Si pensamos en el desarrollo, evaluación y aprobación de medicamentos y vacunas, la pandemia por covid-19 desafío a todos los actores involucrados en este proceso, pero también abrió la posibilidad de explorar nuevas rutas para trabajar de manera más ágil y colaborativa.
En este texto, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), comparte los resultados de una evaluación que llevó a cabo entre 2021 y 2022, de las agilidades regulatorias utilizadas durante la pandemia, así como de los aprendizajes obtenidos para mejorar la respuesta a una futura pandemia y los procesos regulatorios estándar.
Para este análisis se revisaron 36 publicaciones y encuestas internacionales, y se entrevistaron a cuatro participantes de asociaciones miembro de la IFPMA de África, Asia, América Latina y Estados Unidos. Los hallazgos se publicaron en un manuscrito, así como en textos para tres áreas en las que se aplicaron agilidades: procesos regulatorios, calidad y suministro y ensayos clínicos.
Entre las agilidades destacadas por la IFPMA se encuentran:
- Autorizaciones excepcionales, como la Autorización de comercialización condicional otorgada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Autorización de uso de emergencia, que implementó la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)
- El OPEN Pilot, de la EMA, para aumentar la colaboración internacional en la evaluación de vacunas y terapias contra la covid-19
- Exenciones en algunos requisitos de etiquetado y envasado de medicamentos, para acelerar la disponibilidad para los pacientes, o métodos como el etiquetado electrónico (e-labeling) que echó mano de códigos QR para brindar información del medicamento.
Estas soluciones que en algún momento fueron temporales, pueden ayudarnos en el largo plazo, no solo a combatir pandemias, sino también a mejorar las actividades regulatorias cotidianas. Les invitamos a leer aquí el análisis completo de la IFPMA.
