Por Juan Luis Serrano
Desde 2018, se han realizado profundas modificaciones en materia de política pública en salud en México. Uno de los mensajes centrales de la actual administración ha sido la necesidad de comprar medicamentos baratos independientemente de su país de origen, lo que se ha visto reflejado en la emisión de diversos acuerdos que facilitan la obtención de registros sanitarios, certificados de buenas prácticas y otros tipos de autorizaciones únicamente respecto de productos fabricados en el extranjero.
Estos acuerdos han sido objeto de controversia, tanto en su legalidad como en su idoneidad en el ecosistema de salud prevaleciente en México. El objetivo de este artículo es analizar desde el punto de vista jurídico dichos cambios.
- ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167,169 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II yIII del Reglamento de Insumos para la Salud, en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados a través del Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial dela Salud.
Este acuerdo fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 29 de marzo de 2019. Como su nombre lo indica, con este acuerdo se reconoce que los requisitos de los artículos 161 Bis, 167, 169 y 170, del Reglamento de insumos para la Salud (“RIS”), entre otros, serán reconocidos de forma automática cuando se solicite la aprobación en México de medicamentos que hayan sido evaluados a través del Programa de Precalificación de Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial para la Salud (“OMS”).
A través de este programa, la OMS precalifica la seguridad, calidad y eficacia de medicamentos en apoyo a los sistemas de salud de Países con ingresos bajos o medios[i]. Así, una vez que un producto cuente con la precalificación de la OMS, podrá omitir diversos requisitos para obtener aprobación en México.
De conformidad con el Anexo técnico en este Acuerdo, la opinión del Comité de Moléculas Nuevas y la observancia de derechos de patente son necesarias para obtener registros sanitarios en México.
El fundamento para la emisión de este acuerdo podría cuestionarse; si bien el Reglamento de Insumos para la Salud se refiere al reconocimiento de equivalencias en casos donde los productos estén aprobados en otros países, no se hace referencia al sistema de precalificación de la OMS, que no implica esta aprobación automática.
- ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica.
Este acuerdo fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2020. Este acuerdo no solo refiere a los reconocimientos de estándares de seguridad y eficacia, sino que atiende también a la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, para cualquier padecimiento.
Los reconocimientos se realizan -y deben analizarse- en tres rubros:
- El reconocimiento de aprobaciones por algunas agencias regulatorias de otros países.
En esta categoría se incluye a la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá y a la Administración de Productos Terapéuticos de Australia.
Estos reconocimientos son coincidentes con lo establecido por el artículo 161 Bis del Reglamento que establece la facultad de la Secretaría de Salud de reconocer requisitos pruebas y procedimientos de evaluación de autoridades extranjeras para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de insumos para la Salud, son equivalentes a las disposiciones Meixanas relativas a caducidad, seguridad y eficacia.
- Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS
Con esta referencia, se amplía el ámbito de aprobación a aquellas agencias reguladoras que hayan sido evaluadas por el Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de la Organización Panamericana para la Salud (OPS), organismo integrante de la Organización Mundial de la Salud[ii].
La OPS evalúa agencias en cuatro categorías, siendo el nivel IV el que permite a la agencia Reguladora ser designada como referencia regional. De acuerdo a la lista de agencias elaborada en 2018, las agencias reguladoras de Nivel IV son:
- Argentina- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
- Brasil- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Ministério da Saúde
- Canadá- HS – Health Canada
- Chile- ISP, Instituto de Salud Pública
- Colombia- INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
- Cuba-CECMED, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Ministerio de Salud Pública
- Estados Unidos de América-USFDA – Food and Drug Administration
- México- COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Con esta sección del acuerdo se amplían los reconocimientos no solo a agencias regulatorias de la anterior lista, sino a cualquier agencia que sea reconocida en el futuro; este punto podría ser cuestionado en cuanto a su impacto a consideraciones de seguridad jurídica.
- Precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos
Tal como explicamos en la sección I. las aprobaciones pueden referir a productos aprobados en el Programa de Precalificación para Medicamentos.
- Precalificados por Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica.
El esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) es un acuerdo informal, no obligatorio de cooperación entre Agencias Regulatorias relativo a Buenas Prácticas de Fabricación[iii].
Dentro de este esquema se encuentran 54 agencias, incluyendo a las de países como Argentina, Brasil, Irán, Tailandia e Indonesia.
Como podemos apreciar, con este acuerdo se amplía aún más el reconocimiento a medicamentos aprobados en otros países, en este caso atendiendo únicamente a estándares de buenas prácticas de manufactura y no a cuestiones de seguridad y eficacia.
El punto TERCERO de éste acuerdo establece que los medicamentos que se requieran importar y no cuenten con registro sanitario en México deberán estar autorizados a través de alguno de los mecanismos mencionados en los incisos A) a D) anteriores; Este es uno de los puntos controversiales de éste acuerdo, ya que el Reglamento de Insumos para la Salud establece en el artículo 131 la necesidad de contar con Registro Sanitario previo a la importación de medicamentos para comercialización.
De igual forma, en el punto SEXTO del Apartado II de éste anexo se indica que la COFEPRIS debe resolver la procedencia de la concesión de registros sanitarios en 60 días hábiles a partir de la presentación de la documentación correspondiente. Si bien este punto es congruente con el resto de la normatividad sanitaria, ha sido cambiado en un acuerdo subsecuente, como veremos más adelante.
- Acuerdo por el que se establecen medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero.
Este acuerdo se publicó el 18 de noviembre de 2020 en el Diario Oficial, y contiene disposiciones de tiempos sumamente cortos, inéditas en el marco regulatorio en México.
En específico, el artículo PRIMERO contiene las siguientes disposiciones relativas a plazos:
- Un plazo de 5 días hábiles para resolver sobre la procedencia de solicitudes de registro de medicamentos e insumos para la salud que provengan del extranjero-
- Un plazo de 3 días para requerir cualquier documentación que no haya sido exhibida por el titular, y
- La operación de la afirmativa ficta en caso de que no se observen estos plazos.
- La reactivación inmediata de los plazos en caso de que se emita un requisito al solicitante y éste se responda.
A pesar de los tiempos tan reducidos, el artículo TERCERO del acuerdo indica que la COFEPRIS, deberá realizar las acciones que considere necesarias para agilizar las solicitudes y, en paralelo, garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos aprobados.
Es de particular interés la inclusión de una afirmativa ficta para la aprobación; el estándar común en registros sanitarios en México había sido el de negativa ficta en la emisión de registros, y afirmativa ficta en trámites relativos a productos ya aprobados (tales como permisos de importación y publicidad o renovaciones).
Los tiempos establecidos por este artículo también resultan contrarios a lo que ordena el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, que a la letra indica:
ARTÍCULO 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la Secretaría pedirá de inmediato la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia, éste determine a más tardar dentro de los diez días hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos de patente vigentes. En caso de que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial concluya que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informará a la Secretaría para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo que determine la Secretaría y que no podrá ser menor a cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación. En el supuesto de que el solicitante no subsane la omisión, la Secretaría desechará la solicitud e informará al solicitante los motivos de esta determinación para que, en su caso, los dirima ante la autoridad competente. La falta de respuesta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial dentro del plazo señalado se entenderá en sentido favorable al solicitante.
Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.
La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares.
El artículo transcrito establece dos plazos relevantes a fin de asegurar que existe una revisión conjunta por parte de autoridades en materia Sanitaria y de Propiedad Industrial a fin de evitar la invasión de patentes:
En caso de que el solicitante de un registro manifieste bajo protesta de decir verdad que cumple con disposiciones aplicables en materia de patentes, la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, deberá emitir una consulta al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (“IMPI”), a fin de que, dentro del ámbito de su competencia éste determine si el producto cuya aprobación se pretende invade derechos de patente. Para este fin, se otorga al IMPI un plazo de 10 días.
- Si se encuentran patentes que se consideren invadidas, la COFEPRIS deberá informar al solicitante para que en un plazo no menor a 5 días acredite titularidad o licencia respecto de la patente que se haya considerado invadida.
Como podemos apreciar, es extremadamente complejo empatar estos plazos con el Acuerdo publicado el 18 de noviembre de 2020, pues el trámite de registro sanitario debe resolverse en cinco días o en su caso se considera resuelto, lo que hace muy dificil que la consulta al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial sea atendida en tiempo y forma.
- Acuerdos de aprobación acelerada frente a cambios en el modelo de adquisición de insumos para la salud.
Los hospitales públicos que integran el Sistema Nacional de Salud dependen de la adquisición de insumos por parte del Gobierno Federal o los Gobiernos Estatales o Municipales para su operación.
Como antecedente histórico, previo a 2012 las compras de insumos se hacían por instancias distintas (y a precios distintos).
El Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para los Trabajadores del Estado (ISSSTE), los Servicios de Salud estatales y los hospitales de alta especialidad realizaban compras por separado, utilizando para estos fines recursos provistos en su mayoría por la Federación.
A fin de contar con un mayor poder de negociación y obtener mejores precios, se crearon dos figuras:
- La Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios en la Compra de Medicamentos, que se encargaba de llegar a acuerdos con los titulares de registros sanitarios de medicamentos innovadores o de fuente única, a fin de garantizar un precio máximo en la venta al sector público de éstos insumos, y
- La compra centralizada por el IMSS, a través de la cual se integraron distintas entidades adquirentes en macro-licitaciones de carácter anual.
De acuerdo a la información proporcionada por el mismo IMSS[iv], las dos figuras tuvieron gestiones exitosas en la disminución de precios de compra, asegurando así el cumplimiento al mandato constitucional de adquisición de bienes en las mejores condiciones de precio y calidad para el Estado.
Sin embargo, la administración actual decidió hacer cambios sustanciales en los modelos de compra; como primer experimento (entre 2018 y principios de 2021), se determinó que, en lugar del equipo dependiente del IMSS, las gestiones de compra centralizada se realizarían por la Oficialía Mayor de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, con resultados que, de acuerdo a diversas notas, no parecieran ser exitosos[v].
Esto llevo al análisis de otras alternativas, encontrándose como opción la contratación de la Oficina de Proyectos Especiales de las Naciones Unidas (UNOPS) a fin de que llevase a cabo la compra de Medicamentos. Para este proyecto, se firmó en julio de 2020 un convenio entre la UNOPS y el Gobierno Mexicano[vi]. Para hacer compatible ese modelo con el régimen jurídico mexicano, se realizó una reforma al artículo 1 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.
Los resultados de la compra por parte de la UNOPS aún están pendientes, al no haberse firmado contratos a esta fecha (y el proceso también ha sido retado fuertemente por la industria establecida en México[vii] ; Aun así para efectos del presente artículo, es importante resaltar que las aprobaciones aceleradas permiten a las empresas cuyos productos se vean beneficiados con la compra, obtener aprobaciones en México en tiempos sumamente bajos.
Como podemos apreciar, la actual administración ha ido generando un mecanismo de aprobaciones aceleradas, reconociendo un número cada vez mayor de aprobaciones emitidas por autoridades extranjeras, no solo existentes a la fecha, sino reconocidas en el futuro por agencias internacionales. Será importante monitorear el impacto que tendrán éstos acuerdos en los insumos para la salud disponibles en los sectores público y privado, tanto en estándares de calidad, seguridad y eficacia como en el respeto a derechos de Propiedad Industrial.
[i] https://extranet.who.int/pqweb/about
[ii] https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615:2009-sistema-evaluacion-autoridades-reguladoras-nacionales-medicamentos&Itemid=1179&lang=es
[iii] https://picscheme.org/en/about
[iv] http://www.imss.gob.mx/prensa/archivo/201801/015
[v] https://www.eleconomista.com.mx/politica/Ineptitud-del-gobierno-genera-desabasto-de-medicamentos-20210221-0001.html,
https://www.jornada.com.mx/2020/01/10/politica/013n1pol, https://www.proceso.com.mx/nacional/2021/5/11/fracasan-compras-consolidadas-para-antirretrovirales-263688.html
[vi] https://presidente.gob.mx/presidente-encabeza-firma-de-acuerdo-con-la-unops-para-compra-de-medicamentos-y-equipo-medico-en-el-extranjero/
[vii] https://codigof.mx/el-nacionalismo-a-la-inversa/
Publicado previamente en Praxis Legal Nº 68. Abril 2022, Nº 68, 11 de abr. de 2022, Editar BOSCH MÉXICO
