Las Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) tienen la gran responsabilidad de garantizar la eficacia, la seguridad y la calidad de los medicamentos y los insumos para la salud, y sus decisiones son clave para que los ciudadanos tengan acceso oportuno a opciones que contribuyan a mejorar su salud, a disminuir la morbilidad y la mortalidad, a reducir el tiempo de hospitalizaciones y a mejorar su calidad de vida.
Dicha tarea no es cosa menor y por eso, se espera que las ARN cuenten con esquemas sólidos de operación regulatoria. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud estima que solo el 30% de las agencias de entre sus Estados Miembro tiene la capacidad de regular de manera efectiva y eficiente los insumos médicos en sus países.
La agencia regulatoria mexicana, Cofepris, que esta semana cumple 20 años está certificada como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos con el Nivel IV[1] ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y desde 2018 la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) inició su participación formal como miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo.
Cofepris, lo hemos dicho, no solo es el faro que guía, vigila y protege la salud de los y la mexicanas; sino que es una piedra de toque para el desarrollo económico de nuestro país pues los sectores industriales que regula producen poco más del 9.8% del PIB y regula 45 centavos de cada peso gastado por los hogares en México.
En AMIIF desde octubre del año pasado nos dimos a la tarea de crear una herramienta de seguimiento y fuente de consulta llamada Cofepris Tracker para ampliar el conocimiento de algunos de los principales trámites y procesos regulatorios que deben cumplir las terapias innovadoras en México porque estamos convencidos de que el acceso a la innovación es una pieza clave en el bienestar general de la sociedad.
Aprovechando el aniversario de Cofepris, que sucede en un momento de cambios prometedores por parte de la autoridad y del comisionado Alejandro Svarch, compartimos el reporte histórico de ocho meses de monitoreo del Cofepris Tracker. Confiamos en que los múltiples cambios anunciados por la Cofepris mostrarán su efecto positivo en estos datos en el transcurso de las siguientes semanas y serán determinantes en la consolidación de la agencia mediante la adopción de la tecnología y las mejores prácticas internacionales.
La pandemia por covid-19 nos ha mostrado los poderosos resultados que se obtienen cuando las agencias regulatorias y sus entes regulados trabajan de manera coordinada en bienestar de la población.
[1] Se han establecido cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el más alto que otorga la OPS al designar al organismo regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos (Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos).
