Frente a la emergencia de salud derivada del nuevo SARS-CoV-2, la respuesta de la comunidad científica, de la industria biofarmacéutica, de los gobiernos, del sector filantrópico y de la academia no se hizo esperar. Se activaron una serie de alianzas sin precedentes y se estrecharon comunicaciones y colaboraciones entre todos los sectores para poner en marcha decenas de protocolos de investigación para el desarrollo de vacunas; revisión de portafolios de medicamentos y vacunas en busca de resultados que pudieran ser de ayuda en el contexto del nuevo coronavirus; ensayos clínicos para probar posibles tratamientos prometedores y no menos importante, el desarrollo de pruebas diagnósticas.
Pero todos estos esfuerzos de investigación y desarrollo que a la fecha continúan, no podrían tener un avance seguro y efectivo sin la participación de las agencias regulatorias, pues su quehacer representa un componente esencial de cualquier sistema de salud resiliente que permite asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios que se autorizan en todo el mundo.
Durante el seminario virtual Agencias regulatorias en tiempos de pandemia, organizado por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) y donde participaron la Dra. María Cecilia Acuña, asesora en sistemas y servicios de salud de la Oficina de la OPS/OMS en México; Mtra. Ana Patricia Pineda, analista regulatorio internacional de la oficina de la FDA para América Latina; Dra. Patricia Pigola, directora de asuntos regulatorios de Novartis Brasil; Dr. Pedro Franco, director de política reguladora y científica global de Merck; y Dr. Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios de la AMIIF, se destacó la importancia de fortalecer a las agencias regulatorias para que aumenten sus capacidades, mantengan buenas prácticas y estrechen lazos con gobiernos, industria farmacéutica y con otras agencias a nivel mundial.
Hoy, el reto que nos plantea la COVID-19 es enorme, pero también representa la mejor oportunidad para ver a las agencias regulatorias como un faro que guía, vigila y protege la salud de millones de personas en el mundo. Este documento se basa en el seminario virtual Agencias regulatorias en tiempos de pandemia y recupera los lineamientos que propone la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para fortalecer las capacidades de las agencias regulatorias, así como las acciones que han puesto en marcha la FDA, ANVISA y EMA.
