Adenda. 17 diciembre 2020
Sobre el riesgo de violación a la protección de la propiedad industrial:
- De las alrededor de 34 claves de medicamentos con protección a la propiedad industrial que se incluyeron en los listados de medicamentos genéricos, 26 ya fueron retiradas del “Llamado a Licitación Pública Internacional”.
- AMIIF reconoce las enmiendas hecha por parte del INSABI, la autoridad responsable del proceso de compra, y por la UNOPS, dando fe de su compromiso por el respeto de las leyes mexicanas y los tratados internacionales.
- Seguiremos atentos a las claves de medicamentos que aún permanecen, indebidamente, en los listados de claves de medicamentos genéricos. Y que de acuerdo a nuestros asociados al día de hoy (17 diciembre) suman 10.
Sobre los requerimientos de etiquetado en envases primarios que se encuentran fuera del marco normativo vigente:
- Aun no hemos recibido respuesta por parte del INSABI, ni de la UNOPS, respecto a la serie de requerimientos, que están fuera del marco normativo vigente, en relación al etiquetado de medicamentos y que además generan una barrera a la participación. Con ello se contradice el compromiso de las autoridades mexicanas de seguir principios de igualdad de oportunidades para participar en sus procesos de compras
***
15 diciembre 2020
Sobre el “Llamado a Licitación Pública Internacional” publicado el 4 de diciembre de 2020, que forma parte de la “Compra consolidada de medicamentos para el Sistema de Salud correspondiente al abastecimiento del año 2021”, organizada por la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS); la Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF) señala lo siguiente:
La industria biofarmacéutica de innovación ha estado y está en la mejor disposición de participar en el proceso de compras que realiza la UNOPS para el gobierno mexicano, pero en el análisis del “Llamado a Licitación…” hemos detectado:
- Un posible riesgo de violación a la protección de la propiedad industrial que contradice el compromiso de las autoridades mexicanas de apegarse a las leyes (regulación mexicana y tratados internacionales).
- Una serie de requerimientos, que están fuera del marco normativo vigente, respecto al etiquetado de medicamentos y que además generan una barrera a la participación. Con ello se contradice el compromiso de las autoridades mexicanas de seguir principios de igualdad de oportunidades para participar en sus procesos de compras.
Estas dos situaciones ya fueron comunicadas de manera formal al Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI) – como autoridad responsable de la compra por parte del gobierno de México- y a la UNOPS, para solicitar acciones inmediatas con el propósito de evitar un posible desabasto que afectaría a la población mexicana.
***
Sobre los derechos de propiedad industrial
En los listados de claves de medicamentos genéricos* convocados en el proceso de licitación mencionado incluye productos patentados y que cuentan con información protegida por derechos de propiedad industrial. Al hacer esto, se ponen en riesgo los derechos de propiedad industrial de estos productos, pues abre la posibilidad de que participen proveedores que no tienen autorización para fabricar, usar, vender u ofertar estos productos en territorio nacional.
En el análisis, realizado por las empresas miembro de AMIIF, se detectó que alrededor de 34 claves de medicamentos con protección a la propiedad industrial se incluyen en ese listado, situación que:
- Contraviene al propio Manual de Compras de la UNOPS, que establece un procedimiento de compra específico para productos protegidos bajo derechos de propiedad intelectual.
- Propicia la infracción de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial de México.
- En tanto que la UNOPS está realizando la compra en representación del gobierno de México, genera el riesgo de que nuestro país infrinja las obligaciones adquiridas en tratados internacionales tales como el T-MEC, los Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdos ADPIC) y el Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico (TIPAT).
Por lo anterior, los miembros de AMIIF, piden al INSABI –y a la UNOPS, en el marco del acuerdo que tienen firmado–, que la adquisición de medicamentos protegidos por derechos de propiedad industrial se realice a través del procedimiento con el que la misma UNOPS cuenta, denominado “licitación de ofertas en situaciones de contratación directa bajo una fuente única” (previsto en su Manual de Compras, numeral 6.6.6.); el cual garantiza que productos protegidos por derechos de propiedad industrial sean adquiridos sólo al titular de dichos derechos.
Sobre el etiquetado de medicamentos (envase primario)
El mencionado proceso de licitación exige el cumplimiento de requisitos de etiquetado en envases primarios que obstaculizan y ponen en riesgo la participación de ciertos proveedores al solicitar, en el numeral 2.5.2.:
- “Los medicamentos deberán contener en los envases primarios, secundarios y colectivos la siguiente leyenda: ‘Propiedad del Sector Salud, queda prohibida su venta’”.
- “El etiquetado de los envases primarios deberá contener contra etiquetas sin cubrir leyendas originales, indicando la clave del bien a 12 dígitos en el caso de medicamentos, en apego a lo establecido en la NOM-072-SSA1-2012”.
Los miembros de AMIIF coinciden con todas aquellas disposiciones que permitan fortalecer la trazabilidad y buen manejo de los productos destinados al sector de salud pública; no obstante, los requisitos señalados van más allá de lo que dispone la normatividad aplicable y complican, innecesariamente, el etiquetado de medicamentos puesto que:
- Los envases primarios** suelen ser muy pequeños. El poco espacio que tienen ya se encuentra ocupado con información que exige la regulación vigente como es identidad del producto, sus características, caducidad, número de lote, y códigos.
- Si los cambios al etiquetado del envase primario se realizan de manera posterior al momento de su producción, se estarían vulnerando las condiciones de calidad del producto y se incumpliría con la regulación vigente.
- En muchas líneas de producción centralizada, las empresas requieren entre 9 y 12 meses para hacer cualquier cambio en envases y etiquetados.
Por lo anterior, los miembros de AMIIF consideran que, si se mantienen estos requisitos para el etiquetado en envase primario, se estarían contradiciendo las declaraciones respecto a la aplicación de igualdad de oportunidades para participar en el procesos de compras y el compromiso de apegarse a la leyes y regulación mexicanas. Además, provocaría la descalificación de las empresas que no puedan cumplir con este requisito, debido a las complicaciones antes mencionadas, causando así el riesgo potencial de que se declaren desiertas las compras de múltiples claves.
*Referencias ITB/2020/17979, ITB/2020/17978, ITB/2020/17938) del proceso “Adquisición de 424, 428 y 434 de medicamentos para la compra consolidada de entidades federales para abastecimiento del año 2021”.
** El envase primario es aquel que tiene contacto directo con el producto, por ejemplo, el que contiene las tabletas (elaborado con plástico y aluminio), o el vial de una vacuna (elaborado con vidrio).
