Lo que no se define no se puede medir. Lo que no se mide no se puede mejorar. Lo que no se mejora, se degrada siempre.
William Thomson Kelvin
Las Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) tienen la gran responsabilidad de garantizar la eficacia, la seguridad y la calidad de los medicamentos y los insumos para la salud, y sus decisiones son clave para que los ciudadanos tengan acceso oportuno a opciones que contribuyan a mejorar su salud, a disminuir la morbilidad y la mortalidad, a reducir el tiempo de hospitalizaciones y a mejorar su calidad de vida.
Dicha tarea no es cosa menor y por eso, se espera que las ARN cuenten con esquemas sólidos de operación regulatoria. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud estima que solo el 30% de las agencias de entre sus Estados Miembro tiene la capacidad de regular de manera efectiva y eficiente los insumos médicos en sus países.
El camino para que una ARN alcance altos estándares de operación y sea reconocida como un organismo confiable pasa por la cooperación, el desarrollo de capacidades, la promoción de la convergencia y la armonización regulatoria. Hoy, quienes cooperan entre sí han agilizado los procesos de aprobación de vacunas y medicamentos, impedido la distribución de medicamentos falsos o de calidad inferior y, cuando se presentan escasez de medicamentos o emergencias de salud pública como la derivada de la covid-19, han logrado movilizar recursos rápidamente.
Así, el reconocimiento de las labores entre una agencia y otra no significa delegar responsabilidad, es más bien una cuestión de confiar en otros reguladores para interpretar la información que está disponible, adaptarla al contexto local de sus sistemas de salud y así tomar las mejores decisiones.
El presente documento se basa en el panel “Agencias Regulatorias: nada por inventar, todo por implementar” llevado a cabo por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. (AMIIF), en noviembre del año 2020 y en el que participaron: Cammilla Horta Gomes, Representante de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) en el Comité Directivo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF); María Cristina Mota Pina, Coordinadora del Grupo de Trabajo de Reliance en la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA); y Fernando Fon: Director médico y de asuntos regulatorios en AMIIF.
En esta sesión se exploraron los caminos que deben seguir las Agencias Regulatorias Nacionales para alcanzar niveles de operación de alta calidad, así como las herramientas que la Organización Mundial de la Salud ha dispuesto para esta tarea.
