La industria de los biofarmacéuticos y su progreso sin precedentes en medicamentos.

 

I. Reconocimiento de medicamentos biotecnológicos innovadores.

Para que aplique el artículo 2, fracción XIII-Bis-2 del Reglamento de Insumos para la Salud es necesario que se cumplan cualquiera de los siguientes requisitos:

1. Contar con registro sanitario vigente que incluya el reconocimiento explícito como medicamento biotecnológico innovador para las indicaciones terapéuticas descritas en dicho registro.

2. Que el medicamento biotecnológico con registro sanitario vigente cuente con los requisitos establecidos en la Ley, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables para medicamentos biotecnológicos innovadores.

3. Que el medicamento biotecnológico con registro sanitario vigente haya sido reconocido por la FDA y/o por EMA.

4. Que el medicamento biotecnológico con registro sanitario vigente tenga en su desarrollo los estudios completos preclínicos y clínicos Fases I, II y III, y que, consecuentemente, se haya presentado a COFEPRIS la información al respecto.

II. Reconocimiento de medicamentos biotecnológicos de referencia.

1. Conforme al artículo 222 Bis de la LGS y al artículo 2, Fracción XIII-Bis-3 del RIS solamente un medicamento biotecnológico innovador puede ser considerado de referencia.

2. Todo medicamento biotecnológico reconocido como innovador es, por ese sólo hecho, de referencia para estudios de biocomparabilidad.

3. Medicamentos biotecnológicos no comparables no pueden ser considerados como medicamentos biotecnológicos de referencia por no ser innovadores.

III. Trámite y requisitos para la autorización de medicamentos biocomparables.

1. Trámite único para toda solicitud de registro de medicamento biocomparable, independientemente de que se trate de un nuevo medicamento o de un medicamento ya existente en el mercado con registro distinto a los previstos por el Artículo 222 Bis de la LGS.

2. El trámite para el otorgamiento de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables no puede consistir en transformación, modificación de condiciones de registros existentes o prórroga de registro sanitario, sino de nuevo registro de medicamento biotecnológico biocomparable.

3. Requisitos uniformes por tipo de molécula para toda solicitud de registro de medicamento biocomparable para demostrar calidad, seguridad y eficacia, así como comparabilidad respecto de un medicamento biotecnológico de referencia mediante estudios clínicos y, en su caso in-vitro conforme a lo establecido en la LGS y el RIS.

4. Aplicación de lineamientos de EMA por tipo de molécula para estudios de comparabilidad. En los casos en que no existan lineamientos de EMA para la molécula de que se trate la solicitud, se procederá a la determinación de requisitos por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) previa consulta al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB).

5. Forma farmacéutica, dosis, posología y vía de administración de un biocomparable deben ser idénticas a las del medicamento innovador de referencia en las indicaciones terapéuticas en las que se presenten estudios.

6. Mismo medicamento biotecnológico innovador de referencia para todo el estudio de comparabilidad.

7. Respecto de los medicamentos biotecnológicos no comparables:

a. No otorgamiento de nuevos registros sanitarios.
b. Procedimiento de revisión de registros sanitarios como lo recomienda la OMS para medicamentos biotecnológicos no comparables que aún se encuentran en el mercado teniendo como un plazo máximo 2 años para que los titulares de registro sanitario de estos medicamentos integren y presenten solicitud de registro sanitario de medicamento biotecnológico biocomparable.
c. Improcedente la prórroga de registros sanitarios.

IV. Farmacovigilancia de medicamentos biotecnológicos.

1. Reportes de eventos adversos por denominación distintiva.

2. Prescripción del medicamento por denominación distintiva.

3. Sustitución/intercambiabilidad terapéutica únicamente por médico tratante.

4. Denominación distintiva del producto en expediente clínico.

5. Normas de etiquetado para diferenciación de medicamentos biotecnológicos innovadores, biocomparables y no comparables, estos últimos en tanto obtienen su registro nuevo como medicamentos biocomparables.

6. Farmacovigilancia activa a no comparables.

V. Comité de moléculas nuevas y subcomité de evaluación de productos biotecnológicos.

1. Establecimiento de normatividad sobre:

a. Integración, organización y funcionamiento.
b. Transparencia.
c. Buenas prácticas, imparcialidad y objetividad científica.

VI. Medidas a ser adoptadas a partir de la emisión de la NOM 257 para medicamentos biotecnológicos.

1. Diferenciación de medicamentos biotecnológicos innovadores, biocomparables y no comparables.

2. Reconocimiento de medicamentos biotecnológicos innovadores y consecuentemente los de referencia.

3. Medidas de farmacovigilancia:

a. Reportes de eventos adversos por denominación distintiva.
b. Prescripción por denominación distintiva.
c. Sustitución/intercambiabilidad terapéutica únicamente por médico tratante.
d. Denominación distintiva del producto en expedientes clínicos.
e. Normas urgentes de etiquetado.
f. Farmacovigilancia activa a medicamentos biotecnológicos no comparables.

4. Análisis del sistema actual de asignación de claves como barrera para una farmacovigilancia efectiva.

5. No extrapolación de indicaciones terapéuticas.