias contra COVID-19.
• Eli Lilly anunció un acuerdo inicial con el gobierno de los EUA, por 375 millones de dólares, para suministrarle 300, 000 viales de bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg, un anticuerpo neutralizante en investigación. El gobierno de Estados Unidos aceptará los viales de bamlanivimab si la FDA le otorga la autorización de uso de emergencia.
• Eli Lilly está colaborando con Fujifilm y la Fundación Bill & Melinda Gates para el suministro de posibles terapias con anticuerpos COVID-19 para países de ingresos bajos y medios.
• Eli Lilly anunció que el gobierno de EUA acordó comprar un mínimo de 100,000 dosis de bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg y etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg.
• Eli Lilly anunció que trabaja con agencias regulatorias globales para que bamlanivimab esté disponible para uso de emergencia en países de todo el mundo. La asignación global se haría con base en los principios rectores de Lilly que tienen como objetivo garantizar el acceso de los pacientes con una gran necesidad insatisfecha, sin importar dónde vivan.
• Eli Lilly anunció cambios en los acuerdos de compra con el gobierno de EUA para sus terapias de anticuerpos neutralizantes autorizados para uso de emergencia como tratamiento para COVID-19. Como parte de la transición planificada de Lilly para suministrar solo bamlanivimab y etesevimab juntos, Lilly y el gobierno estadounidense acordaron modificar el acuerdo de compra de bamlanivimab solo y centrarse en el suministro de bamlanivimab y etesevimab juntos.
• Lilly y Samsung Biologics firmaron un acuerdo de asociación de fabricación en mayo de 2020 para abordar la demanda cada vez más urgente de tratamientos contra COVID-19 en todo el mundo.
• Eli Lilly celebró un acuerdo de licencia voluntaria (no exclusiva), limitado y libre de regalías con Lupin, Cipla, Sunpharma y Natco Pharma para la fabricación y venta del fármaco Baricitinib en India.
• Eli Lilly anunció un Acuerdo de Adquisición Conjunta con la Comisión Europea para suministrarle hasta 220.000 dosis de bamlanivimab y etesevimab para el tratamiento de COVID-19 confirmado en pacientes de 12 años o más que no requieren oxígeno suplementario y que están en mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.
• El 15 de septiembre de 2021, Eli Lilly anunció que el gobierno de EUA realizaría una compra extra de bamlanivimab con etesevimab para su administración conjunta. El 2 de noviembre de 2021, el gobierno de EUA realizó la misma operación.
• Gilead ha ampliado la fabricación de remdesivir para aumentar el suministro disponible rápidamente, en previsión de posibles necesidades futuras. En agosto de 2020, Gilead anunció que había aumentado la oferta más de 50 veces desde enero, y probablemente pudo satisfacer la demanda global en tiempo real a partir de octubre. La compañía planea producir más de dos millones de cursos de tratamiento para fines de 2020, y varios millones más en 2021, si es necesario.
• Para ampliar aún más el suministro mundial, Gilead está en conversaciones con las principales empresas de fabricación de productos químicos y farmacéuticos sobre su capacidad, bajo licencias voluntarias, de producir remdesivir para Europa, Asia y otros países al menos hasta 2022. Gilead también negoció licencias voluntarias a largo plazo con varios fabricantes de medicamentos genéricos en la India y Pakistán y está en conversaciones activas con el Fondo de Patentes de Medicamentos para otorgar licencias de remdesivir y con UNICEF para distribuir el medicamento utilizando sus redes de distribución establecidas.
• En agosto de 2020, la red de fabricación de Gilead para remdesivir incluía a más de 40 empresas en América del Norte, Europa y Asia.
• Gilead también llegó a un acuerdo con la Comisión de la UE para asegurar dosis suficientes de remdesivir para 30.000 pacientes que presentan síntomas graves de COVID-19. Además, la compañía también firmó un Acuerdo de Contratación Conjunta con la Comisión Europea, el cual permitirá un acceso rápido y equitativo al remdesivir.
• Gilead anunció que en respuesta al rápido aumento de casos de COVID-19 en la India, la compañía brindará asistencia técnica a sus socios de licencias voluntarias, apoyándolos en la incorporación de nuevas instalaciones de fabricación y la donación de API para aumentar la producción de remdesivir.
• El 19 de octubre de 2021, Gilead anunció que la compañía donaría 100,000 viales de Veklury® (remdesivir) para ayudar a abordar el reciente aumento de casos de COVID-19 en Indonesia y 3,000 viales de Veklury para ayudar a los pacientes hospitalizados con COVID-19 en Armenia.
• El 17 de noviembre de 2021, GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology anunciaron contratos con el gobierno de EUA para comprar sotrovimab, que GSK suministraría antes del 17 de diciembre de 2021, lo que permitiría ampliar aún más el acceso nacional a sotrovimab para los pacientes que lo necesitan
• MSD anunció que firmó un acuerdo con el gobierno de EUA para la adquisición de molnupiravir (MK-4482). En caso de que molnupiravir reciba la Autorización de Uso de Emergencia o la aprobación de la FDA, Merck suministrará aproximadamente 1,7 millones de cursos de molnupiravir al gobierno estadounidense. Merck ha estado invirtiendo en el desarrollo y la producción a gran escala de molnupiravir y espera tener más de 10 millones de cursos de terapia disponibles para fines de 2021.
• MSD anunció, anunció acuerdos de licencia voluntaria con cinco fabricantes de genéricos indios para acelerar y expandir el acceso global al molnupiravir, un tratamiento oral de COVID-19 en investigación.
• MSD (también conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá) anunció el 27 de octubre que celebró un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para el molnupiravir, a fin de aumentar su acceso en los países de ingresos bajos y medios.
• El 10 de noviembre de 2021, MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que el gobierno japonés comprará, previa autorización o aprobación, aproximadamente 1,6 millones de cursos de molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801).
• El 6 de diciembre de 2021, MSD anunció que celebró un acuerdo con Thermo Fisher Scientific para fabricar molnupiravir. El sitio de fabricación de Thermo Fisher en Whitby, Ontario, fabricaría molnupiravir para su distribución en Canadá y el Reino Unido, así como en los mercados de la Unión Europea, Asia Pacífico y América Latina, a la espera de las aprobaciones del mercado local.
• Pfizer anunció un acuerdo de varios años con Gilead para fabricar y suministrar remdesivir.
• El 16 de noviembre de 2021, Pfizer y el Fondo de Patentes de Medicamentos anunciaron la firma de un acuerdo de licencia voluntaria para el candidato a tratamiento antiviral oral COVID-19 de Pfizer, PF-07321332, que se administra en combinación con dosis bajas de ritonavir. El acuerdo permitiría al MPP facilitar la producción y distribución adicional del antiviral en investigación, pendiente de autorización o aprobación regulatoria, mediante la concesión de sublicencias a fabricantes de medicamentos genéricos calificados, con el objetivo de facilitar un mayor acceso a la población mundial.
• El 18 de noviembre de 2021, Pfizer anunció un acuerdo con el gobierno de EUA para suministrarle 10 millones de ciclos de tratamiento de su candidato antiviral oral COVID-19 en investigación, PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir), sujeto a la autorización regulatoria de la FDA.
• Roche y Regeneron unieron fuerzas para aumentar el suministro global de REGN-COV2, la combinación de anticuerpos antivirales en investigación de Regeneron, hasta al menos tres veces y media la capacidad actual, con el potencial de lograr una expansión aún mayor.
• Roche confirmó que los Departamento de Salud y Defensa de EUA comprarán suministro adicional del cóctel de anticuerpos de Regeneron (que consiste en casirivimab e indevimab) para su uso en pacientes con COVID-19 que no están hospitalizados, todo esto como parte de la Operación Warp Speed.
• Novartis firmó un acuerdo inicial con Roche para reservar capacidad e implementar la transferencia de tecnología para la producción del API para Actemra / RoActemra® (tocilizumab) de Roche, un tratamiento para la artritis reumatoide que también se está probando en diversos ensayos que investigan su seguridad y eficacia en el tratamiento de la neumonía asociada a COVID-19.
• En mayo de 2021, Roche y Cipla anunciaron que el primer lote del cóctel de anticuerpos (Casirivimab e Imdevimab) estaba disponible en India, mientras que un segundo lote estaría disponible a mediados de junio de 2021.
• Roche y Chugai decidieron no hacer valer ninguna patente contra el uso de Actemra / RoActemra para tratar COVID-19 en países de medianos y bajos ingresos.
• Regeneron anunció que los Departamento de Salud y Defensa de EUA comprarán 1,4 millones de dosis adicionales de REGEN-COV (casirivimab e imdevimab).
• Sanofi aumentó la capacidad de producción de hidroxicloroquina en un 50% y está en camino de aumentar aún más la producción.
• Teva está evaluando la producción adicional de tabletas de sulfato de hidroxicloroquina
• La red de fabricación global de Teva ha estado trabajando incansablemente para asegurar y escalar la producción tanto de API como de dosis terminadas para tratamientos potenciales que resultan esenciales para tratar COVID-19.

• Novo Nordisk donó PPE, proporcionó 20 toneladas de desinfectante para manos a hospitales y, a través de su Fundación Novo Nordisk, donó más de $ 7 millones para luchar contra COVID-19 en Dinamarca.

 

• Pfizer creó un Programa de servicio médico global COVID-19 para empoderar a los colegas médicos para que brinden apoyo de diagnóstico, tratamiento y salud pública.
• Pfizer y la Fundación Pfizer proporcionaron $40 millones en subvenciones médicas y benéficas en efectivo para combatir la pandemia de COVID-19.
• La subsidiaria de Roche, Genentech y la Fundación Genentech, proporcionaron $42 millones para abordar el impacto devastador de la pandemia de COVID-19.

 

• Sanofi hizo una donación benéfica de 100 millones de euros para ayudar a hacer frente a la crisis del coronavirus en Francia, y el dinero se destinó a hospitales, residencias y otras iniciativas.
• Sanofi también donó 100 millones de dosis de hidroxicloroquina en 50 países de todo el mundo.

 

• Servier proporcionó EPP a los hospitales de los países afectados, los donó a fundaciones y ONG, y alentó al personal con formación médica a ser voluntario en el sistema de salud francés para combatir el COVID-19.

 

• Sumitomo Dainippon Pharma (SDP) fabricó 20,000 protectores faciales y adquirió EPP a través de su subsidiaria china para usar en las prefecturas japonesas más afectadas.
• La subsidiaria de SDP, Sunovion Pharmaceuticals, hizo una donación monetaria al Fondo de Respuesta al COVID-19 del CDP de Estados Unidos, donó EPP, entregó donaciones de alimentos a un banco de alimentos y envió voluntarios para apoyar las actividades del NHS en Reino Unido, y brindó más apoyo financiero a varios organizaciones.
• SDP también unió fuerzas con Innovative Medicines Canada para establecer un fondo canadiense COVID-19.

 

• Takeda donó $6.25 millones a la Cruz Roja Estadounidense, la ciudad de Cambridge y la ciudad de Lexington para luchar contra el COVID-19.

 

• Teva donó más de 10 millones de dosis de hidroxicloroquina a hospitales de Estados Unidos y otros 2 millones de unidades de hidroxicloroquina al Ministerio de Salud de Israel. La compañía también donó hidroxicloroquina y EPP a España y permitió que los empleados del Reino Unido se ofrecieran como voluntarios en el NHS, brindándoles licencia paga.
• Teva proporcionó PPE, kits y alimentos a las poblaciones necesitadas en la India.

 

• UCB donó soluciones hidroalcohólicas a las autoridades belgas y suizas que empezó a producir en sus propios centros de fabricación.
• UCB alentó a los profesionales de la salud a ser voluntarios de acuerdo con las necesidades y orientación del gobierno local.
• UCB donó EPP a las autoridades sanitarias belgas y hospitales locales.